Kromoglikát mastocytosisban

Bevételi kritériumok:

• Aláírt, tájékozott hozzájárulás megszerzése megtörtént
• Krónikus, stabil tünetekkel járó makulopapulosus bőr mastocytosis vagy indolens szisztémás mastocytosis bőrérintettséggel és pozitív Darier-jellel
• Életkor 18 és 70 év között
• Bármelyik szex
• Bármilyen faj vagy etnikai hovatartozás
• Kórházi ambulancián vagy bőrgyógyász magánpraxisában járás.

Kizárási kritériumok:

• Autoimmun és fertőző betegségek jelenléte, beleértve az agresszív szisztémás mastocytosist
• Epilepszia, jelentős neurológiai rendellenességek, cerebrovascularis rohamok vagy ischaemia kórtörténete vagy jelenléte
• Gyógyszeres kezelést igénylő szívinfarktus vagy szívritmuszavar kórtörténete vagy jelenléte, hyper/hipokalémia
• Súlyos veseelégtelenség bizonyítéka (kreatinin > 1,5-szerese a felső referenciaértéknek)
• Jelentős májbetegség bizonyítéka (májenzimek > a felső referenciaérték kétszerese)
• Aktív rák jelenléte, amely kemoterápiát vagy sugárterápiát igényel
• Intézmény iránti elkötelezettség az Abs. 40. §-a értelmében. 1 S. 3 Nr. 4 AMG
• Antihisztaminok vagy leukotrién antagonisták bevitele a vizsgálat megkezdése előtt 7 napon belül
• Orális kortikoszteroidok bevétele a randomizációt megelőző 14 napon belül
• Depot kortikoszteroidok vagy krónikus szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása a randomizálást megelőző 21 napon belül
• A célterületek sugárterápiája, beleértve az UV-terápiát a randomizációt megelőző 4 héten belül
• Más bőrgyógyászati ​​betegségek vagy állapotok összezavarása, amelyek befolyásolhatják a célterületek tüneteit
• Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgálati termékek összetevőivel szemben.
• Jelenlegi részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban.
• Azok az alanyok, akik a véletlen besorolást megelőző utolsó 4 hétben vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) bármely nem forgalomba hozott gyógyszeranyaggal (azaz olyan szerrel, amelyet a regisztrációt követően még nem tettek elérhetővé klinikai használatra) kezelésben részesültek.
• Korábban ebben a klinikai vizsgálatban randomizálták
• A vizsgáló véleménye szerint az alany valószínűleg nem felel meg a Clinical Study Protokollnak (pl. alkoholizmus, kábítószer-függőség vagy pszichotikus állapot).
• Nők, akik terhesek, fogamzóképes korban vannak, és teherbe kívánnak esni a vizsgálat alatt, vagy szoptatnak.
• Fogamzóképes korú nők, akiknek terhességi tesztje pozitív volt az 1. látogatáskor.
• Az alanyok (vagy partnerük), akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlási módszert (a nemzeti követelményeknek megfelelően)