Кромогликат при мастоцитозе

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие было получено
• Хронический стабильный симптоматический макулопапулезный кожный мастоцитоз или индолентный системный мастоцитоз с поражением кожи и положительным симптомом Дарье
• Возраст от 18 до 70 лет
• Любой пол
• Любая раса или этническая принадлежность
• Посещение поликлиники при больнице или частная практика дерматолога.

Критерий исключения:

• Наличие аутоиммунных и инфекционных заболеваний, включая агрессивный системный мастоцитоз
• История болезни или наличие эпилепсии, значительных неврологических расстройств, цереброваскулярных приступов или ишемии
• Медицинский анамнез или наличие инфаркта миокарда или сердечной аритмии, требующей лекарственной терапии, гипер/гипокалиемия
• Признаки тяжелой почечной дисфункции (креатинин более чем в 1,5 раза превышает референтное значение)
• Признаки серьезного заболевания печени (ферменты печени > 2 раз выше контрольного значения)
• Наличие активного рака, требующего химиотерапии или лучевой терапии
• Приверженность учреждению в соответствии с § 40 Abs. 1 изн. 3 изн. 4 АМГ
• Прием антигистаминных препаратов или антагонистов лейкотриенов в течение 7 дней до начала исследования
• Прием пероральных кортикостероидов в течение 14 дней до рандомизации
• Использование депо-кортикостероидов или хронических системных кортикостероидов в течение 21 дня до рандомизации
• Лучевая терапия целевых областей, включая УФ-терапию, в течение 4 недель до рандомизации
• Смешивание других дерматологических заболеваний или состояний, которые могут повлиять на симптомы целевых областей
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к компоненту(ам) исследуемых препаратов.
• Текущее участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании.
• Субъекты, которые получали лечение любым непродаваемым лекарственным веществом (т. е. агентом, который еще не был доступен для клинического применения после регистрации) в течение последних 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации.
• Ранее рандомизированный в этом клиническом исследовании
• По мнению исследователя, маловероятно, что субъект будет соблюдать протокол клинического исследования (например, алкоголизм, наркотическая зависимость или психотическое состояние).
• Беременные женщины, способные к деторождению, желающие забеременеть во время испытания или кормящие грудью.
• Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность при посещении 1.
• Субъекты (или их партнеры), не использующие адекватный метод контрацепции (в соответствии с национальными требованиями, если применимо)