Cromoglicato en Mastocitosis
21 de febrero de 2025 actualizado por: LEO Pharma
Un estudio exploratorio de fase II que evalúa la eficacia de la solución tópica de cromoglicato en comparación con el vehículo de solución tópica en el tratamiento de la mastocitosis
El propósito de este estudio exploratorio es investigar la eficacia clínica del fármaco del estudio (LP0074) en el tratamiento de la mastocitosis.
El ensayo se realizará como un estudio de comparación izquierda/derecha en sujetos masculinos/femeninos con mastocitosis, en un entorno prospectivo, doble ciego, aleatorizado y de un solo centro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, D-10117
- Allergie-Centrum-Charité, Department of Dermatology and Allergy, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado firmado.
- Mastocitosis cutánea maculopapulosa sintomática estable crónica o mastocitosis sistémica indolente con afectación cutánea y signo de Darier positivo
- Edad entre 18 y 70 años
- cualquier sexo
- Cualquier raza o etnia
- Asistir a la consulta externa del hospital oa la práctica privada de un dermatólogo.
Criterio de exclusión:
- La presencia de enfermedades autoinmunes e infecciosas, incluida la mastocitosis sistémica agresiva.
- Antecedentes médicos o presencia de epilepsia, trastornos neurológicos significativos, ataques cerebrovasculares o isquemia
- Antecedentes médicos o presencia de infarto de miocardio o arritmia cardiaca que requiera tratamiento farmacológico, hiper/hipopotasemia
- Evidencia de disfunción renal grave (creatinina > 1,5 veces el valor de referencia superior)
- Evidencia de enfermedad hepática significativa (enzimas hepáticas > 2 veces el valor de referencia superior)
- Presencia de cáncer activo que requiere quimioterapia o radioterapia
- Compromiso con una institución en los términos del § 40 Abs. 1 S. 3 No. 4 AMG
- Ingesta de antihistamínicos o antagonistas de los leucotrienos en los 7 días previos al inicio del estudio
- Ingesta de corticosteroides orales en los 14 días anteriores a la aleatorización
- Uso de corticosteroides de depósito o corticosteroides sistémicos crónicos en los 21 días anteriores a la aleatorización
- Radioterapia de las áreas objetivo, incluida la terapia UV en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
- Confundir otras enfermedades o condiciones dermatológicas que pueden afectar los síntomas de las áreas objetivo
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a los componentes de los productos en investigación.
- Participación actual en cualquier otro ensayo clínico intervencionista.
- Sujetos que hayan recibido tratamiento con cualquier fármaco no comercializado (es decir, un agente que aún no esté disponible para uso clínico después del registro) en las últimas 4 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la aleatorización
- Previamente aleatorizado en este ensayo clínico
- En opinión del investigador, es poco probable que el sujeto cumpla con el Protocolo de estudio clínico (p. alcoholismo, drogodependencia o estado psicótico).
- Mujeres embarazadas, en edad fértil y que deseen quedar embarazadas durante el ensayo o estén amamantando.
- Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo positiva en la visita 1.
- Sujetos (o su pareja) que no utilizan un método anticonceptivo adecuado (de acuerdo con los requisitos nacionales, según corresponda)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Placebo (izquierda) / Cromoglicato (derecha)
Placebo (sobre una lesión en el lado izquierdo del cuerpo), cromoglicato (sobre una lesión en el lado derecho del cuerpo)
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Tratamiento tópico dos veces al día durante 14 días
Tratamiento tópico dos veces al día durante 14 días
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Otro: Placebo (derecha) / Cromoglicato (izquierda)
Placebo (sobre una lesión en el lado derecho del cuerpo), cromoglicato (sobre una lesión en el lado izquierdo del cuerpo)
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Tratamiento tópico dos veces al día durante 14 días
Tratamiento tópico dos veces al día durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de cambios de lesiones inducidos mecánicamente
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
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Línea de base a la semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la respuesta de ronchas y erupciones inducidas mecánicamente
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
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Línea de base a la semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Siebenhaar, MD, Allergie-Centrum-Charité
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos de activación de mastocitos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Mastocitosis
- Estabilizadores de mastocitos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes antialérgicos
- Cromolín sódico
Otros números de identificación del estudio
- LP0074-33
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .