Cromoglicato na Mastocitose
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: LEO Pharma
Um estudo exploratório de fase II avaliando a eficácia da solução tópica de cromoglicato em comparação com o veículo de solução tópica no tratamento da mastocitose
O objetivo deste estudo exploratório é investigar a eficácia clínica do medicamento do estudo (LP0074) no tratamento da mastocitose.
O estudo será realizado como um estudo de comparação esquerda/direita em indivíduos masculinos/femininos com mastocitose, em um cenário prospectivo, duplo-cego, randomizado e de centro único.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, D-10117
- Allergie-Centrum-Charité, Department of Dermatology and Allergy, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado assinado foi obtido
- Mastocitose cutânea maculopapulosa crônica estável sintomática ou mastocitose sistêmica indolente com envolvimento da pele e sinal de Darier positivo
- Idade entre 18 e 70 anos
- qualquer sexo
- Qualquer raça ou etnia
- Frequentar o ambulatório do hospital ou o consultório particular de um dermatologista.
Critério de exclusão:
- A presença de doença autoimune e infecciosa, incluindo mastocitose sistêmica agressiva
- Histórico médico ou presença de epilepsia, distúrbios neurológicos significativos, ataques cerebrovasculares ou isquemia
- Histórico médico ou presença de infarto do miocárdio ou arritmia cardíaca que requer terapia medicamentosa, hiper/hipocalemia
- Evidência de disfunção renal grave (creatinina > 1,5 vezes o valor de referência superior)
- Evidência de doença hepática significativa (enzimas hepáticas > 2 vezes o valor de referência superior)
- Presença de câncer ativo que requer quimioterapia ou radioterapia
- Compromisso com uma instituição nos termos do § 40 Abs. 1 S. 3 Nº. 4 AMG
- Ingestão de anti-histamínicos ou antagonistas de leucotrienos nos 7 dias anteriores ao início do estudo
- Ingestão de corticosteroides orais nos 14 dias anteriores à randomização
- Uso de corticosteroides de depósito ou corticosteroides sistêmicos crônicos nos 21 dias anteriores à randomização
- Radioterapia de áreas-alvo, incluindo terapia UV dentro de 4 semanas antes da randomização
- Confundir outras doenças ou condições dermatológicas que podem afetar os sintomas das áreas-alvo
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a componente(s) de produtos experimentais.
- Participação atual em qualquer outro ensaio clínico intervencionista.
- Indivíduos que receberam tratamento com qualquer substância medicamentosa não comercializada (ou seja, um agente que ainda não foi disponibilizado para uso clínico após o registro) nas últimas 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da randomização
- Anteriormente randomizado neste ensaio clínico
- Na opinião do investigador, é improvável que o sujeito cumpra o Protocolo de Estudo Clínico (por exemplo, alcoolismo, dependência de drogas ou estado psicótico).
- Mulheres grávidas, com potencial para engravidar e que desejem engravidar durante o ensaio ou que estejam amamentando.
- Mulheres em idade fértil com teste de gravidez positivo na visita 1.
- Indivíduos (ou seus parceiros) que não usam um método anticoncepcional adequado (de acordo com os requisitos nacionais, conforme aplicável)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Placebo (esquerda) / Cromoglicato (direita)
Placebo (em uma lesão no lado esquerdo do corpo), Cromoglicato (em uma lesão no lado direito do corpo)
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Tratamento tópico duas vezes ao dia por 14 dias
Tratamento tópico duas vezes ao dia por 14 dias
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Outro: Placebo (direita) / Cromoglicato (esquerda)
Placebo (em uma lesão no lado direito do corpo), Cromoglicato (em uma lesão no lado esquerdo do corpo)
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Tratamento tópico duas vezes ao dia por 14 dias
Tratamento tópico duas vezes ao dia por 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de alterações mecanicamente induzidas de lesões
Prazo: Linha de base para a semana 2
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Linha de base para a semana 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da resposta de pápula e erupção induzida mecanicamente
Prazo: Linha de base para a semana 2
|
Linha de base para a semana 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Siebenhaar, MD, Allergie-Centrum-Charité
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
5 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios de ativação de mastócitos
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Mastocitose
- Estabilizadores de mastócitos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes Antialérgicos
- Cromolina Sódica
Outros números de identificação do estudo
- LP0074-33
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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