Cromoglicaat bij mastocytose

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming is verkregen
• Chronische stabiele symptomatische maculopapuleuze cutane mastocytose of indolente systemische mastocytose met aantasting van de huid en een positief teken van Darier
• Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
• Ofwel seks
• Elk ras of etniciteit
• Bezoek aan de polikliniek van het ziekenhuis of de privépraktijk van een dermatoloog.

Uitsluitingscriteria:

• De aanwezigheid van auto-immuunziekten en infectieziekten, waaronder agressieve systemische mastocytose
• Medische geschiedenis of aanwezigheid van epilepsie, significante neurologische aandoeningen, cerebrovasculaire aanvallen of ischemie
• Medische voorgeschiedenis of aanwezigheid van een myocardinfarct of hartritmestoornis die medicamenteuze behandeling vereist, hyper-/hypokaliëmie
• Bewijs van ernstige nierfunctiestoornis (creatinine > 1,5 keer de bovenste referentiewaarde)
• Bewijs van significante leverziekte (leverenzymen > 2 keer de bovenste referentiewaarde)
• Aanwezigheid van actieve kanker waarvoor chemotherapie of bestraling nodig is
• Betrokkenheid bij een instelling in de zin van § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG
• Inname van antihistaminica of leukotrieenantagonisten binnen 7 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek
• Inname van orale corticosteroïden binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
• Gebruik van depotcorticosteroïden of chronische systemische corticosteroïden binnen 21 dagen voorafgaand aan randomisatie
• Bestraling van doelgebieden inclusief UV-therapie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
• Verwarring van andere dermatologische ziekten of aandoeningen die de symptomen van de doelgebieden kunnen beïnvloeden
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor component(en) van onderzoeksproducten.
• Huidige deelname aan een andere interventionele klinische studie.
• Proefpersonen die zijn behandeld met een geneesmiddel dat niet op de markt is (d.w.z. een middel dat na registratie nog niet beschikbaar is gemaakt voor klinisch gebruik) in de laatste 4 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan randomisatie
• Eerder gerandomiseerd in deze klinische studie
• Naar de mening van de onderzoeker voldoet de proefpersoon waarschijnlijk niet aan het protocol van de klinische studie (bijv. alcoholisme, drugsverslaving of psychotische toestand).
• Vrouwen die zwanger zijn, zwanger kunnen worden en tijdens het onderzoek zwanger willen worden of borstvoeding geven.
• Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd met positieve zwangerschapstest bij bezoek 1.
• Proefpersonen (of hun partner) die geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken (volgens nationale vereisten, indien van toepassing)