비만세포증의 크로모글리케이트
2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma
비만세포증 치료에서 국소용 용액 비히클과 비교하여 국소용 크로모글리케이트 용액의 효능을 평가하는 2상 탐색적 연구
이 탐색적 연구의 목적은 비만세포증 치료에서 연구 약물(LP0074)의 임상적 효능을 조사하는 것입니다.
시험은 전향적, 이중 맹검, 무작위, 단일 센터 설정에서 비만세포증이 있는 남성/여성 피험자에서 왼쪽/오른쪽 비교 연구로 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, D-10117
- Allergie-Centrum-Charité, Department of Dermatology and Allergy, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의를 얻었습니다.
- 피부 침범 및 양성 Darier's Sign을 동반한 만성 안정 증후성 반구진성 피부 비만세포증 또는 나태한 전신 비만세포증
- 18세에서 70세 사이의 연령
- 성별
- 모든 인종 또는 민족
- 병원 외래 진료소 또는 피부과 전문의의 개인 진료소에 참석.
제외 기준:
- 공격적인 전신성 비만세포증을 포함한 자가면역 및 전염병의 존재
- 병력 또는 간질의 존재, 중요한 신경학적 장애, 뇌혈관 발작 또는 허혈
- 약물 치료가 필요한 심근 경색 또는 심장 부정맥의 병력 또는 존재, 고/저칼륨혈증
- 중증 신기능 장애의 증거(크레아티닌 > 상한 기준 값의 1.5배)
- 유의한 간 질환의 증거(간 효소 > 상한 기준 값의 2배)
- 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요한 활동성 암의 존재
- § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG
- 연구 시작 전 7일 이내에 항히스타민제 또는 류코트리엔 길항제 복용
- 무작위 배정 전 14일 이내에 경구 코르티코스테로이드 섭취
- 무작위화 전 21일 이내에 데포 코르티코스테로이드 또는 만성 전신 코르티코스테로이드 사용
- 무작위 배정 전 4주 이내에 UV 요법을 포함한 표적 부위의 방사선 요법
- 대상 부위의 증상에 영향을 미칠 수 있는 기타 피부 질환 또는 상태를 혼란스럽게 하는 것
- 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 기타 중재적 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다.
- 무작위화 전 마지막 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시판되지 않은 약물(즉, 등록 후 임상 용도로 아직 제공되지 않은 제제)으로 치료를 받은 피험자
- 이 임상 시험에서 이전에 무작위 배정됨
- 조사자의 의견으로는 피험자가 임상 연구 프로토콜(예: 알코올 중독, 약물 의존 또는 정신병 상태).
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있고 시험 기간 동안 임신을 희망하거나 모유 수유 중인 여성.
- 방문 1에서 양성 임신 검사를 받은 가임 여성.
- 피험자(또는 파트너)가 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우(해당되는 경우 국가 요건에 따름)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 위약(왼쪽) / 크로모글리케이트(오른쪽)
플라시보(왼쪽 몸쪽 병변), 크로모글리케이트(오른쪽 몸쪽 병변)
|
14일 동안 매일 2회 국소 치료
14일 동안 매일 2회 국소 치료
|
|
다른: 위약(오른쪽) / 크로모글리케이트(왼쪽)
위약(몸 오른쪽 병변), 크로모글리케이트(몸 왼쪽 병변)
|
14일 동안 매일 2회 국소 치료
14일 동안 매일 2회 국소 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기계적으로 유도된 병변의 변화 평가
기간: 2주차 기준선
|
2주차 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기계적으로 유발된 팽진 및 발적 반응의 평가
기간: 2주차 기준선
|
2주차 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Frank Siebenhaar, MD, Allergie-Centrum-Charité
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LP0074-33
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .