Cromoglicat bei Mastozytose

Einschlusskriterien:

• Eine unterschriebene Einverständniserklärung wurde eingeholt
• Chronisch stabile symptomatische makulopapulöse kutane Mastozytose oder indolente systemische Mastozytose mit Hautbeteiligung und positivem Darier-Zeichen
• Alter zwischen 18 und 70 Jahren
• Beide Geschlechter
• Jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit
• Besuch einer Krankenhausambulanz oder der Privatpraxis eines Dermatologen.

Ausschlusskriterien:

• Das Vorhandensein von Autoimmun- und Infektionskrankheiten, einschließlich aggressiver systemischer Mastozytose
• Krankengeschichte oder Vorhandensein von Epilepsie, signifikanten neurologischen Störungen, zerebrovaskulären Attacken oder Ischämie
• Anamnese oder Vorhandensein von Myokardinfarkt oder Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Therapie erfordern, Hyper-/Hypokaliämie
• Nachweis einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 1,5-facher oberer Referenzwert)
• Anzeichen einer signifikanten Lebererkrankung (Leberenzyme > 2-facher oberer Referenzwert)
• Vorhandensein eines aktiven Krebses, der eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordert
• Bindung an eine Einrichtung im Sinne von § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 1 4AMG
• Einnahme von Antihistaminika oder Leukotrien-Antagonisten innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn
• Einnahme von oralen Kortikosteroiden innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
• Anwendung von Depotkortikosteroiden oder chronischen systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung
• Strahlentherapie der Zielbereiche einschließlich UV-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
• Verwirrung mit anderen dermatologischen Erkrankungen oder Zuständen, die die Symptome der Zielbereiche beeinflussen können
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Prüfpräparaten.
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
• Probanden, die innerhalb der letzten 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung mit einem nicht vermarkteten Wirkstoff (d. h. einem Wirkstoff, der nach der Registrierung noch nicht für die klinische Verwendung verfügbar gemacht wurde) behandelt wurden
• Zuvor in dieser klinischen Studie randomisiert
• Nach Meinung des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Proband das klinische Studienprotokoll einhält (z. Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychotischer Zustand).
• Schwangere Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie schwanger werden möchten oder stillen.
• Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest bei Besuch 1.
• Probanden (oder deren Partner), die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden (gemäß den nationalen Anforderungen, sofern zutreffend)