Kromoglikan w mastocytozie
21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Badanie eksploracyjne fazy II oceniające skuteczność miejscowego roztworu kromoglikanu w porównaniu z miejscowym roztworem nośnika w leczeniu mastocytozy
Celem tego badania eksploracyjnego jest zbadanie skuteczności klinicznej badanego leku (LP0074) w leczeniu mastocytozy.
Badanie zostanie przeprowadzone jako lewe/prawe badanie porównawcze u mężczyzn i kobiet z mastocytozą, w prospektywnym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, pojedynczym ośrodku.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, D-10117
- Allergie-Centrum-Charité, Department of Dermatology and Allergy, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskano podpisaną świadomą zgodę
- Przewlekła, stabilna, objawowa grudkowo-plamista mastocytoza skórna lub łagodna mastocytoza układowa z zajęciem skóry i dodatnim objawem Dariera
- Wiek od 18 do 70 lat
- Albo seks
- Dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego
- Uczęszczanie do przychodni szpitalnej lub prywatnej praktyki dermatologa.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność chorób autoimmunologicznych i zakaźnych, w tym agresywnej mastocytozy układowej
- Historia medyczna lub obecność padaczki, istotne zaburzenia neurologiczne, ataki naczyniowo-mózgowe lub niedokrwienie
- Wywiad medyczny lub przebyty zawał mięśnia sercowego lub arytmia serca wymagająca leczenia farmakologicznego, hiper/hipokaliemia
- Dowody na ciężką dysfunkcję nerek (kreatynina > 1,5-krotność górnej wartości referencyjnej)
- Dowody na poważną chorobę wątroby (enzymy wątrobowe > 2-krotność górnej wartości referencyjnej)
- Obecność aktywnego raka, który wymaga chemioterapii lub radioterapii
- Zobowiązanie wobec instytucji w rozumieniu § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 rano
- Przyjmowanie leków przeciwhistaminowych lub antagonistów leukotrienów w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania
- Przyjmowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu 14 dni przed randomizacją
- Stosowanie kortykosteroidów w postaci depot lub długoterminowych kortykosteroidów ogólnoustrojowych w ciągu 21 dni przed randomizacją
- Radioterapia obszarów docelowych, w tym terapia UV w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Mylące inne choroby lub stany dermatologiczne, które mogą wpływać na objawy obszarów docelowych
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na składnik(i) badanych produktów.
- Aktualny udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
- Osoby, które otrzymały leczenie jakąkolwiek substancją leczniczą niewprowadzoną do obrotu (tj. środkiem, który nie został jeszcze udostępniony do użytku klinicznego po rejestracji) w ciągu ostatnich 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją
- Wcześniej randomizowani w tym badaniu klinicznym
- W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał Protokołu badania klinicznego (np. alkoholizm, uzależnienie od narkotyków lub stan psychotyczny).
- Kobiety, które są w ciąży, mogą zajść w ciążę i chcą zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim testem ciążowym podczas wizyty 1.
- Pacjentki (lub ich partner) niestosujące odpowiedniej metody antykoncepcji (zgodnie z wymogami krajowymi, jeśli mają zastosowanie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Placebo (po lewej) / Kromoglikan (po prawej)
Placebo (na zmianę chorobową po lewej stronie ciała), Kromoglikan (na zmianę chorobową po prawej stronie ciała)
|
Miejscowe leczenie dwa razy dziennie przez 14 dni
Miejscowe leczenie dwa razy dziennie przez 14 dni
|
|
Inny: Placebo (po prawej) / Kromoglikan (po lewej)
Placebo (na zmianę po prawej stronie ciała), Kromoglikan (na zmianę po lewej stronie ciała)
|
Miejscowe leczenie dwa razy dziennie przez 14 dni
Miejscowe leczenie dwa razy dziennie przez 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zmian wywołanych mechanicznie
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 2
|
Linia bazowa do tygodnia 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena odpowiedzi na bąbel i zaczerwienienie wywołane mechanicznie
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 2
|
Linia bazowa do tygodnia 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Siebenhaar, MD, Allergie-Centrum-Charité
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia aktywacji komórek tucznych
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory, tkanka łączna
- Mastocytoza
- Stabilizatory komórek tucznych
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwzapalne
- Agenci układu oddechowego
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki antyalergiczne
- Kromolin sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- LP0074-33
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .