Cromoglicate dans la mastocytose

Critère d'intégration:

• Le consentement éclairé signé a été obtenu
• Mastocytose cutanée maculopapuleuse chronique stable symptomatique ou mastocytose systémique indolente avec atteinte cutanée et signe de Darier positif
• Âge entre 18 et 70 ans
• L'un ou l'autre sexe
• Toute race ou ethnie
• Fréquenter une clinique externe hospitalière ou le cabinet privé d'un dermatologue.

Critère d'exclusion:

• La présence de maladies auto-immunes et infectieuses, y compris une mastocytose systémique agressive
• Antécédents médicaux ou présence d'épilepsie, de troubles neurologiques importants, d'attaques cérébrovasculaires ou d'ischémie
• Antécédents médicaux ou présence d'infarctus du myocarde ou d'arythmie cardiaque nécessitant un traitement médicamenteux, hyper/hypokaliémie
• Preuve de dysfonctionnement rénal sévère (créatinine > 1,5 fois la valeur de référence supérieure)
• Preuve d'une maladie hépatique importante (enzymes hépatiques > 2 fois la valeur de référence supérieure)
• Présence d'un cancer actif nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie
• Engagement envers une institution au sens du § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4AMG
• Prise d'antihistaminiques ou d'antagonistes des leucotriènes dans les 7 jours précédant le début de l'étude
• Prise de corticoïdes oraux dans les 14 jours précédant la randomisation
• Utilisation de corticoïdes retard ou de corticoïdes systémiques chroniques dans les 21 jours précédant la randomisation
• Radiothérapie des zones cibles, y compris la thérapie UV dans les 4 semaines précédant la randomisation
• Confondre d'autres maladies ou affections dermatologiques pouvant affecter les symptômes des zones cibles
• Hypersensibilité connue ou suspectée au(x) composant(s) des produits expérimentaux.
• Participation actuelle à tout autre essai clinique interventionnel.
• - Sujets ayant reçu un traitement avec une substance médicamenteuse non commercialisée (c'est-à-dire un agent qui n'a pas encore été mis à disposition pour une utilisation clinique après l'enregistrement) au cours des 4 dernières semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la randomisation
• Précédemment randomisé dans cet essai clinique
• De l'avis de l'investigateur, il est peu probable que le sujet se conforme au protocole d'étude clinique (par ex. alcoolisme, toxicomanie ou état psychotique).
• Femmes enceintes, en âge de procréer et souhaitant devenir enceintes pendant l'essai ou allaitant.
• Femmes en âge de procréer avec test de grossesse positif lors de la visite 1.
• Sujets (ou leur partenaire) n'utilisant pas une méthode de contraception adéquate (conformément aux exigences nationales, le cas échéant)