Kromoglikat vid mastocytos

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke har erhållits
• Kronisk stabil symptomatisk makulopapulös kutan mastocytos eller indolent systemisk mastocytos med hudpåverkan och ett positivt Dariers tecken
• Ålder mellan 18 och 70 år
• Antingen kön
• Vilken ras eller etnicitet som helst
• Gå på sjukhusets poliklinik eller privatpraktik hos en hudläkare.

Exklusions kriterier:

• Förekomsten av autoimmuna och infektionssjukdomar inklusive aggressiv systemisk mastocytos
• Medicinsk historia eller förekomst av epilepsi, betydande neurologiska störningar, cerebrovaskulära attacker eller ischemi
• Anamnes eller närvaro av hjärtinfarkt eller hjärtarytmi som kräver läkemedelsbehandling, hyper/hypokalemi
• Bevis på allvarlig njurdysfunktion (kreatinin > 1,5 gånger övre referensvärde)
• Bevis på signifikant leversjukdom (leverenzymer > 2 gånger övre referensvärde)
• Förekomst av aktiv cancer som kräver kemoterapi eller strålbehandling
• Engagemang för en institution enligt § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG
• Intag av antihistaminer eller leukotrienantagonister inom 7 dagar innan studiens början
• Intag av orala kortikosteroider inom 14 dagar före randomisering
• Användning av depåkortikosteroider eller kroniska systemiska kortikosteroider inom 21 dagar före randomisering
• Strålbehandling av målområden inklusive UV-behandling inom 4 veckor före randomisering
• Förvirrande andra dermatologiska sjukdomar eller tillstånd som kan påverka symtomen på målområdena
• Känd eller misstänkt överkänslighet mot komponent(er) i prövningsprodukter.
• Aktuellt deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning.
• Försökspersoner som har fått behandling med någon icke-marknadsförd läkemedelssubstans (d.v.s. ett medel som ännu inte har gjorts tillgängligt för klinisk användning efter registrering) inom de senaste 4 veckorna eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före randomisering
• Tidigare randomiserat i denna kliniska prövning
• Enligt utredarens åsikt är det osannolikt att försökspersonen följer det kliniska studieprotokollet (t.ex. alkoholism, drogberoende eller psykotiskt tillstånd).
• Kvinnor som är gravida, i fertil ålder och som vill bli gravida under försöket eller ammar.
• Kvinnor i fertil ålder med positivt graviditetstest vid besök 1.
• Försökspersoner (eller deras partner) som inte använder en adekvat preventivmetod (enligt nationella krav, i tillämpliga fall)