Kromoglikaatti mastosytoosin yhteydessä
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Vaiheen II tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan paikallisen kromoglikaattiliuoksen tehokkuutta verrattuna paikalliseen liuosvehikkeliin mastosytoosin hoidossa
Tämän tutkivan tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tutkimuslääkkeen (LP0074) kliinistä tehoa mastosytoosin hoidossa.
Koe suoritetaan vasemman/oikean vertailututkimuksena miehillä/naisilla, joilla on mastosytoosi, prospektiivisessa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, yhden keskuksen asetuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, D-10117
- Allergie-Centrum-Charité, Department of Dermatology and Allergy, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on saatu
- Krooninen stabiili oireenmukainen makulopapuloosi ihon mastosytoosi tai indolentti systeeminen mastosytoosi, johon liittyy ihovaurioita ja positiivinen Darierin merkki
- Ikä 18-70 vuotta
- Joko seksiä
- Mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä
- Sairaalan poliklinikalla tai ihotautilääkärin yksityisellä vastaanotolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Autoimmuuni- ja tartuntataudin esiintyminen, mukaan lukien aggressiivinen systeeminen mastosytoosi
- Lääketieteellinen historia tai epilepsia, merkittävät neurologiset häiriöt, aivoverisuonikohtaukset tai iskemia
- Lääkehoitoa vaativa sydäninfarkti tai sydämen rytmihäiriö, hyper/hypokalemia
- Todisteet vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniini > 1,5 kertaa korkeampi viitearvo)
- Todisteet merkittävästä maksasairaudesta (maksaentsyymit > 2 kertaa viitearvon yläraja)
- Aktiivinen syöpä, joka vaatii kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Sitoutuminen laitokseen Abs §:n 40 mukaisesti. 1 S. 3 Nr. 4 AMG
- Antihistamiinien tai leukotrieeniantagonistien nauttiminen 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkua
- Suun kautta otettavat kortikosteroidit 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Varastokortikosteroidien tai kroonisten systeemisten kortikosteroidien käyttö 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Kohdealueiden sädehoito, mukaan lukien UV-hoito 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Muiden dermatologisten sairauksien tai tilojen sekoittaminen, jotka voivat vaikuttaa kohdealueiden oireisiin
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustuotteiden komponenteille.
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin.
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa markkinoimattomalla lääkeaineella (eli aineella, jota ei ole vielä saatu kliiniseen käyttöön rekisteröinnin jälkeen) viimeisen 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen satunnaistamista
- Aikaisemmin satunnaistettu tässä kliinisessä tutkimuksessa
- Tutkijan mielestä tutkimushenkilö ei todennäköisesti noudata kliinisen tutkimuksen protokollaa (esim. alkoholismi, huumeriippuvuus tai psykoottinen tila).
- Naiset, jotka ovat raskaana, voivat tulla raskaaksi ja haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettävät.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti vierailulla 1.
- Tutkittavat (tai heidän kumppaninsa), jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää (soveltuvin osin kansallisten vaatimusten mukaisesti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Placebo (vasemmalla) / Cromoglicate (oikealla)
Placebo (vasemmalla vartalon puolella), Cromoglicate (leesio oikealla kehon puolella)
|
Paikallinen hoito kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Paikallinen hoito kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
|
Muut: Placebo (oikealla) / Cromoglicate (vasemmalla)
Placebo (leesion oikealla puolella), Cromoglicate (vasemmalla vartalon puolella)
|
Paikallinen hoito kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Paikallinen hoito kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leesioiden mekaanisesti aiheuttamien muutosten arviointi
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 2
|
Perustaso viikolle 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mekaanisesti indusoidun nykäisy- ja välähdysvasteen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 2
|
Perustaso viikolle 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Siebenhaar, MD, Allergie-Centrum-Charité
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 5. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Syöttösolujen aktivaatiohäiriöt
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, sidekudos
- Mastosytoosi
- Mastosolujen stabilisaattorit
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Cromolyn Natrium
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0074-33
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .