Cromoglicate i mastocytose
6. marts 2013 opdateret af: LEO Pharma
Et fase II eksplorativt studie, der evaluerer effektiviteten af topisk kromoglikatopløsning sammenlignet med topisk opløsningsvehikel til behandling af mastocytose
Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at undersøge den kliniske effekt af studielægemidlet (LP0074) i behandlingen af mastocytose.
Forsøget vil blive udført som et venstre/højre sammenligningsstudie i mandlige/kvindelige forsøgspersoner med mastocytose, i en prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret, enkeltcenterindstilling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-10117
- Allergie-Centrum-Charité, Department of Dermatology and Allergy, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der er indhentet underskrevet informeret samtykke
- Kronisk stabil symptomatisk makulopapuløs kutan mastocytose eller indolent systemisk mastocytose med hudinvolvering og et positivt Darier's Sign
- Alder mellem 18 og 70 år
- Enten køn
- Enhver race eller etnicitet
- Gå på hospitals ambulatorium eller privat praksis hos en hudlæge.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af autoimmun og infektionssygdom, herunder aggressiv systemisk mastocytose
- Sygehistorie eller tilstedeværelse af epilepsi, betydelige neurologiske lidelser, cerebrovaskulære anfald eller iskæmi
- Sygehistorie eller tilstedeværelse af myokardieinfarkt eller hjertearytmi, som kræver lægemiddelbehandling, hyper/hypokalæmi
- Tegn på alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin > 1,5 gange øvre referenceværdi)
- Tegn på signifikant leversygdom (leverenzymer > 2 gange øvre referenceværdi)
- Tilstedeværelse af aktiv cancer, som kræver kemoterapi eller strålebehandling
- Forpligtelse til en institution i henhold til § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG
- Indtagelse af antihistaminer eller leukotrienantagonister inden for 7 dage før starten af undersøgelsen
- Indtagelse af orale kortikosteroider inden for 14 dage før randomisering
- Brug af depotkortikosteroider eller kroniske systemiske kortikosteroider inden for 21 dage før randomisering
- Strålebehandling af målområder inklusive UV-behandling inden for 4 uger før randomisering
- Forvirrende andre dermatologiske sygdomme eller tilstande, der kan påvirke symptomerne på målområderne
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for komponent(er) i forsøgsprodukter.
- Aktuel deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg.
- Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med et ikke-markedsført lægemiddelstof (dvs. et middel, som endnu ikke er blevet gjort tilgængeligt til klinisk brug efter registrering) inden for de sidste 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før randomisering
- Tidligere randomiseret i dette kliniske forsøg
- Efter investigators mening er det usandsynligt, at forsøgspersonen overholder den kliniske undersøgelsesprotokoll (f.eks. alkoholisme, stofafhængighed eller psykotisk tilstand).
- Kvinder, der er gravide, i den fødedygtige alder og ønsker at blive gravide under forsøget eller ammer.
- Kvinder i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest ved besøg 1.
- Forsøgspersoner (eller deres partner), der ikke bruger en passende præventionsmetode (i henhold til nationale krav, alt efter hvad der er relevant)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Placebo (venstre) / Cromoglicate (højre)
Placebo (på en læsion på venstre kropsside), Cromoglicate (på en læsion på højre kropsside)
|
Topisk behandling to gange dagligt i 14 dage
Topisk behandling to gange dagligt i 14 dage
|
|
Andet: Placebo (højre) / Cromoglicate (venstre)
Placebo (på en læsion på højre kropsside), Cromoglicate (på en læsion på venstre kropsside)
|
Topisk behandling to gange dagligt i 14 dage
Topisk behandling to gange dagligt i 14 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af mekanisk inducerede ændringer af læsioner
Tidsramme: Baseline til uge 2
|
Baseline til uge 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af mekanisk induceret wheal og flare respons
Tidsramme: Baseline til uge 2
|
Baseline til uge 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Siebenhaar, MD, Allergie-Centrum-Charité
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
5. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Overfølsomhed
- Neoplasmer, bindevæv
- Immunkomplekse sygdomme
- Mastocytose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunologiske faktorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Mastcellestabilisatorer
- Cromolyn Natrium
Andre undersøgelses-id-numre
- LP0074-33
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .