Kromoglikat ved mastocytose
6. mars 2013 oppdatert av: LEO Pharma
En fase II eksplorativ studie som evaluerer effekten av topisk kromoglikatløsning sammenlignet med topisk oppløsningsvehikel ved behandling av mastocytose
Formålet med denne utforskende studien er å undersøke den kliniske effekten av studiemedikamentet (LP0074) i behandlingen av mastocytose.
Forsøket vil bli utført som en venstre/høyre sammenligningsstudie på mannlige/kvinnelige forsøkspersoner med mastocytose, i en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert, enkeltsenterinnstilling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-10117
- Allergie-Centrum-Charité, Department of Dermatology and Allergy, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke er innhentet
- Kronisk stabil symptomatisk makulopapuløs kutan mastocytose eller indolent systemisk mastocytose med hudinvolvering og et positivt Darier-tegn
- Alder mellom 18 og 70 år
- Enten kjønn
- Enhver rase eller etnisitet
- Gå på poliklinikk på sykehus eller privat praksis hos en hudlege.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av autoimmun og infeksjonssykdom inkludert aggressiv systemisk mastocytose
- Sykehistorie eller tilstedeværelse av epilepsi, betydelige nevrologiske lidelser, cerebrovaskulære angrep eller iskemi
- Medisinsk historie eller tilstedeværelse av hjerteinfarkt eller hjertearytmi som krever medikamentell behandling, hyper/hypokalemi
- Bevis på alvorlig nyresvikt (kreatinin > 1,5 ganger øvre referanseverdi)
- Bevis på signifikant leversykdom (leverenzymer > 2 ganger øvre referanseverdi)
- Tilstedeværelse av aktiv kreft som krever kjemoterapi eller strålebehandling
- Engasjement overfor institusjon etter § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG
- Inntak av antihistaminer eller leukotrienantagonister innen 7 dager før starten av studien
- Inntak av orale kortikosteroider innen 14 dager før randomisering
- Bruk av depotkortikosteroider eller kroniske systemiske kortikosteroider innen 21 dager før randomisering
- Strålebehandling av målområder inkludert UV-behandling innen 4 uker før randomisering
- Forvirrende andre dermatologiske sykdommer eller tilstander som kan påvirke symptomene på målområdene
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor komponent(er) i undersøkelsesprodukter.
- Nåværende deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie.
- Forsøkspersoner som har mottatt behandling med et ikke-markedsført legemiddel (dvs. et middel som ennå ikke er gjort tilgjengelig for klinisk bruk etter registrering) i løpet av de siste 4 ukene eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før randomisering
- Tidligere randomisert i denne kliniske studien
- Etter etterforskerens oppfatning er det usannsynlig at forsøkspersonen overholder den kliniske studieprotokollen (f.eks. alkoholisme, narkotikaavhengighet eller psykotisk tilstand).
- Kvinner som er gravide, i fertil alder og ønsker å bli gravide under forsøket eller ammer.
- Kvinner i fertil alder med positiv graviditetstest ved besøk 1.
- Forsøkspersoner (eller deres partner) som ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode (i henhold til nasjonale krav, som aktuelt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Placebo (venstre) / Cromoglicate (høyre)
Placebo (på en lesjon på venstre kroppsside), Cromoglicate (på en lesjon på høyre kroppsside)
|
To ganger daglig topisk behandling i 14 dager
To ganger daglig topisk behandling i 14 dager
|
|
Annen: Placebo (høyre) / Cromoglicate (venstre)
Placebo (på en lesjon på høyre kroppsside), Cromoglicate (på en lesjon på venstre kroppsside)
|
To ganger daglig topisk behandling i 14 dager
To ganger daglig topisk behandling i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av mekanisk induserte forandringer av lesjoner
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 2
|
Utgangspunkt til uke 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av mekanisk indusert wheal- og fakkelrespons
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 2
|
Utgangspunkt til uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Siebenhaar, MD, Allergie-Centrum-Charité
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Overfølsomhet
- Neoplasmer, bindevev
- Immunkomplekse sykdommer
- Mastocytose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunologiske faktorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Mastcellestabilisatorer
- Cromolyn Natrium
Andre studie-ID-numre
- LP0074-33
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .