Cromoglicato nella mastocitosi

Criterio di inclusione:

• È stato ottenuto il consenso informato firmato
• Mastocitosi cutanea maculopapulosa cronica stabile sintomatica o mastocitosi sistemica indolente con interessamento cutaneo e segno di Darier positivo
• Età compresa tra 18 e 70 anni
• O sesso
• Qualsiasi razza o etnia
• Frequentare l'ambulatorio ospedaliero o lo studio privato di un dermatologo.

Criteri di esclusione:

• La presenza di malattie autoimmuni e infettive inclusa la mastocitosi sistemica aggressiva
• Anamnesi medica o presenza di epilessia, disturbi neurologici significativi, attacchi cerebrovascolari o ischemia
• Anamnesi medica o presenza di infarto del miocardio o aritmia cardiaca che richiede terapia farmacologica, iper/ipokaliemia
• Evidenza di grave disfunzione renale (creatinina > 1,5 volte il valore di riferimento superiore)
• Evidenza di malattia epatica significativa (enzimi epatici > 2 volte il valore di riferimento superiore)
• Presenza di cancro attivo che richiede chemioterapia o radioterapia
• Impegno nei confronti di un'istituzione ai sensi del § 40 Abs. 1 S. 3 n. 4 AMG
• Assunzione di antistaminici o antagonisti dei leucotrieni entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio
• Assunzione di corticosteroidi orali nei 14 giorni precedenti la randomizzazione
• Uso di corticosteroidi depot o corticosteroidi sistemici cronici entro 21 giorni prima della randomizzazione
• Radioterapia delle aree target inclusa la terapia UV entro 4 settimane prima della randomizzazione
• Confondere altre malattie o condizioni dermatologiche che possono influenzare i sintomi delle aree target
• Ipersensibilità nota o sospetta ai componenti dei prodotti sperimentali.
• Partecipazione attuale a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica.
• Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi sostanza farmaceutica non commercializzata (ovvero un agente che non è stato ancora reso disponibile per l'uso clinico dopo la registrazione) nelle ultime 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima della randomizzazione
• Precedentemente randomizzato in questo studio clinico
• Secondo il parere dello sperimentatore, è improbabile che il soggetto rispetti il ​​protocollo dello studio clinico (ad es. alcolismo, tossicodipendenza o stato psicotico).
• Donne in gravidanza, in età fertile e che desiderano una gravidanza durante lo studio o che allattano.
• Donne in età fertile con test di gravidanza positivo alla visita 1.
• Soggetti (o il loro partner) che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato (secondo i requisiti nazionali, se applicabili)