腹部大手术术后肺部并发症
腹部大手术术后肺部并发症：一项多中心前瞻性观察研究
根据接受检查的人群和用于定义肺部并发症的标准，术后肺部并发症 (PPC) 的发生率从 2% 到 19% 不等。 PPC 没有统一的定义。 通常医生会将肺不张、呼吸功能不全、肺炎、支气管痉挛、重新插管的必要性联系起来。 此外，风险因素的评估也变得困难。
本研究的终点是确定接受全身麻醉的腹部大手术（普外科、妇科、泌尿科）患者呼吸系统术后并发症的实际发生率。
这是一项观察性、描述性、前瞻性、多中心研究。 研究人员将招募所有符合纳入标准的患者，并跟踪他们直到出院（临床阶段）。 然后他们将被跟进，直到一年后。
研究概览
地位
条件
详细说明
引言 肺部术后并发症 (PPC) 是围手术期不良事件的最常见原因之一，可以决定住院期间死亡风险的显着增加。
根据接受检查的人群和用于定义肺部并发症的标准，PPC 的发生率从 2% 到 19% 不等。 PPC 没有统一的定义。 通常医生将肺不张、呼吸功能不全、肺炎、支气管痉挛、气管再插管的必要性联系起来。 此外，风险因素的评估变得越来越困难。 与患者状况和术后麻醉管理相关的许多方面已被证明会影响发生 PPC 的风险。 （得到欧洲麻醉学会的认可）提出了一个基于七个围手术期参数的风险指数来预测 PPCs 的概率。
此外，肺部并发症后幸存的患者仍将遭受功能下降，并有中长期生存率下降的风险。
主要终点确定接受选择性全身麻醉进行大腹部手术（普通外科、泌尿科、妇科）的患者呼吸系统术后并发症的实际发生率。
呼吸系统并发症有：肺炎、呼吸功能不全、胸腔积液、气胸、肺不张、消化性肺炎、需供氧、无创机械通气（NIMV）或气管再插管。
次要终点
确定：
- 一般、妇科和泌尿科术后肺部并发症发生率
- 住院时间
- 计划外的术后重症监护室 (ICU) 入院和 ICU 住院时间
- 术后气管再插管发生率
- 术后感染发生率
- 术后残余固化 (PORC) 的术后发生率
- 术后心血管并发症发生率
- 术后死亡率（院内、30、60 天和一年后）
临床阶段的持续时间：住院（数据收集：从手术室出院后两小时，然后从术后第一天到第五天以及出院当天） 住院后随访的持续时间（随访期): 30 天 - 60 天 - 1 年。
招募和监测程序计划在全身麻醉下进行择期腹部大手术、泌尿外科手术或妇科大手术的所有患者都将参加本研究。
患者将在 15 天内登记，之后，如果样本太小，将重复另一个 15 天的登记期。
在术前评估期间，麻醉师将向所有符合纳入标准的患者公开研究方案。 将获得知情同意。
患者将在术后期间接受监测，并按照临床团队的指示接受标准的术后护理，如果有指征，将接受抗生素、利尿剂、氧疗和根据潜在疾病进行的各种治疗。 医护人员将在始发病房监测外周血氧饱和度。
在每个中心，研究人员将每天对登记的患者进行评估，检查外周血氧饱和度、动脉压、心率、呼吸频率、体温和疼痛评估（NRS 量表）。
患者出院前的临床状态将在病例报告表 (CRF) 上报告。 每个术中参数（如使用的药物、输血的需要、液体管理和手术结束时的液体平衡）都将被记录下来。
治疗和治疗将根据临床医生的决定继续进行，并将记录在 CRF 中。
开始氧疗或通气支持（侵入性或非侵入性）或将患者送入 ICU 的决定将由每个参与中心的临床医生根据他们的指南做出。
使用的每个设备，包括氧气流量值、FiO2、PEEP 和通气模式（辅助/机械）都将在 CRF 中注明。
麻醉师将在所有患者返回病房后两小时，以及术后第一天至第五天对他们进行评估。 每当患者的临床情况需要时，麻醉师也会随主治医师或护理人员随叫随到。
每个患者都将被跟踪（并将被纳入研究）直到出院。 出院日期将记录在 CRF 中。
此外，每位入组患者将在出院后 30 天、60 天和一年进行随访，以核实患者的健康状况并评估再住院率和死亡率。
数据采集：
分为三个部分（术前/术中/术后）的表格将用于数据收集。 数据将收集在纸质支持上，然后输入电子 CRF。
数据将是匿名的。 每个患者都将通过一个六位数字代码进行识别：前三个（从左到右）标识参与中心，其他标识注册序号。
数据插入将由每个参与中心的调查人员使用个人用户名和密码完成。
数据将被发送到协调中心，在那里完成数据清洗和统计分析。
每个中心都会存储自己的纸质 CRF。
在术前部分将记录患者的以下数据：
年龄、体重、身高、性别；合并症（神经、心血管、代谢、肾脏、肌肉骨骼） 呼吸病史阳性： 手术前 30 天内的既往胸膜实质疾病，既往胸部、胸膜或肺部手术，存在胸腔积液；吸烟史：主动吸烟者；酗酒史；活动性癌症（不包括手术诊断）； SpO2、PaO2、PaO2/FiO2、PaCO2（如有）；白细胞数、血红蛋白和术前肌酐； ASA类；手术前存在鼻胃管；手术前存在导尿管；术前输血制品。
在术中部分将记录患者的以下数据：
手术类型；麻醉类型（TIVA，平衡）；镇痛类型（静脉内、硬膜外、神经周围阻滞）；术前抗生素预防；血液制品输注；术中液体管理（晶体与胶体，mL/Kg/h）；通风类型（PCV/VCV）；通气参数（TV、Pins、PEEP、RR、FiO2）；招募演习（是/否）（手册，压力控制）；术中通气问题（（SpO2 < 90%，PaO2/FiO2 < 300，PaCO2 > 45 mmHg，气道压力增加超过 30 cmH2O，支气管痉挛，需要 TV > 10 mL/Kg）；出血或需要输血制品；心血管问题（低血压、心动过速、心动过缓、心律失常）和使用心脏/血管活性药物；
- 手术时间；
- 使用定性或定量 (TOF Watch) 神经肌肉传输监测系统 使用新斯的明或 sugammadex
- 最终TOF比率
在术后部分将记录以下数据：
从手术室出院时和术后第五天的疼痛评分；术后输血制品的需要；留鼻胃管；
- 留置导尿管；
- 术后呼吸系统并发症；
- 术后非呼吸系统并发症（心血管、肾脏、手术、感染）
- 术后需要重新插管；
- 术后需要通气支持（无创通气、有创通气）；入住 ICU 的需要（计划内、计划外、原因、入住 ICU 的时间长短）；住院时间； 30、60 天和 1 年死亡率（说明原因）。
统计计划
研究人员将在 15 天内招募 1500 名接受择期腹部大手术的患者。 可以额外增加 15 天。 基于 Squadrone 等人发表的作品。 其他[11] (16%)，劳伦斯等人。 [17] (4,5%)，霍尔等人。 阿尔。 [18] (15%)，米切尔等人。 [19] (11%) 和 Canet 等。 阿尔。 (7,2%) [10]，假设主要结果的发生率为 7%。
使用 alpha = 0,05（双尾测试）和 95% 的 CI 计算样本量。
此计算的结果是样本大小为 1422。 研究人员决定招募 1500 名患者，因为这样我们的人群将是异质的，并且可能会偏离方案。
统计分析将包括：
- 所有收集数据的描述性统计（平均数、中位数、标准差、四分位数范围、连续变量的最小值和最大值；定性变量的相对和绝对频率
- 两个或多个变量之间的相互依赖性（如果存在）
- 连续变量之间的统计比较，使用 t-Student 检验（如果变量具有正态分布）或非参数检验。
- 定性变量之间的比较，使用卡方检验
- 优势比
- 逻辑回归
- 如果有用，该研究将包括执行非计划分析的可能性。
数据将保存在电子支持上并使用 SPSS 进行分析。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Ancona、意大利
- Ospedali Riuniti
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Asti、意大利、14100
- Cardinal Massaia Hospital
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Aviano、意大利
- Irccs Cro
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Bari、意大利、70131
- Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
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Benevento、意大利
- Ospedale Rummo
-
Bergamo、意大利
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Bologna、意大利、40138
- S.Orsola-Malpighi Hospital
-
Brescia、意大利
- Spedali Civili
-
Camaiore、意大利
- Ospedale Versilia
-
Como、意大利
- Asst Lariana
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Cremona、意大利
- ASST Cremona
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Cuneo、意大利
- ASO S Croce e Carle
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Ferrara、意大利、44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
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Firenze、意大利、50122
- Mugello Hospital
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Firenze、意大利、50123
- S. Maria Nuova Hospital
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Foggia、意大利
- University of Foggia
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Frosinone、意大利
- Presidio Ospedaliero Sora
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Genova、意大利、16132
- IRCCS San Martino
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Lecce、意大利、73100
- Fazzi Hospital
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Macerata、意大利、62100
- Ospedale Provinciale di Macerata
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Milan、意大利
- Irccs Fondazione Istituto Nazionale Dei Tumori
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Milano、意大利、20132
- IRCCS S. Raffaele, Milano
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Naples、意大利
- Azienda Ospedaliero Universitaria Vanvitelli
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Naples、意大利
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Naples、意大利
- Ospedale Monaldi
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Napoli、意大利、80131
- Federico II Hospital
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Pisa、意大利、56100
- Nuovo Santa Chiara Hospital
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Potenza、意大利
- Irccs Cro
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Reggio Emilia、意大利
- Azienda USL IRCCS
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Rome、意大利、00161
- Umberto I, "Sapienza", University of Rome
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Rome、意大利、00168
- Catholic University Hospital A. Gemelli
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Rome、意大利
- Campus Bio-medico Foundation
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Rome、意大利
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Trento、意大利
- Ospedale S Chiara
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Vicenza、意大利
- OC San Bortolo
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-
Rome
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Ostia、Rome、意大利
- Ospedale Grassi
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Torino
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Candiolo、Torino、意大利、10060
- Istituto Di Candiolo
-
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Treviso
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Montebelluna、Treviso、意大利、31044
- S. Valentino Hospital
-
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UD
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Udine、UD、意大利、33100
- AO Santa Maria della Misericordia
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Verona
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Bussolengo、Verona、意大利、37012
- University of Verona
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者
- 提供知情同意的能力
- 择期手术
- 剖腹手术或腹腔镜腹部大手术
- 主要泌尿外科手术（在全身麻醉下进行）
- 妇科大手术（在全身麻醉下进行）
排除标准：
- 接受紧急或紧急手术的患者
- 接受血管、胸腔、心脏手术、神经外科、产科手术和移植手术的患者
- 慢性神经肌肉接头疾病患者
- 免疫功能低下或免疫抑制患者
- 患有慢性或急性呼吸道疾病（急性呼吸道感染、支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、睡眠呼吸暂停综合症）的患者
- 术前机械通气患者
- 术前 SpO2 <90%、PaO2 <60 mmHg (FiO2 0.21) 或 PaO2/FiO2 比率 <300 或 PaCO2 >45 mmHg 的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后肺部并发症发生率
大体时间：从手术到出院（平均10天）
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并发症有：呼吸道感染、术后呼吸衰竭、胸腔积液、气胸、肺不张、吸入性肺炎、支气管痉挛、需要补氧或无创通气支持或计划外紧急重新插管
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从手术到出院（平均10天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一般、妇科和泌尿科术后肺部并发症发生率
大体时间：从手术到出院（平均10天）
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不同类型手术的肺部并发症
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从手术到出院（平均10天）
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手术后死亡率
大体时间：手术后长达 1 年
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有或没有术后肺部并发症的患者术后死亡率
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手术后长达 1 年
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住院时间
大体时间：从手术到出院（平均10天）
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术后住院时间
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从手术到出院（平均10天）
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计划外的术后重症监护室 (ICU) 入院
大体时间：从手术到出院（平均10天）
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手术后意外入住 ICU
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从手术到出院（平均10天）
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重症监护病房住院时间
大体时间：从手术到出院（平均10天）
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ICU停留时间
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从手术到出院（平均10天）
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气管再插管的术后发生率
大体时间：从手术到出院（平均10天）
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从手术室或 ICU 出院后的再插管率
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从手术到出院（平均10天）
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术后感染发生率
大体时间：从手术到出院（平均10天）
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发生肺炎、手术部位感染和任何其他感染
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从手术到出院（平均10天）
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心血管并发症的术后发生率
大体时间：从手术到出院（平均10天）
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心血管并发症：心律失常、急性冠脉综合征、心肌梗塞、急性充血性心力衰竭
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从手术到出院（平均10天）
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术后残余固化 (PORC) 的术后发生率
大体时间：拔管后最多 3 小时
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PORC 定义为：拔管后 train-of-four ratio < 0.9 或拔管后需要逆转药物用于神经肌肉阻滞剂
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拔管后最多 3 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Giorgio Della Rocca, Professor、University of Udine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
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- Hall JC, Tarala RA, Hall JL. Respiratory insufficiency after abdominal surgery. Respirology. 1996 Jun;1(2):133-8. doi: 10.1111/j.1440-1843.1996.tb00022.x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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