Complicações pulmonares pós-operatórias em cirurgia abdominal de grande porte
Complicações pulmonares pós-operatórias em cirurgia abdominal de grande porte: um estudo observacional prospectivo multicêntrico
A incidência de Complicações Pulmonares Pós-Operatórias (CPPs) varia de 2% a 19%, de acordo com a população examinada e os critérios utilizados para definir complicações pulmonares. Não existe uma definição unívoca de PPC. Normalmente os médicos associam atelectasia, insuficiência respiratória, pneumonia, broncoespasmo, necessidade de reintubação. Além disso, a avaliação dos fatores de risco tornou-se difícil.
O objetivo deste estudo é determinar a incidência real de complicações respiratórias pós-operatórias em pacientes submetidos à anestesia geral para cirurgia abdominal de grande porte (cirurgia geral, ginecologia, urologia).
Trata-se de um estudo observacional, descritivo, prospectivo e multicêntrico. Os investigadores vão inscrever todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e acompanhá-los até a alta (fase clínica). Em seguida, eles serão acompanhados até um ano depois.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO As complicações pulmonares pós-operatórias (CPP) estão entre as causas mais comuns de eventos adversos no período perioperatório e podem determinar aumento significativo do risco de mortalidade no tempo de internação.
A incidência de CPP varia de 2% a 19%, conforme a população examinada e os critérios utilizados para definir complicações pulmonares. Não existe uma definição unívoca de PPC. Normalmente os médicos associam atelectasia, insuficiência respiratória, pneumonia, broncoespasmo, necessidade de reintubação traqueal. Além disso, a avaliação dos fatores de risco está se tornando cada vez mais difícil. Muitos aspectos ligados às condições do paciente e ao manejo anestesiológico pós-operatório demonstraram influenciar o risco de desenvolvimento de CPP. (com endosso da European Society of Anesthesiology) propuseram um índice de risco baseado em sete parâmetros perioperatórios para prever a probabilidade de CPP.
Além disso, os pacientes que sobrevivem após complicações pulmonares ainda sofrerão reduções funcionais e correm o risco de ter uma diminuição da sobrevida em médio e longo prazo.
PONTO FINAL PRIMÁRIO Determinar a incidência real de complicações respiratórias pós-operatórias em pacientes submetidos à anestesia geral eletiva para cirurgia abdominal de grande porte (cirurgia geral, urologia, ginecologia).
As complicações respiratórias são: pneumonia, insuficiência respiratória, derrame pleural, pneumotórax, atelectasia, pneumonia ab ingesta, necessidade de suprimento de oxigênio, ventilação mecânica não invasiva (VMNI) ou reintubação traqueal.
PONTOS TERMINAIS SECUNDÁRIOS
Para determinar:
- taxa de complicações pulmonares pós-operatórias em geral, ginecologia e urologia
- tempo de internação
- Pós-operatório não planejado Admissão em unidade de terapia intensiva (UTI) e tempo de internação na UTI
- incidência pós-operatória de reintubação traqueal
- incidência pós-operatória de infecções
- incidência pós-operatória de Curarização Residual Pós-Operatória (PORC)
- incidência pós-operatória de complicações cardiovasculares
- mortalidade pós-operatória (intra-hospitalar, 30, 60 dias e um ano depois)
Duração da fase clínica: internação (coleta de dados: duas horas após a alta da sala cirúrgica, depois do primeiro, até o quinto dia pós-operatório e no dia da alta hospitalar) Duração do seguimento após a internação (período de seguimento ): 30 dias - 60 dias - 1 ano.
PROCEDIMENTOS DE RECRUTAMENTO E MONITORAMENTO Todos os pacientes agendados para cirurgia abdominal eletiva de grande porte, cirurgia urológica ou cirurgia ginecológica de grande porte sob anestesia geral serão incluídos neste estudo.
Os pacientes serão inscritos em um período de 15 dias, depois disso, se a amostra for muito pequena, outro período de inscrição de 15 dias será repetido.
Durante a avaliação pré-operatória, o anestesiologista exporá o protocolo do estudo a todos os pacientes que atenderão aos critérios de inclusão. O consentimento informado será obtido.
Os pacientes serão monitorados no período pós-operatório e receberão, cuidados pós-operatórios padrão, conforme orientação das equipes clínicas e se indicado, antibióticos, diuréticos, oxigenoterapia e todas as terapias de acordo com a doença de base. A equipe médica e de enfermagem monitorará a saturação periférica de oxigênio na enfermaria de origem.
Em cada centro, um pesquisador avaliará diariamente os pacientes inscritos, verificando a saturação periférica de oxigênio, pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura corporal e avaliação da dor (escala NRS).
O estado clínico do paciente até a alta hospitalar será informado em formulários de relato de caso (CRFs). Todos os parâmetros intraoperatórios (como drogas usadas, necessidade de transfusão de sangue, gerenciamento de fluidos e equilíbrio de fluidos no final da cirurgia) serão registrados.
Os tratamentos e a terapia serão continuados de acordo com a decisão dos médicos e serão registrados no CRF.
A decisão de iniciar uma oxigenoterapia ou suporte ventilatório (invasivo ou não invasivo) ou internar o paciente na UTI será tomada pelos médicos de cada centro participante de acordo com suas diretrizes.
Todo aparelho utilizado, com valores de fluxo de oxigênio, FiO2, PEEP e modo ventilatório (assistido/mecânico) serão anotados no CRF.
O anestesiologista avaliará todos os pacientes duas horas após o retorno à enfermaria e do primeiro ao quinto dia de pós-operatório. Os anestesiologistas também serão acionados pelo médico assistente ou pela equipe de enfermagem sempre que as condições clínicas do paciente o exigirem.
Todos os pacientes serão acompanhados (e incluídos no estudo) até a alta hospitalar. A data da alta será anotada no CRF.
Além disso, cada paciente inscrito será acompanhado em 30, 60 dias e um ano após a alta hospitalar, para verificar o estado de saúde do paciente e avaliar a incidência de re-hospitalização e mortalidade.
COLEÇÃO DE DADOS:
Para a coleta de dados será utilizado um formulário dividido em três seções (pré/intra/pós-operatório). Os dados serão coletados em suporte de papel e posteriormente inseridos em um CRF eletrônico.
Os dados serão anônimos. Todo paciente será identificado por um código de seis números: os três primeiros (da esquerda para a direita) identificam o centro participante, os demais identificam o número sequencial de inscrição.
A inserção dos dados será feita pelos investigadores de cada centro participante, utilizando nome de usuário e senha pessoais.
Os dados serão enviados para a central coordenadora onde será feita a limpeza dos dados e análise estatística.
Cada centro armazenará seu próprio CRF em papel.
Na seção pré-operatória serão registrados os dados do paciente sobre:
idade, peso, altura, sexo; comorbidades (neurológicas, cardiovasculares, metabólicas, renais, musculoesqueléticas) história respiratória positiva para: doenças pleuroparenquimatosas prévias nos 30 dias anteriores à cirurgia, cirurgia torácica, pleural ou pulmonar prévia, presença de derrame pleural; história de tabagismo: fumante ativo; história de abuso de álcool; câncer ativo (excluindo o diagnóstico para cirurgia); SpO2, PaO2, PaO2/FiO2, PaCO2 quando disponível; número de glóbulos brancos, hemoglobina e creatinina pré-operatória; Como uma classe; presença de sonda nasogástrica antes da cirurgia; presença de sonda vesical antes da cirurgia; transfusão de hemoderivados antes da cirurgia.
Na seção intraoperatória serão registrados os dados do paciente sobre:
tipo de cirurgia; tipo de anestesia (TIVA, balanceada); tipo de analgesia (bloqueio endovenoso, peridural, perineural); profilaxia antibiótica pré-operatória; transfusão de hemoderivados; gestão de fluidos intraoperatórios (cristalóides Vs colóides, mL/Kg/h); tipo de ventilação (PCV/VCV); parâmetros ventilatórios (TV, Pins, PEEP, FR, FiO2); manobras de recrutamento (sim/não) (manuais, pressão controlada); problemas ventilatórios intraoperatórios ((SpO2 < 90%, PaO2/FiO2 < 300, PaCO2 > 45 mmHg, aumento da pressão nas vias aéreas acima de 30 cmH2O, broncoespasmo, necessidade de TV > 10 mL/Kg), hemorragia ou necessidade de transfusão de hemoderivados; problemas cardiovasculares (hipotensão, taquicardia, bradicardia, arritmia) e uso de drogas cardio/vasoativas;
- duração da cirurgia;
- uso de sistemas de monitoramento da transmissão neuromuscular qualitativa ou quantitativa (TOF Watch) uso de neostigmina ou sugamadex
- Razão TOF final
Na seção pós-operatória serão registrados os seguintes dados:
escore de dor na alta da sala cirúrgica e até o quinto dia de pós-operatório; necessidade de transfusão de hemoderivados no pós-operatório; permanência de sonda nasogástrica;
- permanência da sonda vesical;
- complicações respiratórias pós-operatórias;
- complicações pós-operatórias não respiratórias (cardiovasculares, renais, cirúrgicas, infecções)
- necessidade de reintubação no pós-operatório;
- necessidade de suporte ventilatório (ventilação não invasiva, ventilação invasiva) no pós-operatório; necessidade de internação na UTI (planejada, não planejada, causa, tempo de internação na UTI); tempo de internação; Mortalidade de 30, 60 dias e 1 ano (especificar a causa).
PLANOS ESTATÍSTICOS
Os investigadores vão inscrever 1.500 pacientes submetidos a cirurgia abdominal eletiva de grande porte, em um período de 15 dias. Será possível adicionar 15 dias extras. Com base nos trabalhos publicados por Squadrone et. al.[11] (16%), Lawrence et.al. [17] (4,5%), Hall et. al. [18] (15%), Mitchell et.al. [19] (11%) e Canet et. al. (7,2%) [10], a hipótese era de que a incidência de desfecho primário seria de 7%.
O tamanho da amostra foi calculado usando alfa = 0,05 (teste bicaudal) e IC de 95%.
O resultado desse cálculo é um tamanho de amostra de 1422. Os investigadores decidiram inscrever 1.500 pacientes porque, dessa forma, nossa população seria heterogênea e devido a possíveis desvios do protocolo.
A análise estatística incluirá:
- estatística descritiva de todos os dados coletados (média, mediana, desvio padrão, intervalo interquartílico, mínimo e máximo para as variáveis contínuas; frequência relativa e absoluta para as variáveis qualitativas
- interdependência entre duas ou mais variáveis (se presente)
- Comparação estatística entre variáveis contínuas, utilizando o teste t-Student (caso a variável tenha distribuição normal) ou testes não paramétricos.
- Comparação entre variáveis qualitativas, usando o teste Qui-quadrado
- Razão de probabilidade
- regressão logística
- O estudo incluirá a possibilidade de realizar análises não planejadas, se útil.
Os dados serão salvos em suporte eletrônico e analisados com SPSS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ancona, Itália
- Ospedali Riuniti
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Asti, Itália, 14100
- Cardinal Massaia Hospital
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Aviano, Itália
- Irccs Cro
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Bari, Itália, 70131
- Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
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Benevento, Itália
- Ospedale Rummo
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Bergamo, Itália
- ASST Papa Giovanni XXIII
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Bologna, Itália, 40138
- S.Orsola-Malpighi Hospital
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Brescia, Itália
- Spedali Civili
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Camaiore, Itália
- Ospedale Versilia
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Como, Itália
- Asst Lariana
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Cremona, Itália
- ASST Cremona
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Cuneo, Itália
- ASO S Croce e Carle
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Ferrara, Itália, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
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Firenze, Itália, 50122
- Mugello Hospital
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Firenze, Itália, 50123
- S. Maria Nuova Hospital
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Foggia, Itália
- University of Foggia
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Frosinone, Itália
- Presidio Ospedaliero Sora
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Genova, Itália, 16132
- IRCCS San Martino
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Lecce, Itália, 73100
- Fazzi Hospital
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Macerata, Itália, 62100
- Ospedale Provinciale di Macerata
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Milan, Itália
- IRCCS Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, Itália, 20132
- IRCCS S. Raffaele, Milano
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Naples, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Vanvitelli
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Naples, Itália
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Naples, Itália
- Ospedale Monaldi
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Napoli, Itália, 80131
- Federico II Hospital
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Pisa, Itália, 56100
- Nuovo Santa Chiara Hospital
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Potenza, Itália
- Irccs Cro
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Reggio Emilia, Itália
- Azienda USL IRCCS
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Rome, Itália, 00161
- Umberto I, "Sapienza", University of Rome
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Rome, Itália, 00168
- Catholic University Hospital A. Gemelli
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Rome, Itália
- Campus Bio-medico Foundation
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Rome, Itália
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Trento, Itália
- Ospedale S Chiara
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Vicenza, Itália
- OC San Bortolo
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Rome
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Ostia, Rome, Itália
- Ospedale Grassi
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Torino
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Candiolo, Torino, Itália, 10060
- Istituto Di Candiolo
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Treviso
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Montebelluna, Treviso, Itália, 31044
- S. Valentino Hospital
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UD
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Udine, UD, Itália, 33100
- AO Santa Maria della Misericordia
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Verona
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Bussolengo, Verona, Itália, 37012
- University of Verona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Cirurgia eletiva
- Cirurgia abdominal maior laparotômica ou laparoscópica
- Cirurgia urológica de grande porte (realizada sob anestesia geral)
- Grande cirurgia ginecológica (realizada sob anestesia geral)
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de urgência ou emergência
- Pacientes submetidos a: cirurgia vascular, torácica, cardíaca, neurocirurgia, procedimentos obstétricos e cirurgia de transplante
- Pacientes com distúrbios crônicos da junção neuromuscular
- Pacientes imunocomprometidos ou imunodeprimidos
- Pacientes com doença respiratória crônica ou aguda (infecção respiratória aguda, asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica, síndrome da apneia do sono)
- Pacientes com ventilação mecânica pré-operatória
- Pacientes com SpO2 pré-operatório <90%, PaO2 <60 mmHg (FiO2 0,21) ou relação PaO2/FiO2 <300 ou PaCO2 >45 mmHg.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Da cirurgia à alta hospitalar (média de 10 dias)
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As complicações são: infecção respiratória, insuficiência respiratória pós-operatória, derrame pleural, pneumotórax, atelectasia, pneumonia por aspiração, broncoespasmo, necessidade de suplementação de oxigênio ou suporte ventilatório não invasivo ou reintubação urgente não planejada
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Da cirurgia à alta hospitalar (média de 10 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações pulmonares pós-operatórias em geral, ginecologia e urologia
Prazo: Da cirurgia à alta hospitalar (média de 10 dias)
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Complicações pulmonares entre diferentes tipos de cirurgia
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Da cirurgia à alta hospitalar (média de 10 dias)
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Taxa de mortalidade após a cirurgia
Prazo: Até 1 ano após a cirurgia
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Incidência de mortalidade após cirurgia em pacientes com ou sem complicações pulmonares pós-operatórias
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Até 1 ano após a cirurgia
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Duração da internação
Prazo: Da cirurgia à alta hospitalar (média de 10 dias)
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Duração da internação após a cirurgia
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Da cirurgia à alta hospitalar (média de 10 dias)
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Admissão pós-operatória não planejada na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Da cirurgia à alta hospitalar (média de 10 dias)
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Admissão não planejada na UTI após a cirurgia
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Da cirurgia à alta hospitalar (média de 10 dias)
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Da cirurgia à alta hospitalar (média de 10 dias)
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Duração da internação na UTI
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Da cirurgia à alta hospitalar (média de 10 dias)
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Incidência pós-operatória de reintubação traqueal
Prazo: Da cirurgia à alta hospitalar (média de 10 dias)
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Taxa de reintubação após alta da sala de cirurgia ou após alta da UTI
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Da cirurgia à alta hospitalar (média de 10 dias)
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Incidência pós-operatória de infecções
Prazo: Da cirurgia à alta hospitalar (média de 10 dias)
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Ocorrência de pneumonia, infecção de sítio cirúrgico e quaisquer outras infecções
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Da cirurgia à alta hospitalar (média de 10 dias)
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Incidência pós-operatória de complicações cardiovasculares
Prazo: Da cirurgia à alta hospitalar (média de 10 dias)
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Complicações cardiovasculares: arritmias, síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva aguda
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Da cirurgia à alta hospitalar (média de 10 dias)
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Incidência pós-operatória de Curarização Residual Pós-Operatória (PORC)
Prazo: Até 3 horas após a extubação
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PORC definido como: razão de trem de quatro < 0,9 após a extubação ou necessidade de droga de reversão para agente bloqueador neuromuscular após a extubação
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Até 3 horas após a extubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giorgio Della Rocca, Professor, University of Udine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Ware LB, Matthay MA. The acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1334-49. doi: 10.1056/NEJM200005043421806. No abstract available.
- Mitchell CK, Smoger SH, Pfeifer MP, Vogel RL, Pandit MK, Donnelly PJ, Garrison RN, Rothschild MA. Multivariate analysis of factors associated with postoperative pulmonary complications following general elective surgery. Arch Surg. 1998 Feb;133(2):194-8. doi: 10.1001/archsurg.133.2.194.
- McAlister FA, Bertsch K, Man J, Bradley J, Jacka M. Incidence of and risk factors for pulmonary complications after nonthoracic surgery. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Mar 1;171(5):514-7. doi: 10.1164/rccm.200408-1069OC. Epub 2004 Nov 24.
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Smetana GW. Preoperative pulmonary evaluation. N Engl J Med. 1999 Mar 25;340(12):937-44. doi: 10.1056/NEJM199903253401207. No abstract available.
- Smetana GW, Lawrence VA, Cornell JE; American College of Physicians. Preoperative pulmonary risk stratification for noncardiothoracic surgery: systematic review for the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2006 Apr 18;144(8):581-95. doi: 10.7326/0003-4819-144-8-200604180-00009.
- Fleischmann KE, Goldman L, Young B, Lee TH. Association between cardiac and noncardiac complications in patients undergoing noncardiac surgery: outcomes and effects on length of stay. Am J Med. 2003 Nov;115(7):515-20. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00474-1.
- Khuri SF, Henderson WG, DePalma RG, Mosca C, Healey NA, Kumbhani DJ; Participants in the VA National Surgical Quality Improvement Program. Determinants of long-term survival after major surgery and the adverse effect of postoperative complications. Ann Surg. 2005 Sep;242(3):326-41; discussion 341-3. doi: 10.1097/01.sla.0000179621.33268.83.
- Fisher BW, Majumdar SR, McAlister FA. Predicting pulmonary complications after nonthoracic surgery: a systematic review of blinded studies. Am J Med. 2002 Feb 15;112(3):219-25. doi: 10.1016/s0002-9343(01)01082-8.
- Antonelli M, Conti G, Bufi M, Costa MG, Lappa A, Rocco M, Gasparetto A, Meduri GU. Noninvasive ventilation for treatment of acute respiratory failure in patients undergoing solid organ transplantation: a randomized trial. JAMA. 2000 Jan 12;283(2):235-41. doi: 10.1001/jama.283.2.235.
- Pearse R, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Early goal-directed therapy after major surgery reduces complications and duration of hospital stay. A randomised, controlled trial [ISRCTN38797445]. Crit Care. 2005;9(6):R687-93. doi: 10.1186/cc3887. Epub 2005 Nov 8.
- Brooks-Brunn JA. Predictors of postoperative pulmonary complications following abdominal surgery. Chest. 1997 Mar;111(3):564-71. doi: 10.1378/chest.111.3.564.
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Dimick JB, Pronovost PJ, Cowan JA Jr, Lipsett PA, Stanley JC, Upchurch GR Jr. Variation in postoperative complication rates after high-risk surgery in the United States. Surgery. 2003 Oct;134(4):534-40; discussion 540-1. doi: 10.1016/s0039-6060(03)00273-3.
- Gupta H, Gupta PK, Fang X, Miller WJ, Cemaj S, Forse RA, Morrow LE. Development and validation of a risk calculator predicting postoperative respiratory failure. Chest. 2011 Nov;140(5):1207-1215. doi: 10.1378/chest.11-0466. Epub 2011 Jul 14.
- Squadrone V, Coha M, Cerutti E, Schellino MM, Biolino P, Occella P, Belloni G, Vilianis G, Fiore G, Cavallo F, Ranieri VM; Piedmont Intensive Care Units Network (PICUN). Continuous positive airway pressure for treatment of postoperative hypoxemia: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Feb 2;293(5):589-95. doi: 10.1001/jama.293.5.589.
- Lawrence VA, Dhanda R, Hilsenbeck SG, Page CP. Risk of pulmonary complications after elective abdominal surgery. Chest. 1996 Sep;110(3):744-50. doi: 10.1378/chest.110.3.744.
- Hall JC, Tarala RA, Hall JL. Respiratory insufficiency after abdominal surgery. Respirology. 1996 Jun;1(2):133-8. doi: 10.1111/j.1440-1843.1996.tb00022.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PPC01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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