Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Complicanze polmonari postoperatorie nella chirurgia addominale maggiore

22 novembre 2022 aggiornato da: Giorgio Della Rocca, University of Udine

Complicanze polmonari postoperatorie nella chirurgia addominale maggiore: uno studio osservazionale prospettico multicentrico

L'incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie (PPC) varia dal 2% al 19%, a seconda della popolazione in esame e dei criteri utilizzati per definire le complicanze polmonari. Non esiste una definizione univoca di PPC. Solitamente i medici associano atelettasia, insufficienza respiratoria, polmonite, broncospasmo, necessità di reintubare. Inoltre la valutazione dei fattori di rischio è diventata difficile.

L'endpoint di questo studio è determinare l'effettiva incidenza di complicanze respiratorie postoperatorie in pazienti sottoposti ad anestesia generale per chirurgia addominale maggiore (chirurgia generale, ginecologia, urologia).

Questo è uno studio osservazionale, descrittivo, prospettico, multicentrico. Gli investigatori arruoleranno tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e li seguiranno fino alla dimissione (fase clinica). Quindi saranno seguiti fino a un anno dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Complicanze polmonari postoperatorie

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE Le complicanze postoperatorie polmonari (PPC) sono tra le più comuni cause di eventi avversi nel periodo perioperatorio e possono determinare un significativo aumento del rischio di mortalità nel tempo di ospedalizzazione.

L'incidenza delle PPC varia dal 2% al 19%, a seconda della popolazione in esame e dei criteri utilizzati per definire le complicanze polmonari. Non esiste una definizione univoca di PPC. Solitamente i medici associano atelettasia, insufficienza respiratoria, polmonite, broncospasmo, necessità di reintubazione tracheale. Inoltre, la valutazione dei fattori di rischio sta diventando sempre più difficile. È stato dimostrato che molti aspetti legati alle condizioni del paziente e alla gestione anestesiologica postoperatoria influenzano il rischio di sviluppare PPC. (con l'approvazione della Società Europea di Anestesiologia) ha proposto un indice di rischio basato su sette parametri perioperatori per prevedere la probabilità di PPC.

Inoltre, i pazienti che sopravvivono dopo complicanze polmonari soffriranno ancora di riduzioni funzionali e rischiano di avere una diminuzione della sopravvivenza a medio e lungo termine.

END POINT PRIMARIO Determinare l'effettiva incidenza di complicanze respiratorie postoperatorie in pazienti sottoposti ad anestesia generale elettiva per chirurgia addominale maggiore (chirurgia generale, urologia, ginecologia).

Le complicanze respiratorie sono: polmonite, insufficienza respiratoria, versamento pleurico, pneumotorace, atelettasia, polmonite ab ingestis, necessità di apporto di ossigeno, ventilazione meccanica non invasiva (NIMV) o reintubazione tracheale.

PUNTI DI FINE SECONDARI

Determinare:

tasso di complicanze polmonari postoperatorie in generale, ginecologia e urologia
durata della degenza ospedaliera
ricovero postoperatorio non pianificato in unità di terapia intensiva (UTI) e durata della degenza in UTI
incidenza postoperatoria di reintubazione tracheale
incidenza postoperatoria di infezioni
incidenza postoperatoria della curarizzazione residua postoperatoria (PORC)
incidenza postoperatoria di complicanze cardiovascolari
mortalità postoperatoria (in ospedale, 30, 60 giorni e un anno dopo)

Durata della fase clinica: ricovero (raccolta dati: due ore dopo la dimissione dalla sala operatoria, quindi dalla prima, fino alla quinta giornata postoperatoria e il giorno della dimissione) Durata del follow-up dopo il ricovero (periodo di follow-up ): 30 giorni - 60 giorni - 1 anno.

PROCEDURE DI RECLUTAMENTO E MONITORAGGIO Tutti i pazienti in attesa di chirurgia addominale maggiore elettiva, chirurgia urologica o chirurgia ginecologica maggiore in anestesia generale saranno arruolati in questo studio.

I pazienti verranno arruolati per un periodo di 15 giorni, dopodiché, se il campione fosse troppo piccolo, verrà ripetuto un altro periodo di arruolamento di 15 giorni.

Durante la valutazione preoperatoria, l'anestesista esporrà il protocollo dello studio a tutti i pazienti che corrisponderanno ai criteri di inclusione. Si otterrà il consenso informato.

I pazienti saranno monitorati nel periodo postoperatorio e riceveranno, cure postoperatorie standard, come indicato dalle équipe cliniche e se indicato, antibiotici, diuretici, ossigenoterapia e ogni terapia in base alla malattia di base. Il personale medico e infermieristico monitorerà la saturazione periferica di ossigeno nel reparto di origine.

In ogni centro un ricercatore valuterà quotidianamente i pazienti arruolati, controllando la saturazione periferica di ossigeno, la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la temperatura corporea e la valutazione del dolore (scala NRS).

Lo stato clinico del paziente fino alla dimissione dall'ospedale sarà riportato sui moduli di segnalazione dei casi (CRF). Verrà registrato ogni parametro intraoperatorio (come i farmaci utilizzati, la necessità di trasfusioni di sangue, la gestione dei fluidi e l'equilibrio dei fluidi alla fine dell'intervento chirurgico).

I trattamenti e la terapia continueranno secondo la decisione dei medici e saranno registrati nel CRF.

La decisione di iniziare un'ossigenoterapia o un supporto ventilatorio (invasivo o non invasivo) o di ricoverare il paziente in terapia intensiva sarà presa dai clinici di ogni singolo centro partecipante secondo le loro linee guida.

Ogni dispositivo utilizzato, con valori di flusso di ossigeno, FiO2, PEEP e modalità di ventilazione (assistita/meccanica) sarà annotato nella CRF..

L'anestesista valuterà tutti i pazienti due ore dopo il loro rientro in reparto, e dalla prima alla quinta giornata postoperatoria. Gli anestesisti saranno inoltre reperibili dal medico curante o dal personale infermieristico ogni volta che le condizioni cliniche del paziente lo richiedano.

Ogni paziente sarà seguito (e sarà arruolato nello studio) fino alla dimissione dall'ospedale. La data di dimissione sarà annotata nella CRF.

Inoltre ogni paziente arruolato sarà seguito a 30, 60 giorni e un anno dopo la dimissione dall'ospedale, per verificare lo stato di salute del paziente e valutare l'incidenza di riospedalizzazione e mortalità.

RACCOLTA DATI:

Per la raccolta dei dati verrà utilizzata una scheda suddivisa in tre sezioni (periodo pre/intra/postoperatorio). I dati verranno raccolti su supporto cartaceo e successivamente inseriti in una CRF elettronica.

I dati saranno anonimi. Ogni paziente sarà identificato da un codice di sei cifre: le prime tre (da sinistra a destra) identificano il centro partecipante, le altre identificano il numero progressivo di iscrizione.

L'inserimento dei dati sarà effettuato dai ricercatori di ogni centro partecipante, utilizzando username e password personali.

I dati saranno inviati al centro coordinatore dove sarà completata la pulizia dei dati e l'analisi statistica.

Ogni centro conserverà la propria CRF cartacea.

Nella sezione preoperatoria verranno registrati i dati del paziente relativi a:

età, peso, altezza, sesso; comorbidità (neurologiche, cardiovascolari, metaboliche, renali, muscolo-scheletriche) storia respiratoria positiva per: pregresse patologie pleuro-parenchimali nei 30 giorni precedenti l'intervento, pregressi interventi chirurgici toracici, pleurici o polmonari, presenza di versamento pleurico; storia del fumo di sigarette: fumatore attivo; storia di abuso di alcol; cancro attivo (esclusa la diagnosi per intervento chirurgico); SpO2, PaO2, PaO2/FiO2, PaCO2 se disponibili; numero di globuli bianchi, emoglobina e creatinina preoperatoria; Classe ASA; presenza di sondino nasogastrico prima dell'intervento chirurgico; presenza di catetere urinario prima dell'intervento chirurgico; trasfusione di emoderivati prima dell'intervento chirurgico.

Nella sezione intraoperatoria verranno registrati i dati del paziente relativi a:

tipo di intervento chirurgico; tipo di anestesia (TIVA, bilanciata); tipo di analgesia (blocco endovenoso, epidurale, perineurale); profilassi antibiotica preoperatoria; trasfusione di prodotti sanguigni; gestione dei fluidi intraoperatori (cristalloidi Vs colloidi, mL/Kg/h); tipo di ventilazione (PCV/VCV); parametri di ventilazione (TV, Pin, PEEP, RR, FiO2); manovre di reclutamento (sì/no) (manuali, a pressione controllata); problemi ventilatori intraoperatori ((SpO2 < 90%, PaO2/FiO2 < 300, PaCO2 > 45 mmHg, aumento della pressione delle vie aeree oltre i 30 cmH2O, broncospasmo, necessità di TV > 10 mL/Kg); emorragia o necessità di trasfusioni di emoderivati; problemi cardiovascolari (ipotensione, tachicardia, bradicardia, aritmia) e uso di farmaci cardio/vasoattivi;

durata dell'intervento;
utilizzo di sistemi di monitoraggio della trasmissione neuromuscolare qualitativi o quantitativi (TOF Watch) utilizzo di neostigmina o sugammadex
Rapporto TOF finale

Nella sezione postoperatoria verranno registrati i seguenti dati:

punteggio del dolore alla dimissione dalla sala operatoria e fino alla quinta giornata postoperatoria; esigenze di trasfusione di emoderivati nel periodo postoperatorio; soggiorno del sondino nasogastrico;

permanenza del catetere urinario;
complicanze respiratorie postoperatorie;
complicanze non respiratorie postoperatorie (cardiovascolari, renali, chirurgiche, infezioni)
necessità di reintubazione nel periodo postoperatorio;
esigenze di supporto ventilatorio (ventilazione non invasiva, ventilazione invasiva) nel periodo postoperatorio; esigenze di ricovero in terapia intensiva (programmato, non programmato, causa, durata della degenza in terapia intensiva); durata della degenza ospedaliera; Mortalità a 30, 60 giorni e 1 anno (specificare la causa).

PIANI STATISTICI

Gli investigatori stanno per arruolare 1500 pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva, in un periodo di 15 giorni. Sarà possibile aggiungere 15 giorni extra. Sulla base dei lavori pubblicati da Squadrone et. al.[11] (16%), Lawrence et.al. [17] (4,5%), Hall et. al. [18] (15%), Mitchell et.al. [19] (11%) e Canet et. al. (7,2%) [10], l'ipotesi era che l'incidenza dell'outcome primario fosse del 7%.

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando alfa = 0,05 (test a 2 code) e CI del 95%.

Il risultato di questo calcolo è una dimensione del campione di 1422. I ricercatori hanno deciso di arruolare 1500 pazienti perché in questo modo la nostra popolazione sarà eterogenea e per possibili deviazioni dal protocollo.

L'analisi statistica includerà:

statistiche descrittive di tutti i dati raccolti (media, mediana, deviazione standard, range interquartile, minimo e massimo per le variabili continue; frequenza relativa e assoluta per le variabili qualitative
interdipendenza tra due o più variabili (se presenti)
Confronto statistico tra variabili continue, mediante test t-Student (se la variabile ha distribuzione normale) o test non parametrici.
Confronto tra variabili qualitative, utilizzando il test Chi-quadrato
Rapporto di probabilità
Regressione logistica
Lo studio includerà la possibilità di eseguire analisi non pianificate, se utili.

I dati verranno salvati su supporto elettronico e analizzati con SPSS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1542

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Italia
- - Ancona, Italia
    - Ospedali Riuniti
  - Asti, Italia, 14100
    - Cardinal Massaia Hospital
  - Aviano, Italia
    - Irccs Cro
  - Bari, Italia, 70131
    - Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
  - Benevento, Italia
    - Ospedale Rummo
  - Bergamo, Italia
    - ASST Papa Giovanni XXIII
  - Bologna, Italia, 40138
    - S.Orsola-Malpighi Hospital
  - Brescia, Italia
    - Spedali Civili
  - Camaiore, Italia
    - Ospedale Versilia
  - Como, Italia
    - Asst Lariana
  - Cremona, Italia
    - ASST Cremona
  - Cuneo, Italia
    - ASO S Croce e Carle
  - Ferrara, Italia, 44124
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria
  - Firenze, Italia, 50122
    - Mugello Hospital
  - Firenze, Italia, 50123
    - S. Maria Nuova Hospital
  - Foggia, Italia
    - University of Foggia
  - Frosinone, Italia
    - Presidio Ospedaliero Sora
  - Genova, Italia, 16132
    - IRCCS San Martino
  - Lecce, Italia, 73100
    - Fazzi Hospital
  - Macerata, Italia, 62100
    - Ospedale Provinciale di Macerata
  - Milan, Italia
    - IRCCS Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
  - Milano, Italia, 20132
    - IRCCS S. Raffaele, Milano
  - Naples, Italia
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Vanvitelli
  - Naples, Italia
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
  - Naples, Italia
    - Ospedale Monaldi
  - Napoli, Italia, 80131
    - Federico II Hospital
  - Pisa, Italia, 56100
    - Nuovo Santa Chiara Hospital
  - Potenza, Italia
    - Irccs Cro
  - Reggio Emilia, Italia
    - Azienda USL IRCCS
  - Rome, Italia, 00161
    - Umberto I, "Sapienza", University of Rome
  - Rome, Italia, 00168
    - Catholic University Hospital A. Gemelli
  - Rome, Italia
    - Campus Bio-medico Foundation
  - Rome, Italia
    - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  - Trento, Italia
    - Ospedale S Chiara
  - Vicenza, Italia
    - OC San Bortolo
- Rome
  - Ostia, Rome, Italia
    - Ospedale Grassi
- Torino
  - Candiolo, Torino, Italia, 10060
    - Istituto Di Candiolo
- Treviso
  - Montebelluna, Treviso, Italia, 31044
    - S. Valentino Hospital
- UD
  - Udine, UD, Italia, 33100
    - AO Santa Maria della Misericordia
- Verona
  - Bussolengo, Verona, Italia, 37012
    - University of Verona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

1500 pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva, chirurgia urologica o chirurgia ginecologica maggiore in anestesia generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ≥ 18 anni
Capacità di fornire il consenso informato
Chirurgia elettiva
Chirurgia addominale maggiore laparotomica o laparoscopica
Chirurgia urologica maggiore (eseguita in anestesia generale)
Chirurgia ginecologica maggiore (eseguita in anestesia generale)

Criteri di esclusione:

Pazienti sottoposti a chirurgia urgente o urgente
Pazienti sottoposti a: chirurgia vascolare, toracica, cardiaca, neurochirurgia, procedure ostetriche e chirurgia dei trapianti
Pazienti con disturbi cronici della giunzione neuromuscolare
Pazienti immunocompromessi o immunodepressi
Pazienti con malattie respiratorie croniche o acute (infezione respiratoria acuta, asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, sindrome delle apnee notturne)
Pazienti con ventilazione meccanica preoperatoria
Pazienti con SpO2 preoperatoria <90%, PaO2 <60 mmHg (FiO2 0,21) o un rapporto PaO2/FiO2 <300 o PaCO2 >45 mmHg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di complicanze polmonari postoperatorie Lasso di tempo: Dall'intervento alla dimissione dall'ospedale (in media 10 giorni)	Le complicanze sono: infezione respiratoria, insufficienza respiratoria postoperatoria, versamento pleurico, pneumotorace, atelettasia, polmonite ab ingestis, broncospasmo, necessità di integrazione di ossigeno o supporto ventilatorio non invasivo o reintubazione urgente non pianificata	Dall'intervento alla dimissione dall'ospedale (in media 10 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di complicanze polmonari postoperatorie in generale, ginecologia e urologia Lasso di tempo: Dall'intervento alla dimissione dall'ospedale (in media 10 giorni)	Complicanze polmonari tra diversi tipi di chirurgia	Dall'intervento alla dimissione dall'ospedale (in media 10 giorni)
Tasso di mortalità dopo l'intervento chirurgico Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico	Incidenza di mortalità dopo intervento chirurgico in pazienti con o senza complicanze polmonari postoperatorie	Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera Lasso di tempo: Dall'intervento alla dimissione dall'ospedale (in media 10 giorni)	Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico	Dall'intervento alla dimissione dall'ospedale (in media 10 giorni)
Ricovero postoperatorio non pianificato in unità di terapia intensiva (ICU). Lasso di tempo: Dall'intervento alla dimissione dall'ospedale (in media 10 giorni)	Ricovero in terapia intensiva non pianificato dopo l'intervento chirurgico	Dall'intervento alla dimissione dall'ospedale (in media 10 giorni)
Durata della degenza in unità di terapia intensiva Lasso di tempo: Dall'intervento alla dimissione dall'ospedale (in media 10 giorni)	Durata della degenza in terapia intensiva	Dall'intervento alla dimissione dall'ospedale (in media 10 giorni)
Incidenza postoperatoria di reintubazione tracheale Lasso di tempo: Dall'intervento alla dimissione dall'ospedale (in media 10 giorni)	Tasso di reintubazione dopo la dimissione dalla sala operatoria o dopo la dimissione dalla terapia intensiva	Dall'intervento alla dimissione dall'ospedale (in media 10 giorni)
Incidenza postoperatoria delle infezioni Lasso di tempo: Dall'intervento alla dimissione dall'ospedale (in media 10 giorni)	Insorgenza di polmonite, infezione del sito chirurgico e qualsiasi altra infezione	Dall'intervento alla dimissione dall'ospedale (in media 10 giorni)
Incidenza postoperatoria di complicanze cardiovascolari Lasso di tempo: Dall'intervento alla dimissione dall'ospedale (in media 10 giorni)	Complicanze cardiovascolari: aritmie, sindrome coronarica acuta, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia acuta	Dall'intervento alla dimissione dall'ospedale (in media 10 giorni)
Incidenza postoperatoria della curarizzazione residua postoperatoria (PORC) Lasso di tempo: Fino a 3 ore dopo l'estubazione	PORC definito come: rapporto train-of-four < 0,9 dopo l'estubazione o necessità di inversione del farmaco per l'agente bloccante neuromuscolare dopo l'estubazione	Fino a 3 ore dopo l'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Udine

Investigatori

Investigatore principale: Giorgio Della Rocca, Professor, University of Udine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

PPC01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Complicanze polmonari postoperatorie nella chirurgia addominale maggiore