Complicaciones Pulmonares Postoperatorias en Cirugía Abdominal Mayor
Complicaciones pulmonares postoperatorias en cirugía abdominal mayor: un estudio observacional prospectivo multicéntrico
La incidencia de Complicaciones Pulmonares Postoperatorias (CPP) varía del 2% al 19%, según la población examinada y los criterios utilizados para definir las complicaciones pulmonares. No existe una definición unívoca de PPC. Habitualmente los médicos asocian atelectasias, insuficiencia respiratoria, neumonía, broncoespasmo, necesidad de reintubar. Además, la evaluación de los factores de riesgo se ha vuelto difícil.
El punto final de este estudio es determinar la incidencia real de complicaciones postoperatorias respiratorias en pacientes sometidos a anestesia general para cirugía abdominal mayor (cirugía general, ginecología, urología).
Se trata de un estudio observacional, descriptivo, prospectivo, multicéntrico. Los investigadores reclutarán a todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y los seguirán hasta el alta (fase clínica). Luego se les dará seguimiento hasta un año después.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN Las Complicaciones Postoperatorias Pulmonares (CPP) se encuentran entre las causas más comunes de eventos adversos en el período perioperatorio y pueden determinar un aumento significativo del riesgo de mortalidad en el tiempo de hospitalización.
La incidencia de las CPP varía del 2% al 19%, según la población examinada y los criterios utilizados para definir las complicaciones pulmonares. No existe una definición unívoca de PPC. Habitualmente los médicos asocian atelectasias, insuficiencia respiratoria, neumonía, broncoespasmo, necesidad de reintubación traqueal. Además, la evaluación de los factores de riesgo es cada vez más difícil. Se ha demostrado que muchos aspectos relacionados con las condiciones del paciente y el manejo anestesiológico postoperatorio influyen en el riesgo de desarrollar CPP. (con el aval de la Sociedad Europea de Anestesiología) propuso un índice de riesgo basado en siete parámetros perioperatorios para predecir la probabilidad de CPP.
Además, los pacientes que sobreviven después de complicaciones pulmonares seguirán sufriendo reducciones funcionales y corren el riesgo de tener una disminución de la supervivencia a medio y largo plazo.
PUNTO FINAL PRIMARIO Determinar la incidencia real de complicaciones postoperatorias respiratorias en pacientes sometidos a anestesia general electiva para cirugía abdominal mayor (cirugía general, urología, ginecología).
Las complicaciones respiratorias son: neumonía, insuficiencia respiratoria, derrame pleural, neumotórax, atelectasia, neumonía ab ingestis, necesidad de suministro de oxígeno, ventilación mecánica no invasiva (VMNI) o reintubación traqueal.
PUNTOS FINALES SECUNDARIOS
Para determinar:
- tasa de complicaciones pulmonares postoperatorias en general, ginecología y urología
- duración de la estancia hospitalaria
- ingreso posoperatorio no planificado en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y duración de la estancia en la UCI
- incidencia postoperatoria de reintubación traqueal
- incidencia postoperatoria de infecciones
- incidencia postoperatoria de Curarización Residual Posoperatoria (PORC)
- incidencia postoperatoria de complicaciones cardiovasculares
- mortalidad postoperatoria (intrahospitalaria, 30, 60 días y un año después)
Duración de la fase clínica: hospitalización (recopilación de datos: dos horas después del alta de quirófano, luego del primero, hasta el quinto día postoperatorio y el día del alta hospitalaria) Duración del seguimiento después de la hospitalización (período de seguimiento ): 30 días - 60 días - 1 año.
PROCEDIMIENTOS DE RECLUTAMIENTO Y SEGUIMIENTO Todos los pacientes programados para cirugía abdominal mayor electiva, cirugía urológica o cirugía ginecológica mayor bajo anestesia general se inscribirán en este estudio.
Los pacientes serán inscritos durante un período de 15 días, después de eso, si la muestra fuera demasiado pequeña, se repetirá otro período de inscripción de 15 días.
Durante la evaluación preoperatoria, el anestesiólogo expondrá el protocolo de estudio a todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión. Se obtendrá el consentimiento informado.
Los pacientes serán monitoreados en el postoperatorio y recibirán cuidados postoperatorios estándar, según lo indiquen los equipos clínicos y, si está indicado, antibióticos, diuréticos, oxigenoterapia y todas las terapias según la enfermedad de base. El personal médico y de enfermería controlará la saturación de oxígeno periférico en la sala de origen.
En cada centro un investigador evaluará diariamente a los pacientes inscritos, comprobando la saturación periférica de oxígeno, la presión arterial, la frecuencia cardiaca, la frecuencia respiratoria, la temperatura corporal y la valoración del dolor (escala NRS).
El estado clínico del paciente hasta el alta hospitalaria se informará en formularios de informe de casos (CRF). Se registrarán todos los parámetros intraoperatorios (como los medicamentos utilizados, la necesidad de transfusión de sangre, el manejo de líquidos y el balance de líquidos al final de la cirugía).
Los tratamientos y la terapia continuarán de acuerdo con la decisión de los médicos y se registrarán en el CRF.
La decisión de iniciar una oxigenoterapia o un soporte ventilatorio (invasivo o no invasivo) o de ingresar al paciente en la UCI la tomarán los médicos de cada uno de los centros participantes de acuerdo con sus directrices.
Todo dispositivo utilizado, con valores de flujo de oxígeno, FiO2, PEEP y modo de ventilación (asistido/mecánico) será anotado en el CRF.
El anestesiólogo evaluará a todos los pacientes a las dos horas de su regreso a planta, y desde el primero hasta el quinto día postoperatorio. Los anestesiólogos estarán también de guardia por el médico tratante o por el personal de enfermería cada vez que las condiciones clínicas del paciente lo requieran.
Cada paciente será seguido (y será inscrito en el estudio) hasta el alta hospitalaria. La fecha de alta se anotará en el CRF.
Además, todos los pacientes incluidos serán seguidos a los 30, 60 días y un año después del alta hospitalaria, para verificar el estado de salud de los pacientes y evaluar la incidencia de reingreso y mortalidad.
RECOPILACIÓN DE DATOS:
Para la recogida de datos se utilizará un formulario dividido en tres secciones (período pre/intra/postoperatorio). Los datos se recopilarán en soporte papel y luego se ingresarán en un CRF electrónico.
Los datos serán anónimos. Cada paciente será identificado por un código de seis números: los primeros tres (de izquierda a derecha) identifican el centro participante, los otros identifican el número secuencial de inscripción.
La inserción de datos la realizarán los investigadores de cada centro participante, utilizando usuario y contraseña personal.
Los datos se enviarán al centro coordinador donde se realizará la depuración de datos y el análisis estadístico.
Cada centro almacenará su propio CRF en papel.
En el preoperatorio se registrarán los datos del paciente sobre:
edad, peso, altura, sexo; comorbilidades (neurológicas, cardiovasculares, metabólicas, renales, músculo-esqueléticas) antecedentes respiratorios positivos para: enfermedades pleuro-parenquimatosas previas en los 30 días previos a la cirugía, cirugía previa de tórax, pleural o pulmonar, presencia de derrame pleural; antecedentes de tabaquismo: fumador activo; historial de abuso de alcohol; cáncer activo (excluyendo el diagnóstico para cirugía); SpO2, PaO2, PaO2/FiO2, PaCO2 cuando esté disponible; número de glóbulos blancos, hemoglobina y creatinina preoperatoria; Como una clase; presencia de sonda nasogástrica antes de la cirugía; presencia de catéter urinario antes de la cirugía; transfusión de hemoderivados antes de la cirugía.
En el intraoperatorio se registrarán los datos del paciente sobre:
tipo de cirugía; tipo de anestesia (TIVA, balanceada); tipo de analgesia (bloqueo intravenoso, epidural, perineural); profilaxis antibiótica preoperatoria; transfusión de productos sanguíneos; manejo de fluidos intraoperatorios (cristaloides Vs coloides, mL/Kg/h); tipo de ventilación (PCV/VCV); parámetros de ventilación (TV, Pins, PEEP, RR, FiO2); maniobras de reclutamiento (sí/no) (manuales, controladas por presión); problemas ventilatorios intraoperatorios ((SpO2 < 90%, PaO2/FiO2 < 300, PaCO2 > 45 mmHg, aumento de la presión de las vías aéreas por encima de 30 cmH2O, broncoespasmo, necesidades de TV > 10 mL/Kg); hemorragia o necesidad de transfusión de hemoderivados; problemas cardiovasculares (hipotensión, taquicardia, bradicardia, arritmia) y uso de fármacos cardio/vasoactivos;
- duración de la cirugía;
- uso de sistemas de monitorización de la transmisión neuromuscular cualitativa o cuantitativa (TOF Watch) uso de neostigmina o sugamadex
- Relación TOF final
En el apartado postoperatorio se registrarán los siguientes datos:
escala de dolor al alta del quirófano y hasta el quinto día postoperatorio; necesidades de transfusión de hemoderivados en el postoperatorio; estancia de sonda nasogástrica;
- estancia de catéter urinario;
- complicaciones respiratorias postoperatorias;
- complicaciones postoperatorias no respiratorias (cardiovasculares, renales, quirúrgicas, infecciones)
- necesidades de reintubación en el postoperatorio;
- necesidades de soporte ventilatorio (ventilación no invasiva, ventilación invasiva) en el postoperatorio; necesidades de admisión en la UCI (planificada, no planificada, causa, duración de la estancia en la UCI); duración de la estancia hospitalaria; Mortalidad a los 30, 60 días y 1 año (especificar la causa).
PLANES ESTADÍSTICOS
Los investigadores van a enrolar 1500 pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor electiva, en un período de 15 días. Se podrán añadir 15 días extra. Sobre la base de los trabajos publicados por Squadrone et. otros[11] (16%), Lawrence et al. [17] (4,5%), Hall et. Alabama. [18] (15%), Mitchell et al. [19] (11%) y Canet et. Alabama. (7,2%) [10], la hipótesis fue que la incidencia del resultado primario será del 7%.
El tamaño de la muestra se ha calculado utilizando alfa = 0,05 (prueba de 2 colas) e IC del 95%.
El resultado de este cálculo es un tamaño de muestra de 1422. Los investigadores decidieron enrolar 1500 pacientes porque de esta manera nuestra población será heterogénea y por posibles desviaciones del protocolo.
El análisis estadístico incluirá:
- estadísticas descriptivas de todos los datos recopilados (promedio, mediana, desviación estándar, rango intercuartílico, mínimo y máximo para las variables continuas; frecuencia relativa y absoluta para las variables cualitativas)
- interdependencia entre dos o más variables (si está presente)
- Comparación estadística entre variables continuas, mediante prueba t-Student (si la variable tiene una distribución normal) o pruebas no paramétricas.
- Comparación entre variables cualitativas, mediante prueba de Chi-cuadrado
- Razón de probabilidades
- Regresión logística
- El estudio incluirá la posibilidad de realizar análisis no planificados, si resulta útil.
Los datos serán guardados en soporte electrónico y analizados con SPSS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ancona, Italia
- Ospedali Riuniti
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Asti, Italia, 14100
- Cardinal Massaia Hospital
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Aviano, Italia
- Irccs Cro
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Bari, Italia, 70131
- Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
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Benevento, Italia
- Ospedale Rummo
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Bergamo, Italia
- ASST Papa Giovanni XXIII
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Bologna, Italia, 40138
- S.Orsola-Malpighi Hospital
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Brescia, Italia
- Spedali Civili
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Camaiore, Italia
- Ospedale Versilia
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Como, Italia
- Asst Lariana
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Cremona, Italia
- ASST Cremona
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Cuneo, Italia
- ASO S Croce e Carle
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Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
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Firenze, Italia, 50122
- Mugello Hospital
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Firenze, Italia, 50123
- S. Maria Nuova Hospital
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Foggia, Italia
- University of Foggia
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Frosinone, Italia
- Presidio Ospedaliero Sora
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Genova, Italia, 16132
- IRCCS San Martino
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Lecce, Italia, 73100
- Fazzi Hospital
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Macerata, Italia, 62100
- Ospedale Provinciale di Macerata
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Milan, Italia
- IRCCS Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, Italia, 20132
- IRCCS S. Raffaele, Milano
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Naples, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Vanvitelli
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Naples, Italia
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Naples, Italia
- Ospedale Monaldi
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Napoli, Italia, 80131
- Federico II Hospital
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Pisa, Italia, 56100
- Nuovo Santa Chiara Hospital
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Potenza, Italia
- Irccs Cro
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Reggio Emilia, Italia
- Azienda USL IRCCS
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Rome, Italia, 00161
- Umberto I, "Sapienza", University of Rome
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Rome, Italia, 00168
- Catholic University Hospital A. Gemelli
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Rome, Italia
- Campus Bio-medico Foundation
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Rome, Italia
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Trento, Italia
- Ospedale S Chiara
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Vicenza, Italia
- OC San Bortolo
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Rome
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Ostia, Rome, Italia
- Ospedale Grassi
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Torino
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Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Istituto Di Candiolo
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Treviso
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Montebelluna, Treviso, Italia, 31044
- S. Valentino Hospital
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UD
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Udine, UD, Italia, 33100
- AO Santa Maria della Misericordia
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Verona
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Bussolengo, Verona, Italia, 37012
- University of Verona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Cirugia electiva
- Cirugía abdominal mayor laparotómica o laparoscópica
- Cirugía urológica mayor (realizada bajo anestesia general)
- Cirugía ginecológica mayor (realizada bajo anestesia general)
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía urgente o emergente
- Pacientes sometidos a: cirugía vascular, torácica, cardíaca, neurocirugía, procedimientos obstétricos y cirugía de trasplante
- Pacientes con trastornos crónicos de la unión neuromuscular
- Pacientes inmunocomprometidos o inmunodeprimidos
- Pacientes con enfermedad respiratoria crónica o aguda (infección respiratoria aguda, asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, síndrome de apnea del sueño)
- Pacientes con ventilación mecánica preoperatoria
- Pacientes con SpO2 preoperatoria < 90 %, PaO2 < 60 mmHg (FiO2 0,21), o un cociente PaO2/FiO2 < 300, o PaCO2 > 45 mmHg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria (una media de 10 días)
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Las complicaciones son: infección respiratoria, insuficiencia respiratoria posoperatoria, derrame pleural, neumotórax, atelectasia, neumonía por aspiración, broncoespasmo, necesidad de suplemento de oxígeno o soporte ventilatorio no invasivo o reintubación urgente no planificada.
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Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria (una media de 10 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones pulmonares postoperatorias en general, ginecología y urología
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria (una media de 10 días)
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Complicaciones pulmonares entre diferentes tipos de cirugía
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Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria (una media de 10 días)
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Tasa de mortalidad después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía
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Incidencia de mortalidad posquirúrgica en pacientes con o sin complicaciones pulmonares posoperatorias
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Hasta 1 año después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria (una media de 10 días)
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
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Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria (una media de 10 días)
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Admisión posoperatoria no planificada a la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria (una media de 10 días)
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Ingreso no planificado en la UCI después de la cirugía
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Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria (una media de 10 días)
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria (una media de 10 días)
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Duración de la estancia en la UCI
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Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria (una media de 10 días)
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Incidencia postoperatoria de reintubación traqueal
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria (una media de 10 días)
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Tasa de reintubación tras el alta del quirófano o tras el alta de la UCI
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Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria (una media de 10 días)
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Incidencia postoperatoria de infecciones
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria (una media de 10 días)
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Aparición de neumonía, infección del sitio quirúrgico y cualquier otra infección.
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Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria (una media de 10 días)
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Incidencia postoperatoria de complicaciones cardiovasculares
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria (una media de 10 días)
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Complicaciones cardiovasculares: arritmias, síndrome coronario agudo, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca congestiva aguda
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Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria (una media de 10 días)
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Incidencia postoperatoria de curación residual postoperatoria (PORC)
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas después de la extubación
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PORC definido como: proporción de tren de cuatro < 0,9 después de la extubación o necesidad de un fármaco de reversión para un agente bloqueante neuromuscular después de la extubación
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Hasta 3 horas después de la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giorgio Della Rocca, Professor, University of Udine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Ware LB, Matthay MA. The acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1334-49. doi: 10.1056/NEJM200005043421806. No abstract available.
- Mitchell CK, Smoger SH, Pfeifer MP, Vogel RL, Pandit MK, Donnelly PJ, Garrison RN, Rothschild MA. Multivariate analysis of factors associated with postoperative pulmonary complications following general elective surgery. Arch Surg. 1998 Feb;133(2):194-8. doi: 10.1001/archsurg.133.2.194.
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- Squadrone V, Coha M, Cerutti E, Schellino MM, Biolino P, Occella P, Belloni G, Vilianis G, Fiore G, Cavallo F, Ranieri VM; Piedmont Intensive Care Units Network (PICUN). Continuous positive airway pressure for treatment of postoperative hypoxemia: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Feb 2;293(5):589-95. doi: 10.1001/jama.293.5.589.
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- Hall JC, Tarala RA, Hall JL. Respiratory insufficiency after abdominal surgery. Respirology. 1996 Jun;1(2):133-8. doi: 10.1111/j.1440-1843.1996.tb00022.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PPC01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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