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Complications pulmonaires postopératoires en chirurgie abdominale majeure

22 novembre 2022 mis à jour par: Giorgio Della Rocca, University of Udine

Complications pulmonaires postopératoires en chirurgie abdominale majeure : une étude observationnelle prospective multicentrique

L'incidence des complications pulmonaires postopératoires (CPP) varie de 2 % à 19 %, selon la population examinée et les critères utilisés pour définir les complications pulmonaires. Il n'y a pas de définition univoque des PPC. Le plus souvent les médecins associent atélectasie, insuffisance respiratoire, pneumonie, bronchospasme, nécessité de réintuber. De plus, l'évaluation des facteurs de risque est devenue difficile.

Le but de cette étude est de déterminer l'incidence réelle des complications respiratoires postopératoires chez les patients subissant une anesthésie générale pour une chirurgie abdominale majeure (chirurgie générale, gynécologie, urologie).

Il s'agit d'une étude observationnelle, descriptive, prospective, multicentrique. Les investigateurs vont recruter tous les patients répondant aux critères d'inclusion et les suivre jusqu'à la sortie (phase clinique). Ensuite, ils seront suivis jusqu'à un an plus tard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Complications pulmonaires postopératoires

Description détaillée

INTRODUCTION Les complications postopératoires pulmonaires (CPP) sont parmi les causes les plus fréquentes d'événements indésirables dans la période périopératoire et peuvent déterminer une augmentation significative du risque de mortalité pendant la durée d'hospitalisation.

L'incidence des CPP varie de 2 % à 19 %, selon la population examinée et les critères utilisés pour définir les complications pulmonaires. Il n'y a pas de définition univoque des PPC. Habituellement, les médecins associent atélectasie, insuffisance respiratoire, pneumonie, bronchospasme, nécessité de réintubation trachéale. De plus, l'évaluation des facteurs de risque devient de plus en plus difficile. Il a été démontré que de nombreux aspects liés à l'état du patient et à la prise en charge anesthésique postopératoire influencent le risque de développer des CPP. (avec l'approbation de la Société européenne d'anesthésiologie) a proposé un indice de risque basé sur sept paramètres périopératoires pour prédire la probabilité de CPP.

De plus, les patients qui survivent après des complications pulmonaires souffriront toujours de réductions fonctionnelles et risquent d'avoir une diminution de la survie à moyen et long terme.

Critère principal d'évaluation Déterminer l'incidence réelle des complications respiratoires postopératoires chez les patients subissant une anesthésie générale élective pour une chirurgie abdominale majeure (chirurgie générale, urologie, gynécologie).

Les complications respiratoires sont : la pneumonie, l'insuffisance respiratoire, l'épanchement pleural, le pneumothorax, l'atélectasie, la pneumonie ab ingestis, la nécessité d'un apport d'oxygène, la ventilation mécanique non invasive (NIMV) ou la réintubation trachéale.

CRITÈRES FINAUX SECONDAIRES

Déterminer:

taux de complications pulmonaires postopératoires en général, gynécologie et urologie
durée d'hospitalisation
admission postopératoire non planifiée en unité de soins intensifs (USI) et durée du séjour en USI
incidence postopératoire de la réintubation trachéale
incidence postopératoire des infections
incidence postopératoire de la curarisation résiduelle postopératoire (PORC)
incidence postopératoire des complications cardiovasculaires
mortalité postopératoire (à l'hôpital, 30, 60 jours et un an plus tard)

Durée de la phase clinique : hospitalisation (collecte des données : deux heures après la sortie du bloc opératoire, puis du premier, jusqu'au cinquième jour postopératoire et le jour de la sortie de l'hôpital) Durée du suivi après hospitalisation (période de suivi ): 30 jours - 60 jours - 1 an.

PROCÉDURES DE RECRUTEMENT ET DE SUIVI Tous les patients devant subir une chirurgie abdominale majeure, une chirurgie urologique ou une chirurgie gynécologique majeure sous anesthésie générale seront inclus dans cette étude.

Les patients seront inscrits sur une période de 15 jours, après quoi, si l'échantillon est trop petit, une autre période d'inscription de 15 jours sera répétée.

Lors de l'évaluation préopératoire, l'anesthésiste exposera le protocole d'étude à tous les patients qui répondront aux critères d'inclusion. Le consentement éclairé sera obtenu.

Les patients seront suivis dans la période postopératoire et recevront les soins postopératoires standard, selon les directives des équipes cliniques et si indiqués, des antibiotiques, des diurétiques, une oxygénothérapie et toute thérapie en fonction de la maladie sous-jacente. Le personnel médical et infirmier surveillera la saturation périphérique en oxygène dans le service d'origine.

Dans chaque centre, un chercheur évaluera quotidiennement les patients inscrits, en vérifiant la saturation périphérique en oxygène, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la température corporelle et l'évaluation de la douleur (échelle NRS).

L'état clinique du patient jusqu'à sa sortie de l'hôpital sera consigné sur des formulaires de rapport de cas (CRF). Chaque paramètre peropératoire (comme les médicaments utilisés, le besoin de transfusion sanguine, la gestion des fluides et l'équilibre hydrique à la fin de la chirurgie) sera enregistré.

Les traitements et la thérapie seront poursuivis selon la décision des cliniciens et seront enregistrés dans le CRF.

La décision de commencer une oxygénothérapie ou une assistance ventilatoire (invasive ou non invasive) ou d'admettre le patient aux soins intensifs sera prise par les cliniciens de chaque centre participant conformément à leurs directives.

Chaque appareil utilisé, avec les valeurs de débit d'oxygène, la FiO2, la PEP et le mode de ventilation (assisté/mécanique) sera noté dans le CRF.

L'anesthésiste évaluera tous les patients deux heures après leur retour dans le service, et du premier au cinquième jour postopératoire. Les anesthésistes seront également de garde par le médecin traitant ou le personnel infirmier chaque fois que les conditions cliniques du patient le nécessiteront.

Chaque patient sera suivi (et sera inclus dans l'étude) jusqu'à sa sortie de l'hôpital. La date de sortie sera notée dans le CRF.

De plus, chaque patient inscrit sera suivi à 30, 60 jours et un an après la sortie de l'hôpital, afin de vérifier l'état de santé des patients et d'évaluer l'incidence des réhospitalisations et de la mortalité.

COLLECTE DE DONNÉES:

Un formulaire divisé en trois sections (période pré/intra/postopératoire) sera utilisé pour la collecte des données. Les données seront collectées sur support papier puis saisies dans un CRF électronique.

Les données seront anonymes. Chaque patient sera identifié par un code à six chiffres : les trois premiers (de gauche à droite) identifient le centre participant, les autres identifient le numéro séquentiel d'inscription.

L'insertion des données sera effectuée par les enquêteurs de chaque centre participant, en utilisant un nom d'utilisateur et un mot de passe personnels.

Les données seront envoyées au centre coordinateur où le nettoyage des données sera complété et l'analyse statistique.

Chaque centre stockera son propre CRF papier.

Dans la section préopératoire seront enregistrées les données du patient concernant :

âge, poids, taille, sexe ; comorbidités (neurologiques, cardiovasculaires, métaboliques, rénales, musculo-squelettiques) antécédents respiratoires positifs pour : antécédents de maladies pleuro-parenchymateuses dans les 30 jours précédant la chirurgie, antécédents de chirurgie thoracique, pleurale ou pulmonaire, présence d'épanchement pleural ; antécédents de tabagisme : fumeur actif ; antécédents d'abus d'alcool; cancer actif (excluant le diagnostic de chirurgie); SpO2, PaO2, PaO2/FiO2, PaCO2 si disponible ; nombre de globules blancs, hémoglobine et créatinine préopératoire ; En tant que classe; présence de sonde nasogastrique avant la chirurgie ; présence de cathéter urinaire avant la chirurgie ; transfusion de produits sanguins avant la chirurgie.

Dans la section peropératoire seront enregistrées les données du patient concernant :

type de chirurgie; type d'anesthésie (TIVA, équilibré); type d'analgésie (intraveineuse, péridurale, bloc périneural); prophylaxie antibiotique préopératoire; transfusion de produits sanguins; gestion des fluides peropératoires (cristalloïdes Vs colloïdes, mL/Kg/h) ; type de ventilation (PCV/VCV); paramètres de ventilation (TV, Pins, PEP, RR, FiO2); manœuvres de recrutement (oui/non) (manuels, pression contrôlée) ; problèmes ventilatoires peropératoires ((SpO2 < 90 %, PaO2/FiO2 < 300, PaCO2 > 45 mmHg, augmentation de la pression des voies respiratoires supérieure à 30 cmH2O, bronchospasme, besoins de TV > 10 mL/Kg) ; hémorragie ou besoin de transfusion de produits sanguins ; problèmes cardiovasculaires (hypotension, tachycardie, bradycardie, arythmie) et utilisation de médicaments cardio/vasoactifs ;

durée de la chirurgie ;
utilisation de systèmes de surveillance qualitative ou quantitative de la transmission neuromusculaire (TOF Watch) utilisation de néostigmine ou de sugammadex
Rapport TOF final

Dans la section postopératoire seront enregistrées les données suivantes :

score de douleur à la sortie du bloc opératoire et jusqu'au cinquième jour postopératoire ; besoins de transfusion de produits sanguins en période postopératoire ; séjour de sonde nasogastrique ;

séjour de cathéter urinaire;
complications respiratoires postopératoires;
complications non respiratoires postopératoires (cardiovasculaires, rénales, chirurgicales, infectieuses)
besoins de ré-intubation dans la période postopératoire ;
besoins d'assistance ventilatoire (ventilation non invasive, ventilation invasive) dans la période postopératoire ; besoins d'admission aux soins intensifs (prévus, imprévus, cause, durée du séjour aux soins intensifs); durée du séjour à l'hôpital; Mortalité à 30, 60 jours et 1 an (préciser la cause).

PLANS STATISTIQUES

Les enquêteurs vont recruter 1500 patients subissant une chirurgie abdominale majeure élective, sur une période de 15 jours. Il sera possible d'ajouter 15 jours supplémentaires. Sur la base des travaux publiés par Squadrone et. al.[11] (16 %), Lawrence et al. [17] (4,5 %), Hall et. Al. [18] (15 %), Mitchell et al. [19] (11 %) et Canet et. Al. (7,2%) [10], l'hypothèse était que l'incidence du résultat primaire serait de 7%.

La taille de l'échantillon a été calculée en utilisant alpha = 0,05 (test bilatéral) et un IC de 95 %.

Le résultat de ce calcul est une taille d'échantillon de 1422. Les enquêteurs ont décidé d'inscrire 1500 patients parce que de cette façon, notre population sera hétérogène et en raison d'éventuelles déviations par rapport au protocole.

L'analyse statistique comprendra :

statistiques descriptives de toutes les données collectées (moyenne, médiane, écart type, écart interquartile, minimum et maximum pour les variables continues ; fréquence relative et absolue pour les variables qualitatives
interdépendance entre deux variables ou plus (le cas échéant)
Comparaison statistique entre variables continues, à l'aide du test t-Student (si la variable a une distribution normale) ou de tests non paramétriques.
Comparaison entre les variables qualitatives, à l'aide du test du Chi-carré
Rapport de cotes
Régression logistique
L'étude comprendra la possibilité d'effectuer des analyses non planifiées, si cela s'avère utile.

Les données seront sauvegardées sur un support électronique et analysées avec SPSS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1542

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Ancona, Italie
    - Ospedali Riuniti
  - Asti, Italie, 14100
    - Cardinal Massaia Hospital
  - Aviano, Italie
    - Irccs Cro
  - Bari, Italie, 70131
    - Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
  - Benevento, Italie
    - Ospedale Rummo
  - Bergamo, Italie
    - Asst Papa Giovanni Xxiii
  - Bologna, Italie, 40138
    - S.Orsola-Malpighi Hospital
  - Brescia, Italie
    - Spedali Civili
  - Camaiore, Italie
    - Ospedale Versilia
  - Como, Italie
    - Asst Lariana
  - Cremona, Italie
    - ASST Cremona
  - Cuneo, Italie
    - ASO S Croce e Carle
  - Ferrara, Italie, 44124
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria
  - Firenze, Italie, 50122
    - Mugello Hospital
  - Firenze, Italie, 50123
    - S. Maria Nuova Hospital
  - Foggia, Italie
    - University of Foggia
  - Frosinone, Italie
    - Presidio Ospedaliero Sora
  - Genova, Italie, 16132
    - IRCCS San Martino
  - Lecce, Italie, 73100
    - Fazzi Hospital
  - Macerata, Italie, 62100
    - Ospedale Provinciale di Macerata
  - Milan, Italie
    - Irccs Fondazione Istituto Nazionale Dei Tumori
  - Milano, Italie, 20132
    - IRCCS S. Raffaele, Milano
  - Naples, Italie
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Vanvitelli
  - Naples, Italie
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
  - Naples, Italie
    - Ospedale Monaldi
  - Napoli, Italie, 80131
    - Federico II Hospital
  - Pisa, Italie, 56100
    - Nuovo Santa Chiara Hospital
  - Potenza, Italie
    - Irccs Cro
  - Reggio Emilia, Italie
    - Azienda USL IRCCS
  - Rome, Italie, 00161
    - Umberto I, "Sapienza", University of Rome
  - Rome, Italie, 00168
    - Catholic University Hospital A. Gemelli
  - Rome, Italie
    - Campus Bio-medico Foundation
  - Rome, Italie
    - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  - Trento, Italie
    - Ospedale S Chiara
  - Vicenza, Italie
    - OC San Bortolo
- Rome
  - Ostia, Rome, Italie
    - Ospedale Grassi
- Torino
  - Candiolo, Torino, Italie, 10060
    - Istituto Di Candiolo
- Treviso
  - Montebelluna, Treviso, Italie, 31044
    - S. Valentino Hospital
- UD
  - Udine, UD, Italie, 33100
    - AO Santa Maria della Misericordia
- Verona
  - Bussolengo, Verona, Italie, 37012
    - University of Verona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

1500 patients subissant une chirurgie abdominale majeure, une chirurgie urologique ou une chirurgie gynécologique majeure élective sous anesthésie générale.

La description

Critère d'intégration:

Patients ≥ 18 ans
Capacité à donner un consentement éclairé
Chirurgie élective
Chirurgie abdominale majeure laparotomique ou laparoscopique
Chirurgie urologique majeure (réalisée sous anesthésie générale)
Chirurgie gynécologique majeure (réalisée sous anesthésie générale)

Critère d'exclusion:

Patients subissant une chirurgie urgente ou urgente
Patients subissant: chirurgie vasculaire, thoracique, cardiaque, neurochirurgie, procédures obstétriques et chirurgie de transplantation
Patients atteints de troubles chroniques de la jonction neuro-musculaire
Patients immunodéprimés ou immunodéprimés
Patients atteints d'une maladie respiratoire chronique ou aiguë (infection respiratoire aiguë, asthme bronchique, maladie pulmonaire obstructive chronique, syndrome d'apnée du sommeil)
Patients sous ventilation mécanique préopératoire
Patients avec SpO2 préopératoire < 90 %, PaO2 < 60 mmHg (FiO2 0,21), ou un rapport PaO2/FiO2 < 300, ou PaCO2 > 45 mmHg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de complications pulmonaires postopératoires Délai: De la chirurgie à la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 jours)	Les complications sont : infection respiratoire, insuffisance respiratoire postopératoire, épanchement pleural, pneumothorax, atélectasie, pneumonie par aspiration, bronchospasme, besoin d'une supplémentation en oxygène ou d'une assistance ventilatoire non invasive ou d'une réintubation urgente non planifiée	De la chirurgie à la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de complications pulmonaires postopératoires en général, gynécologie et urologie Délai: De la chirurgie à la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 jours)	Complications pulmonaires parmi les différents types de chirurgie	De la chirurgie à la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 jours)
Taux de mortalité après chirurgie Délai: Jusqu'à 1 an après la chirurgie	Incidence de la mortalité après chirurgie chez les patients avec ou sans complications pulmonaires postopératoires	Jusqu'à 1 an après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital Délai: De la chirurgie à la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 jours)	Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie	De la chirurgie à la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 jours)
Admission postopératoire non planifiée en unité de soins intensifs (USI) Délai: De la chirurgie à la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 jours)	Admission non planifiée aux soins intensifs après la chirurgie	De la chirurgie à la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 jours)
Durée du séjour en unité de soins intensifs Délai: De la chirurgie à la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 jours)	Durée du séjour en soins intensifs	De la chirurgie à la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 jours)
Incidence postopératoire de la réintubation trachéale Délai: De la chirurgie à la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 jours)	Taux de réintubation après la sortie de la salle d'opération ou après la sortie des soins intensifs	De la chirurgie à la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 jours)
Incidence postopératoire des infections Délai: De la chirurgie à la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 jours)	Présence de pneumonie, d'infection du site opératoire et de toute autre infection	De la chirurgie à la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 jours)
Incidence postopératoire des complications cardiovasculaires Délai: De la chirurgie à la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 jours)	Complications cardiovasculaires : arythmies, syndrome coronarien aigu, infarctus du mycarde, insuffisance cardiaque congestive aiguë	De la chirurgie à la sortie de l'hôpital (en moyenne 10 jours)
Incidence postopératoire de la curarisation résiduelle postopératoire (PORC) Délai: Jusqu'à 3 heures après l'extubation	PORC défini comme : rapport de train de quatre < 0,9 après extubation ou besoin d'un médicament d'inversion pour un agent bloquant neuromusculaire après extubation	Jusqu'à 3 heures après l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Udine

Les enquêteurs

Chercheur principal: Giorgio Della Rocca, Professor, University of Udine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2012

Première publication (Estimation)

5 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

PPC01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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