Postoperativa lungkomplikationer vid större bukkirurgi

INLEDNING Pulmonella postoperativa komplikationer (PPC) är bland de vanligaste orsakerna till biverkningar under den perioperativa perioden och kan bestämma en signifikant ökning av mortalitetsrisken under sjukhusvistelse.

Incidensen av PPC varierar från 2 % till 19 %, beroende på populationen som undersöks och de kriterier som används för att definiera lungkomplikationer. Det finns ingen entydig definition av PPC. Vanligtvis associerar läkare atelektas, andningsinsufficiens, lunginflammation, bronkospasm, nödvändigheten av återtubation av luftstrupen. Dessutom blir det allt svårare att utvärdera riskfaktorer. Många aspekter kopplade till patientens tillstånd och postoperativ anestesiologisk behandling har visat sig påverka risken att utveckla PPC. (med stöd av European Society of Anesthesiology) föreslog ett riskindex baserat på sju perioperativa parametrar för att förutsäga PPCs sannolikhet.

Vidare kommer patienter som överlever efter lungkomplikationer fortfarande att drabbas av funktionsnedsättningar och riskerar att få en minskning av överlevnaden på medellång och lång sikt.

PRIMÄR SLUTPUNKT För att fastställa den faktiska förekomsten av respiratoriska postoperativa komplikationer hos patienter som genomgår elektiv generell anestesi för större bukkirurgi (allmän kirurgi, urologi, gynekologi).

Respiratoriska komplikationer är: lunginflammation, andningsinsufficiens, pleurautgjutning, pneumothorax, atelektas, ab ingestis pneumoni, nödvändig syretillförsel, icke-invasiv mekanisk ventilation (NIMV) eller trakeal reintubation.

SEKUNDÄRA SLUTPUNKTER

Att bestämma:

• postoperativa lungkomplikationer i allmänhet, gynekologi och urologi
• sjukhusvistelsens längd
• oplanerad postoperativ inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) och vårdtid på intensivvårdsavdelningen
• postoperativ incidens av trakeal reintubation
• postoperativ förekomst av infektioner
• postoperativ incidens av postoperativ restkurarisering (PORC)
• postoperativ incidens av kardiovaskulära komplikationer
• postoperativ mortalitet (på sjukhus, 30, 60 dagar och ett år senare)

Den kliniska fasens varaktighet: sjukhusvistelse (datainsamling: två timmar efter utskrivning från operationssalen, sedan från första, fram till femte postoperativa dagen och på utskrivningsdagen) Uppföljningstid efter sjukhusvistelse (uppföljningsperiod ): 30 dagar - 60 dagar - 1 år.

REKRYTERINGS- OCH ÖVERVAKNINGSPROCEDURER Alla patienter som är schemalagda för elektiv större bukkirurgi, urologisk kirurgi eller större gynekologisk kirurgi under allmän anestesi kommer att inkluderas i denna studie.

Patienterna kommer att registreras under en 15 dagars period, efter det, om provet skulle vara för litet, kommer ytterligare 15 dagars inskrivningsperiod att upprepas.

Under den preoperativa utvärderingen kommer anestesiologen att exponera studieprotokollet för alla patienter som kommer att matcha inklusionskriterierna. Det informerade samtycket kommer att erhållas.

Patienterna kommer att övervakas under den postoperativa perioden och kommer att få postoperativ standardvård, enligt anvisningar från de kliniska teamen, och om så är indicerat, antibiotika, diuretika, syrgasbehandling och varje terapi i enlighet med den underliggande sjukdomen. Medicinsk personal och omvårdnadspersonal kommer att övervaka perifer syremättnad på ursprungsavdelningen.

I varje center kommer en forskare att utvärdera de inskrivna patienterna dagligen, kontrollera perifer syremättnad, artärtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, kroppstemperatur och smärtbedömning (NRS-skalan).

Patientens kliniska status fram till utskrivningen från sjukhuset kommer att rapporteras på fallrapportformulär (CRF). Varje intraoperativ parameter (som läkemedel som används, behovet av blodtransfusion, vätskehantering och vätskebalans i slutet av operationen) kommer att registreras.

Behandlingar och terapi kommer att fortsätta enligt läkarens beslut och kommer att registreras i CRF.

Beslutet att starta en syrgasbehandling eller ett ventilationsstöd (invasivt eller icke-invasivt) eller att lägga in patienten på intensivvårdsavdelningen kommer att tas av läkare från varje enskilt deltagande center enligt deras riktlinjer.

Varje enhet som används, med syreflödesvärden, FiO2, PEEP och ventilationsläge (assisterad/mekanisk) kommer att noteras i CRF.

Anestesiläkare kommer att utvärdera alla patienter två timmar efter att de kommit tillbaka till avdelningen och från första till femte postoperativa dagen. Anestesiologer kommer också att ha jour av den behandlande läkaren eller vårdpersonalen varje gång patientens kliniska tillstånd behöver det.

Varje patient kommer att följas (och kommer att inkluderas i studien) fram till sjukhusutskrivning. Datum för utskrivning kommer att noteras i CRF.

Dessutom kommer varje inskriven patient att följas upp 30, 60 dagar och ett år efter utskrivning från sjukhuset, för att verifiera patientens hälsotillstånd och för att utvärdera förekomsten av återinläggning och mortalitet.

DATAINSAMLING:

Ett formulär indelat i tre sektioner (pre/intra/postoperativ period) kommer att användas för datainsamling. Data kommer att samlas in på pappersstöd och sedan föras in i en elektronisk CRF.

Uppgifterna kommer att vara anonyma. Varje patient kommer att identifieras med en sexsiffrig kod: de första tre (från vänster till höger) identifierar det deltagande centret, de andra identifierar registreringsnumret.

Datainsättningen kommer att göras av utredarna från varje deltagande center, med hjälp av personligt användarnamn och lösenord.

Data kommer att skickas till samordnarcentralen där datarensningen kommer att genomföras och statistisk analys.

Varje center kommer att lagra sin egen pappers-CRF.

I det preoperativa avsnittet kommer patientens data att registreras om:

ålder, vikt, längd, kön; samsjukligheter (neurologiska, kardiovaskulära, metabola, njurar, muskulär-skelett) andningshistoria positiv för: tidigare pleuro-parenkymala sjukdomar under de 30 dagarna före operationen, tidigare bröst-, pleura- eller lungkirurgi, förekomst av pleural effusion; historia av cigarettrökning: aktiv rökare; historia av alkoholmissbruk; aktiv cancer (exklusive diagnosen för operation); SpO2, PaO2, PaO2/FiO2, PaCO2 när tillgängligt; antal vita blodkroppar, hemoglobin och preoperativ kreatinin; ASA-klass; närvaro av nasogastrisk sond före operation; närvaro av urinkateter före operation; transfusion av blodprodukter före operation.

I det intraoperativa avsnittet kommer att registreras patientens data om:

typ av operation; typ av anestesi (TIVA, balanserad); typ av analgesi (intravenös, epidural, perineural blockering); preoperativ antibiotikaprofylax; transfusion av blodprodukter; intraoperativ vätskehantering (kristalloider kontra kolloider, mL/Kg/h); typ av ventilation (PCV/VCV); ventilationsparametrar (TV, Pins, PEEP, RR, FiO2); rekryteringsmanövrar (ja/nej) (manualer, tryckkontrollerade); intraoperativa ventilationsproblem ((SpO2 < 90 %, PaO2/FiO2 < 300, PaCO2 > 45 mmHg, ökning av luftvägstrycket över 30 cmH2O, bronkospasm, behov av TV > 10 mL/Kg); blödning eller behov av transfusion av blodprodukter; kardiovaskulära problem (hypotension, takykardi, bradykardi, arytmi) och användning av kardio/vasoaktiva läkemedel;

• operationens längd;
• användning av kvalitativa eller kvantitativa (TOF Watch) neuromuskulära transmissionsövervakningssystem användning av neostigmin eller sugammadex
• Slutligt TOF-förhållande

I den postoperativa sektionen kommer följande data att registreras:

smärtpoäng vid utskrivning från operationssalen och fram till den femte postoperativa dagen; behov av transfusion av blodprodukter under den postoperativa perioden; vistelse av nasogastrisk sond;

• vistelse av urinkateter;
• postoperativa respiratoriska komplikationer;
• postoperativa icke-respiratoriska komplikationer (kardiovaskulära, renala, kirurgiska, infektioner)
• behov av återintubation under den postoperativa perioden;
• behov av andningsstöd (icke-invasiv ventilation, invasiv ventilation) under den postoperativa perioden; behov av intensivvårdsinläggning (planerad, oplanerad, orsak, längd på intensivvårdsvistelsen); sjukhusvistelsens längd; 30, 60 dagar och 1 års dödlighet (ange orsak).

STATISTISKA PLANER

Utredarna kommer att registrera 1500 patienter som genomgår elektiv större bukkirurgi, inom en period av 15 dagar. Det kommer att vara möjligt att lägga till 15 extra dagar. På grundval av verk publicerade av Squadrone et. al.[11] (16%), Lawrence et.al. [17] (4,5%), Hall et. al. [18] (15%), Mitchell et.al. [19] (11%) och Canet et. al. (7,2%) [10], hypotesen var att incidensen av primärt utfall kommer att vara 7%.

Provstorleken har beräknats med alfa = 0,05 (2-tailed test) och KI på 95 %.

Resultatet av denna beräkning är en provstorlek på 1422. Utredarna beslutade att registrera 1500 patienter eftersom vår befolkning på detta sätt kommer att vara heterogen och på grund av möjliga avvikelser från protokollet.

Den statistiska analysen kommer att innehålla:

• beskrivande statistik över alla insamlade data (medelvärde, median, standardavvikelse, interkvartilintervall, minimum och maximum för de kontinuerliga variablerna; relativ och absolut frekvens för de kvalitativa variablerna
• ömsesidigt beroende mellan två eller flera variabler (om sådana finns)
• Statistisk jämförelse mellan kontinuerliga variabler, med hjälp av t-Student-test (om variabeln har en normalfördelning) eller icke-parametriska test.
• Jämförelse mellan kvalitativa variabler, med hjälp av chi-kvadrattest
• Oddsförhållande
• Logistisk tillbakagång
• Studien kommer att innefatta möjligheten att utföra oplanerade analyser, om det är användbart.

Uppgifterna kommer att sparas på en elektronisk support och analyseras med SPSS.