Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív tüdőszövődmények a nagy hasi sebészetben

2022. november 22. frissítette: Giorgio Della Rocca, University of Udine

Posztoperatív tüdőszövődmények a nagy hasi sebészetben: többközpontú prospektív megfigyelési vizsgálat

A posztoperatív tüdőszövődmények (PPC) incidenciája 2% és 19% között változik a vizsgált populációtól és a tüdőszövődmények meghatározásához használt kritériumoktól függően. A PPC-knek nincs egyértelmű meghatározása. Az orvosok általában atelektázist, légzési elégtelenséget, tüdőgyulladást, hörgőgörcsöt, reintubálás szükségességét társítják. Ráadásul a kockázati tényezők értékelése is nehézzé vált.

Ennek a vizsgálatnak a végpontja a légúti posztoperatív szövődmények tényleges előfordulási gyakoriságának meghatározása a nagy hasi műtét (általános sebészet, nőgyógyászat, urológia) miatt általános érzéstelenítésen átesett betegeknél.

Ez egy megfigyeléses, leíró, prospektív, multicentrikus tanulmány. A vizsgálók minden olyan beteget bevonnak, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és követik őket a hazabocsátásig (klinikai fázis). Ezután egy évvel később követik őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Posztoperatív tüdőszövődmények

Részletes leírás

BEVEZETÉS A pulmonalis posztoperatív szövődmények (PPC) a perioperatív időszakban a nemkívánatos események leggyakoribb okai közé tartoznak, és meghatározhatják a halálozási kockázat jelentős növekedését a kórházi kezelés során.

A PPC-k előfordulási gyakorisága 2% és 19% között változik a vizsgált populációtól és a tüdőszövődmények meghatározásához használt kritériumoktól függően. A PPC-knek nincs egyértelmű meghatározása. Az orvosok általában atelektázist, légzési elégtelenséget, tüdőgyulladást, hörgőgörcsöt, légcső-reintubáció szükségességét társítják. Ráadásul a kockázati tényezők értékelése is egyre nehezebbé válik. A páciens állapotával és a posztoperatív aneszteziológiai kezeléssel kapcsolatos számos szempontról kimutatták, hogy befolyásolja a PPC kialakulásának kockázatát. (az Európai Aneszteziológiai Társaság jóváhagyásával) hét perioperatív paraméteren alapuló kockázati indexet javasolt a PPC valószínűségének előrejelzésére.

Ezen túlmenően, azok a betegek, akik túlélik a tüdőszövődményeket, továbbra is szenvednek a funkcionális csökkenéstől, és fennáll a kockázata annak, hogy a túlélés közép- és hosszútávon csökken.

ELSŐDLEGES VÉGPONT A légúti posztoperatív szövődmények tényleges előfordulási gyakoriságának meghatározása nagy hasi műtéthez (általános sebészet, urológia, nőgyógyászat) elektív altatásban részesülő betegeknél.

A légúti szövődmények a következők: tüdőgyulladás, légzési elégtelenség, pleurális folyadékgyülem, pneumothorax, atelektázia, ab engestis tüdőgyulladás, oxigénellátás szükségessége, non-invazív mechanikus lélegeztetés (NIMV) vagy légcső reintubációja.

SZEKUNDÁRIS VÉGPONTOK

Hogy meghatározza:

a posztoperatív tüdőszövődmények aránya általánosságban, nőgyógyászatban és urológiában
a kórházi tartózkodás hossza
nem tervezett posztoperatív Intenzív osztályos (ICU) felvétel és intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
a trachea reintubáció műtét utáni előfordulása
posztoperatív fertőzések előfordulása
a posztoperatív maradék kurarizáció (PORC) posztoperatív előfordulása
szív- és érrendszeri szövődmények posztoperatív előfordulása
posztoperatív mortalitás (kórházban, 30, 60 nappal és egy évvel később)

A klinikai szakasz időtartama: kórházi kezelés (adatgyűjtés: a műtőből való kibocsátás után két órával, majd az első, az ötödik posztoperatív naptól és a kórházi elbocsátás napján) A kórházi kezelés utáni követés időtartama (követési időszak) ): 30 nap - 60 nap - 1 év.

FELVÉTELI ÉS MONITOROZÁSI ELJÁRÁSOK Minden olyan beteget bevonnak ebbe a vizsgálatba, akit általános érzéstelenítésben tervezett nagy hasi műtétre, urológiai műtétre vagy nagyobb nőgyógyászati műtétre terveznek.

A betegek felvétele 15 napon keresztül történik, ezt követően, ha a minta túl kicsi lenne, újabb 15 napos felvételi időszakot ismételnek meg.

A preoperatív értékelés során az aneszteziológus minden olyan beteg számára bemutatja a vizsgálati protokollt, aki megfelel a felvételi kritériumoknak. A tájékozott beleegyezést meg kell szerezni.

A betegeket a posztoperatív időszakban monitorozni fogják, és a klinikai csoportok utasításai szerint szokásos posztoperatív ellátásban részesülnek, és ha indokolt, antibiotikumokat, vízhajtókat, oxigénterápiát és minden terápiát az alapbetegségtől függően. Az egészségügyi és ápolószemélyzet ellenőrzi a perifériás oxigéntelítettséget a származási osztályon.

Minden központban egy kutató naponta értékeli a beiratkozott betegeket, ellenőrzi a perifériás oxigéntelítettséget, az artériás nyomást, a pulzusszámot, a légzésszámot, a testhőmérsékletet és a fájdalomértékelést (NRS skála).

A beteg klinikai állapotát a kórházi elbocsátásig az esetjelentési űrlapokon (CRF) jelentik. Minden intraoperatív paraméter (pl. alkalmazott gyógyszerek, vérátömlesztés szükségessége, folyadékkezelés és folyadékegyensúly a műtét végén) rögzítésre kerül.

A kezeléseket és a terápiát az orvos döntése szerint folytatják, és rögzítik a CRF-ben.

Az oxigénterápia vagy a lélegeztetési támogatás (invazív vagy nem invazív) megkezdéséről, illetve a beteg intenzív osztályra történő felvételéről minden egyes részt vevő központ klinikusai döntenek az irányelveiknek megfelelően.

Minden használt eszköz, oxigénáramlási értékekkel, FiO2, PEEP és szellőztetési móddal (rásegített/mechanikus) fel lesz tüntetve a CRF-ben.

Az aneszteziológus minden beteget az osztályra való visszatérés után két órával, valamint az elsőtől az ötödik posztoperatív napig értékel. Az aneszteziológusokat a kezelőorvos vagy az ápolószemélyzet is ügyeletileg fogja ellátni minden alkalommal, amikor a beteg klinikai állapota ezt szükségessé teszi.

Minden beteget követnek (és be is vonnak a vizsgálatba) a kórházi elbocsátásig. A kibocsátás dátuma a CRF-ben lesz feltüntetve.

Ezen túlmenően minden beíratott beteget a kórházi elbocsátás után 30, 60 napon és egy éven belül nyomon követnek, hogy ellenőrizzék a betegek egészségi állapotát, valamint értékeljék az ismételt kórházi kezelés és a halálozás előfordulását.

ADATGYŰJTÉS:

Az adatgyűjtéshez három részre osztott űrlapot (pre/intra/postoperatív időszak) használunk. Az adatokat papír alapon gyűjtjük, majd elektronikus CRF-be írjuk be.

Az adatok névtelenek lesznek. Minden beteget egy hat számjegyű kód azonosít: az első három (balról jobbra) a résztvevő központot, a többi a beiratkozás sorszámát azonosítja.

Az adatbevitelt minden résztvevő központ nyomozói végzik személyes felhasználónévvel és jelszóval.

Az adatok a koordinátori központba kerülnek, ahol az adattisztítás és a statisztikai elemzés befejeződik.

Minden központ tárolja a saját papír CRF-jét.

A preoperatív részben rögzítjük a páciens adatait:

életkor, súly, magasság, nem; társbetegségek (neurológiai, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, vese-, izom-csontrendszeri) légzési anamnézisben pozitív: korábbi pleuro-parenchymás betegségek a műtét előtti 30 napban, korábbi mellkasi, pleurális vagy tüdőműtét, pleurális effúzió jelenléte; dohányzás története: aktív dohányos; alkohollal való visszaélés története; aktív rák (kivéve a műtéti diagnózist); SpO2, PaO2, PaO2/FiO2, PaCO2, ha rendelkezésre áll; fehérvérsejtszám, hemoglobin és preoperatív kreatinin; ASA osztály; a nasogasztrikus szonda jelenléte a műtét előtt; húgyúti katéter jelenléte a műtét előtt; vérkészítmények transzfúziója műtét előtt.

Az intraoperatív részben a páciens adatait rögzítjük:

a műtét típusa; érzéstelenítés típusa (TIVA, kiegyensúlyozott); a fájdalomcsillapítás típusa (intravénás, epidurális, perineurális blokk); preoperatív antibiotikum profilaxis; vérkészítmények transzfúziója; intraoperatív folyadékkezelés (krisztalloidok vs kolloidok, mL/Kg/h); szellőztetés típusa (PCV/VCV); szellőztetési paraméterek (TV, Pins, PEEP, RR, FiO2); toborzási manőverek (igen/nem) (kézi, nyomásszabályozott); intraoperatív lélegeztetési problémák (SpO2 < 90%, PaO2/FiO2 < 300, PaCO2 > 45 Hgmm, légúti nyomásnövekedés 30 cmH2O felett, hörgőgörcs, TV szükséglet > 10 ml/kg); vérzés vagy vérkészítmény transzfúzió szükségessége; szív- és érrendszeri problémák (hipotenzió, tachycardia, bradycardia, arrhythmia) és kardio/vazoaktív gyógyszerek alkalmazása;

a műtét hossza;
kvalitatív vagy kvantitatív (TOF Watch) neuromuszkuláris transzmissziót figyelő rendszerek használata neostigmin vagy sugammadex használata
Végső TOF arány

A posztoperatív szakaszban a következő adatokat rögzítjük:

fájdalompontszám a műtőből való kibocsátáskor és a műtét utáni ötödik napig; vérkészítmények transzfúziójának szükségletei a posztoperatív időszakban; nasogasztrikus szonda tartózkodása;

húgyúti katéter tartózkodása;
posztoperatív légúti szövődmények;
posztoperatív nem légzési szövődmények (szív- és érrendszeri, vese-, sebészeti, fertőzések)
reintubáció szükségessége a posztoperatív időszakban;
lélegeztetési támogatás igénye (non-invazív lélegeztetés, invazív lélegeztetés) a posztoperatív időszakban; intenzív osztályra történő felvételi igények (tervezett, nem tervezett, ok, intenzív osztályon tartózkodás időtartama); a kórházi tartózkodás időtartama; 30, 60 napos és 1 éves mortalitás (adja meg az okot).

STATISZTIKAI TERVEK

A nyomozók 15 napos időszak alatt 1500 elektív hasi műtéten áteső beteget vesznek fel. Lehetőség lesz további 15 nap hozzáadására. Squadrone et. által kiadott munkák alapján. al.[11] (16%), Lawrence et.al. [17] (4,5%), Hall et. al. [18] (15%), Mitchell et.al. [19] (11%) és Canet et. al. (7,2%) [10], a hipotézis az volt, hogy az elsődleges kimenetel előfordulása 7% lesz.

A minta méretét alfa = 0,05 (kétirányú teszt) és 95%-os CI-vel számították ki.

A számítás eredménye egy 1422-es mintaméret. A kutatók 1500 beteg felvétele mellett döntöttek, mert így populációnk heterogén lesz, illetve a protokolltól való esetleges eltérések miatt.

A statisztikai elemzés a következőket tartalmazza:

az összes összegyűjtött adat leíró statisztikája (átlag, medián, szórás, interkvartilis tartomány, minimum és maximum a folytonos változóknál; relatív és abszolút gyakoriság a minőségi változóknál
két vagy több változó közötti kölcsönös függés (ha van)
Folyamatos változók statisztikai összehasonlítása t-Student teszttel (ha a változó normális eloszlású) vagy nem paraméteres tesztekkel.
Kvalitatív változók összehasonlítása Khi-négyzet teszttel
Esélyhányados
Logisztikus regresszió
A tanulmány tartalmazni fogja a nem tervezett elemzések elvégzésének lehetőségét, ha ez hasznos.

Az adatokat elektronikus támogatásra mentjük, és SPSS segítségével elemzik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1542

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Olaszország
- - Ancona, Olaszország
    - Ospedali Riuniti
  - Asti, Olaszország, 14100
    - Cardinal Massaia Hospital
  - Aviano, Olaszország
    - Irccs Cro
  - Bari, Olaszország, 70131
    - Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
  - Benevento, Olaszország
    - Ospedale Rummo
  - Bergamo, Olaszország
    - Asst Papa Giovanni Xxiii
  - Bologna, Olaszország, 40138
    - S.Orsola-Malpighi Hospital
  - Brescia, Olaszország
    - Spedali Civili
  - Camaiore, Olaszország
    - Ospedale Versilia
  - Como, Olaszország
    - Asst Lariana
  - Cremona, Olaszország
    - ASST Cremona
  - Cuneo, Olaszország
    - ASO S Croce e Carle
  - Ferrara, Olaszország, 44124
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria
  - Firenze, Olaszország, 50122
    - Mugello Hospital
  - Firenze, Olaszország, 50123
    - S. Maria Nuova Hospital
  - Foggia, Olaszország
    - University of Foggia
  - Frosinone, Olaszország
    - Presidio Ospedaliero Sora
  - Genova, Olaszország, 16132
    - IRCCS San Martino
  - Lecce, Olaszország, 73100
    - Fazzi Hospital
  - Macerata, Olaszország, 62100
    - Ospedale Provinciale di Macerata
  - Milan, Olaszország
    - Irccs Fondazione Istituto Nazionale Dei Tumori
  - Milano, Olaszország, 20132
    - IRCCS S. Raffaele, Milano
  - Naples, Olaszország
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Vanvitelli
  - Naples, Olaszország
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
  - Naples, Olaszország
    - Ospedale Monaldi
  - Napoli, Olaszország, 80131
    - Federico II Hospital
  - Pisa, Olaszország, 56100
    - Nuovo Santa Chiara Hospital
  - Potenza, Olaszország
    - Irccs Cro
  - Reggio Emilia, Olaszország
    - Azienda USL IRCCS
  - Rome, Olaszország, 00161
    - Umberto I, "Sapienza", University of Rome
  - Rome, Olaszország, 00168
    - Catholic University Hospital A. Gemelli
  - Rome, Olaszország
    - Campus Bio-medico Foundation
  - Rome, Olaszország
    - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  - Trento, Olaszország
    - Ospedale S Chiara
  - Vicenza, Olaszország
    - OC San Bortolo
- Rome
  - Ostia, Rome, Olaszország
    - Ospedale Grassi
- Torino
  - Candiolo, Torino, Olaszország, 10060
    - Istituto Di Candiolo
- Treviso
  - Montebelluna, Treviso, Olaszország, 31044
    - S. Valentino Hospital
- UD
  - Udine, UD, Olaszország, 33100
    - AO Santa Maria della Misericordia
- Verona
  - Bussolengo, Verona, Olaszország, 37012
    - University of Verona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1500 elektív nagy hasi műtéten, urológiai műtéten vagy nagyobb nőgyógyászati műtéten esett át általános érzéstelenítésben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

≥ 18 éves betegek
Tudatos beleegyezés megadásának képessége
Választható műtét
Laparotomiás vagy laparoszkópos nagy hasi műtét
Nagy urológiai műtét (általános érzéstelenítésben)
Nagy nőgyógyászati műtét (általános érzéstelenítésben)

Kizárási kritériumok:

Sürgős vagy sürgős műtéten áteső betegek
A betegek: ér-, mellkas-, szívsebészet, idegsebészet, szülészeti beavatkozások és transzplantációs műtétek
Krónikus neuro-izom-csatlakozási rendellenességben szenvedő betegek
Immunhiányos vagy immunhiányos betegek
Krónikus vagy akut légúti betegségben (akut légúti fertőzés, bronchiális asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, alvási apnoe szindróma) szenvedő betegek
A műtét előtti gépi lélegeztetésben szenvedő betegek
Betegek, akiknek preoperatív SpO2 <90%, PaO2 <60 Hgmm (FiO2 0,21), vagy PaO2/FiO2 aránya <300, vagy PaCO2 >45 Hgmm.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A posztoperatív tüdőszövődmények aránya Időkeret: A műtéttől a kórházi elbocsátásig (átlagosan 10 nap)	A szövődmények a következők: légúti fertőzés, posztoperatív légzési elégtelenség, pleurális folyadékgyülem, pneumothorax, atelektázia, aspirációs tüdőgyulladás, hörgőgörcs, oxigénpótlás vagy nem invazív lélegeztetés szükségessége vagy nem tervezett sürgős reintubáció	A műtéttől a kórházi elbocsátásig (átlagosan 10 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A posztoperatív tüdőszövődmények aránya általában, nőgyógyászatban és urológiában Időkeret: A műtéttől a kórházi elbocsátásig (átlagosan 10 nap)	Tüdőszövődmények különböző típusú műtéteknél	A műtéttől a kórházi elbocsátásig (átlagosan 10 nap)
A műtét utáni halálozási arány Időkeret: Legfeljebb 1 évvel a műtét után	A műtét utáni mortalitás előfordulása posztoperatív tüdőszövődményekkel rendelkező vagy anélküli betegeknél	Legfeljebb 1 évvel a műtét után
A kórházi tartózkodás hossza Időkeret: A műtéttől a kórházi elbocsátásig (átlagosan 10 nap)	A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama	A műtéttől a kórházi elbocsátásig (átlagosan 10 nap)
Nem tervezett posztoperatív felvétel az intenzív osztályra (ICU). Időkeret: A műtéttől a kórházi elbocsátásig (átlagosan 10 nap)	Nem tervezett intenzív osztályos felvétel műtét után	A műtéttől a kórházi elbocsátásig (átlagosan 10 nap)
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama Időkeret: A műtéttől a kórházi elbocsátásig (átlagosan 10 nap)	Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama	A műtéttől a kórházi elbocsátásig (átlagosan 10 nap)
A trachea reintubáció műtét utáni előfordulása Időkeret: A műtéttől a kórházi elbocsátásig (átlagosan 10 nap)	Re-intubálási sebesség a műtőből való kibocsátás után vagy az intenzív osztályból való elbocsátás után	A műtéttől a kórházi elbocsátásig (átlagosan 10 nap)
A fertőzések posztoperatív előfordulása Időkeret: A műtéttől a kórházi elbocsátásig (átlagosan 10 nap)	Tüdőgyulladás, műtéti hely fertőzés és bármilyen más fertőzés előfordulása	A műtéttől a kórházi elbocsátásig (átlagosan 10 nap)
Kardiovaszkuláris szövődmények posztoperatív előfordulása Időkeret: A műtéttől a kórházi elbocsátásig (átlagosan 10 nap)	Szív- és érrendszeri szövődmények: szívritmuszavarok, akut koronária szindróma, szívinfarktus, akut pangásos szívelégtelenség	A műtéttől a kórházi elbocsátásig (átlagosan 10 nap)
A posztoperatív reziduális curarization (PORC) posztoperatív előfordulása Időkeret: Legfeljebb 3 órával az extubálás után	A PORC a következőképpen definiálható: a négyes sorozat aránya < 0,9 extubálás után vagy szükség van a neuromuszkuláris blokkoló szer visszafordítására az extubáció után	Legfeljebb 3 órával az extubálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Udine

Nyomozók

Kutatásvezető: Giorgio Della Rocca, Professor, University of Udine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. április 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

PPC01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Posztoperatív tüdőszövődmények a nagy hasi sebészetben