主要な腹部手術における術後肺合併症

はじめに 肺の術後合併症 (PPC) は、周術期の有害事象の最も一般的な原因の 1 つであり、入院期間中の死亡リスクの大幅な増加を決定する可能性があります。

PPC の発生率は、検査対象の集団と肺合併症の定義に使用される基準に応じて、2% から 19% までさまざまです。 PPC の明確な定義はありません。 通常、医師は無気肺、呼吸不全、肺炎、気管支痙攣、気管再挿管の必要性を関連付けます。 さらに、危険因子の評価はますます難しくなっています。 患者の状態と術後の麻酔管理に関連する多くの側面が、PPC の発症リスクに影響を与えることが実証されています。 (European Society of Anesthesiology の承認を得て) PPCs 確率を予測するための 7 つの周術期パラメータに基づくリスク指標を提案しました。

さらに、肺合併症の後で生き残った患者は、依然として機能低下に苦しみ、中長期生存率が低下するリスクがあります。

主要エンドポイント腹部大手術（一般外科、泌尿器科、婦人科）のために待機的全身麻酔を受ける患者における呼吸器術後合併症の実際の発生率を決定すること。

呼吸器合併症は、肺炎、呼吸不全、胸水、気胸、無気肺、嚥下性肺炎、酸素供給の必要性、非侵襲的人工呼吸器 (NIMV) または気管再挿管です。

二次エンドポイント

決定する：

• 一般的な術後肺合併症率、婦人科および泌尿器科
• 入院期間
• 予定外の術後集中治療室 (ICU) 入院および ICU 滞在期間
• 気管再挿管の術後発生率
• 感染症の術後発生率
• PostOperative Residual Curarization (PORC) の術後発生率
• 心血管合併症の術後発生率
• 術後死亡率（院内、30日後、60日後、1年後）

臨床期の期間：入院（データ収集：退院2時間後、術後1日目から5日目まで、退院当日） 入院後の経過観察期間（経過観察期間） ): 30 日 - 60 日 - 1 年。

募集および監視手順 全身麻酔下で待機的主要な腹部手術、泌尿器科手術または主要な婦人科手術が予定されているすべての患者がこの研究に登録される。

患者は 15 日間にわたって登録されます。その後、サンプルが少なすぎる場合は、さらに 15 日間の登録期間が繰り返されます。

術前評価中に、麻酔科医は、選択基準に一致するすべての患者に研究プロトコルを公開します。 インフォームドコンセントが得られる。

患者は術後期間に監視され、臨床チームの指示に従って標準的な術後ケアを受け、必要に応じて抗生物質、利尿薬、酸素療法、および基礎疾患に応じたすべての治療を受けます。 医療スタッフと看護スタッフは、元の病棟で末梢酸素飽和度を監視します。

すべてのセンターで、研究者は登録された患者を毎日評価し、末梢酸素飽和度、動脈圧、心拍数、呼吸数、体温、および痛みの評価 (NRS スケール) をチェックします。

退院までの患者の臨床状態は、症例報告書 (CRF) で報告されます。 すべての術中パラメーター (使用される薬剤、輸血の必要性、手術終了時の体液管理、体液バランスなど) が記録されます。

治療と治療は臨床医の決定に従って継続され、CRF に記録されます。

酸素療法または換気補助（侵襲的または非侵襲的）を開始するか、患者を ICU に入院させるかの決定は、参加しているすべてのセンターの臨床医がガイドラインに従って行います。

酸素流量値、FiO2、PEEP、および換気モード (補助/機械) とともに、使用されるすべてのデバイスが CRF に記載されます。

麻酔科医は、患者が病棟に戻ってから 2 時間後、および術後 1 日目から 5 日目にすべての患者を評価します。 麻酔科医はまた、患者の臨床状態がそれを必要とするたびに、主治医または看護スタッフによってオンコールされます.

すべての患者は、退院するまで追跡されます（そして研究に登録されます）。 退院日はCRFに記載されます。

さらに、登録されたすべての患者は、患者の健康状態を確認し、再入院の発生率と死亡率を評価するために、退院後 30 日、60 日、および 1 年後にフォローアップされます。

データ収集：

データ収集には、3 つのセクション (術前/術中/術後) に分割されたフォームが使用されます。 データは紙のサポートで収集され、電子 CRF に入力されます。

データは匿名になります。 すべての患者は 6 つの数字コードで識別されます。最初の 3 つ (左から右へ) は参加センターを識別し、残りは登録の連番を識別します。

データの挿入は、参加しているすべてのセンターの調査員が、個人のユーザー名とパスワードを使用して行います。

データはコーディネーター センターに送信され、そこでデータ クリーニングと統計分析が完了します。

各センターは独自の紙の CRF を保管します。

術前セクションでは、以下に関する患者のデータが記録されます。

年齢、体重、身長、性別。併存症（神経、心血管、代謝、腎臓、筋骨格） 呼吸器歴陽性：手術前30日間の以前の胸膜実質疾患、以前の胸部、胸膜または肺手術、胸水の存在。たばこの喫煙歴：アクティブスモーカー。アルコール乱用の歴史;活動性のがん（手術の診断を除く）;利用可能な場合、SpO2、PaO2、PaO2/FiO2、PaCO2。白血球数、ヘモグロビンおよび術前クレアチニン; ASA クラス;手術前の経鼻胃管の存在;手術前の尿道カテーテルの存在;手術前の血液製剤輸血。

術中セクションでは、以下に関する患者のデータが記録されます。

手術の種類;麻酔の種類（TIVA、バランス）;鎮痛の種類（静脈内、硬膜外、神経周囲ブロック）;術前の抗生物質予防;血液製剤の輸血;術中の体液管理 (クリスタロイド対コロイド、mL/Kg/h);換気の種類 (PCV/VCV);換気パラメータ (TV、ピン、PEEP、RR、FiO2);募集操作（はい/いいえ）（マニュアル、圧力制御）;術中の換気の問題 (SpO2 < 90%、PaO2/FiO2 < 300、PaCO2 > 45 mmHg、30 cmH2O を超える気道圧の上昇、気管支痙攣、TV の必要性 > 10 mL/Kg); 出血または血液製剤の輸血の必要性;心臓血管の問題（低血圧、頻脈、徐脈、不整脈）および心臓/血管作用薬の使用;

• 手術の長さ;
• 定性的または定量的（TOF Watch）神経筋伝達モニタリングシステムの使用 ネオスチグミンまたはスガマデクスの使用
• 最終TOF比

術後のセクションでは、次のデータが記録されます。

手術室からの退院時および術後 5 日目までの疼痛スコア。術後の血液製剤輸血の必要性;経鼻胃管の滞留;

• 尿道カテーテルの滞在;
• 術後の呼吸器合併症;
• 術後の非呼吸器合併症（心血管、腎臓、外科、感染症）
• 術後の再挿管の必要性;
• 術後の換気補助（非侵襲的換気、侵襲的換気）の必要性; ICU 入院の必要性 (計画的、計画外、原因、ICU 滞在期間);入院期間; 30 日、60 日、1 年の死亡率 (原因を特定)。

統計計画

治験責任医師は、15 日間で腹部大手術を受ける 1500 人の患者を登録する予定です。 15日追加可能です。 Squadrone etによって出版された作品に基づいて。 [11] (16%)、ローレンスら。 [17] (4,5%)、ホールら。 アル。 [18] (15%)、ミッチェルら。 [19] (11%) およびカネットら。 アル。 (7,2%) [10]、仮説は、一次転帰の発生率が 7% になるというものでした。

サンプル サイズは、アルファ = 0.05 (両側検定) および 95% の CI を使用して計算されています。

この計算の結果、サンプル サイズは 1422 になります。 研究者は、この方法では集団が不均一になり、プロトコルから逸脱する可能性があるため、1500 人の患者を登録することにしました。

統計分析には以下が含まれます。

• 収集されたすべてのデータの記述統計 (平均、中央値、標準偏差、四分位範囲、連続変数の最小値と最大値、質的変数の相対頻度と絶対頻度
• 2 つ以上の変数間の相互依存性 (存在する場合)
• t-スチューデント検定 (変数に正規分布がある場合) またはノンパラメトリック検定を使用した、連続変数間の統計比較。
• カイ二乗検定を使用した質的変数間の比較
• オッズ比
• ロジスティック回帰
• 調査には、有用な場合、計画外の分析を実行する可能性が含まれます。

データは電子サポートに保存され、SPSS で分析されます。