Postoperative lungekomplikationer ved større abdominal kirurgi

INTRODUKTION Pulmonale postoperative komplikationer (PPC'er) er blandt de mest almindelige årsager til uønskede hændelser i den perioperative periode og kan bestemme en signifikant stigning i mortalitetsrisikoen i indlæggelsestiden.

Forekomsten af ​​PPC'er varierer fra 2% til 19%, afhængigt af den population, der undersøges, og de kriterier, der bruges til at definere lungekomplikationer. Der er ingen entydig definition af PPC'er. Normalt forbinder læger atelektase, respiratorisk insufficiens, lungebetændelse, bronkospasme, nødvendigheden af ​​tracheal reintubation. Desuden bliver vurderingen af ​​risikofaktorer stadig sværere. Mange aspekter forbundet med patientens tilstand og postoperativ anæstesiologisk behandling har vist sig at påvirke risikoen for at udvikle PPC'er. (med godkendelse fra European Society of Anesthesiology) foreslog et risikoindeks baseret på syv perioperative parametre for at forudsige PPC's sandsynlighed.

Endvidere vil patienter, der overlever efter lungekomplikationer, stadig lide af funktionsnedsættelser og er i risiko for at få et fald i overlevelse på mellemlang og lang sigt.

PRIMÆRT SLUTPUNKT At bestemme den faktiske forekomst af respiratoriske postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår elektiv generel anæstesi til større abdominal kirurgi (almen kirurgi, urologi, gynækologi).

Respiratoriske komplikationer er: lungebetændelse, respiratorisk insufficiens, pleural effusion, pneumothorax, atelektasis, ab ingestis pneumoni, nødvendigheden af ​​iltforsyning, non-invasiv mekanisk ventilation (NIMV) eller tracheal reintubation.

SEKUNDÆRE ENDEPUNKTER

For at bestemme:

• postoperative lungekomplikationer i almindelighed, gynækologi og urologi
• længde af hospitalsophold
• uplanlagt postoperativ indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) og liggetid på intensivafdeling
• postoperativ forekomst af tracheal reintubation
• postoperativ forekomst af infektioner
• postoperativ forekomst af postoperativ restkurarisering (PORC)
• postoperativ forekomst af kardiovaskulære komplikationer
• postoperativ mortalitet (på hospitalet, 30, 60 dage og et år senere)

Varighed af den kliniske fase: indlæggelse (dataindsamling: to timer efter udskrivelse fra operationsstuen, derefter fra første, op til femte postoperative dag og på udskrivelsesdagen) Varighed af opfølgning efter indlæggelse (opfølgningsperiode) ): 30 dage - 60 dage - 1 år.

REKRUTTERINGS- OG OVERVÅGNINGSPROCEDURER Alle patienter, der er planlagt til elektiv større abdominalkirurgi, urologisk kirurgi eller større gynækologisk kirurgi under generel anæstesi, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Patienter vil blive indskrevet over en 15 dages periode, hvorefter, hvis prøven ville være for lille, vil en anden 15 dages indskrivningsperiode blive gentaget.

Under den præoperative evaluering vil anæstesiologen eksponere undersøgelsesprotokollen for alle patienter, som vil matche inklusionskriterierne. Det informerede samtykke vil blive indhentet.

Patienterne vil blive overvåget i den postoperative periode og vil modtage standard postoperativ behandling, som anvist af de kliniske teams, og hvis indiceret, antibiotika, diuretika, iltbehandling og enhver terapi i henhold til den underliggende sygdom. Læge- og plejepersonale vil overvåge perifer iltmætning på oprindelsesafdelingen.

I hvert center vil en forsker dagligt evaluere de indskrevne patienter og kontrollere for perifer iltmætning, arterielt tryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, kropstemperatur og smertevurdering (NRS-skala).

Patientens kliniske status indtil udskrivelsen vil blive rapporteret på case report formularer (CRF'er). Hver intraoperativ parameter (såsom anvendte lægemidler, behovet for blodtransfusion, væskestyring og væskebalance ved operationens afslutning) vil blive registreret.

Behandlinger og terapi vil blive fortsat i henhold til klinikerens beslutning og vil blive registreret i CRF.

Beslutningen om at starte en iltbehandling eller en ventilatorisk støtte (invasiv eller ikke-invasiv) eller at indlægge patienten på intensivafdelingen vil blive truffet af klinikere fra hvert enkelt deltagende center i henhold til deres retningslinjer.

Hver anvendt enhed, med iltflowværdier, FiO2, PEEP og ventilationstilstand (assisteret/mekanisk) vil blive noteret i CRF.

Anæstesilæge vil evaluere alle patienter to timer efter deres hjemkomst til afdelingen og fra den første til den femte postoperative dag. Anæstesilæger vil også være tilkalde af den behandlende læge eller plejepersonalet, hver gang patientens kliniske tilstand har brug for det.

Hver patient vil blive fulgt (og vil blive optaget i undersøgelsen) indtil hospitalsudskrivning. Dato for udskrivning vil blive noteret i CRF.

Desuden vil hver indskrevet patient blive fulgt op 30, 60 dage og et år efter hospitalsudskrivning for at verificere patientens helbredstilstand og for at evaluere forekomsten af ​​genindlæggelse og dødelighed.

DATAINDSAMLING:

En formular opdelt i tre sektioner (præ/intra/postoperativ periode) vil blive brugt til dataindsamling. Data vil blive indsamlet på papirsupport og derefter indtastet i en elektronisk CRF.

Data vil være anonyme. Hver patient vil blive identificeret med en kode på seks cifre: først tre (fra venstre mod højre) identificerer det deltagende center, de andre identificerer tilmeldingens sekventielle nummer.

Dataindsættelsen vil blive foretaget af efterforskerne fra hvert deltagende center ved at bruge personligt brugernavn og adgangskode.

Data vil blive sendt til koordinatorcenteret, hvor datarensningen vil blive gennemført og statistisk analyse.

Hvert center vil opbevare sin egen papir-CRF.

I det præoperative afsnit vil patientens data blive registreret om:

alder, vægt, højde, køn; komorbiditeter (neurologiske, kardiovaskulære, metaboliske, nyre-, muskulære-skeletale) respiratoriske anamnese positiv for: tidligere pleuro-parenkymale sygdomme i de 30 dage før operationen, tidligere bryst-, pleura- eller lungekirurgi, tilstedeværelse af pleural effusion; historie med cigaretterrygning: aktiv ryger; historie med alkoholmisbrug; aktiv kræft (undtagen diagnosen til kirurgi); SpO2, PaO2, PaO2/FiO2, PaCO2, når tilgængelig; antal hvide blodlegemer, hæmoglobin og præoperativ kreatinin; ASA klasse; tilstedeværelse af nasogastrisk sonde før operation; tilstedeværelse af urinkateter før operation; transfusion af blodprodukter før operationen.

I det intraoperative afsnit vil patientens data blive registreret om:

type operation; type anæstesi (TIVA, balanceret); type analgesi (intravenøs, epidural, perineural blokering); præoperativ antibiotikaprofylakse; transfusion af blodprodukter; intraoperativ væskebehandling (krystalloider vs kolloider, ml/Kg/h); type ventilation (PCV/VCV); ventilationsparametre (TV, Pins, PEEP, RR, FiO2); rekrutteringsmanøvrer (ja/nej) (manualer, trykstyret); intraoperative ventilatoriske problemer ((SpO2 < 90 %, PaO2/FiO2 < 300, PaCO2 > 45 mmHg, stigning i luftvejstrykket over 30 cmH2O, bronkospasme, behov for TV > 10 mL/Kg); blødning eller behov for transfusion af blodprodukter; kardiovaskulære problemer (hypotension, takykardi, bradykardi, arytmi) og brug af cardio/vasoaktive lægemidler;

• længden af ​​operationen;
• brug af kvalitative eller kvantitative (TOF Watch) neuromuskulære transmissionsovervågningssystemer brug af neostigmin eller sugammadex
• Endeligt TOF-forhold

I det postoperative afsnit vil følgende data blive registreret:

smertescore ved udskrivelse fra operationsstuen og op til den femte postoperative dag; behov for transfusion af blodprodukter i den postoperative periode; ophold af nasogastrisk sonde;

• ophold af urinkateter;
• postoperative respiratoriske komplikationer;
• postoperative ikke-respiratoriske komplikationer (kardiovaskulære, renale, kirurgiske, infektioner)
• behov for re-intubation i den postoperative periode;
• behov for ventilationsstøtte (ikke-invasiv ventilation, invasiv ventilation) i den postoperative periode; behov for ICU-indlæggelse (planlagt, uplanlagt, årsag, længde af ICU-ophold); længde af hospitalsophold; 30, 60 dage og 1 års dødelighed (angiv årsagen).

STATISTISKE PLANER

Efterforskere vil indskrive 1500 patienter, der skal gennemgå en elektiv større abdominal kirurgi i en periode på 15 dage. Det vil være muligt at tilføje 15 ekstra dage. På grundlag af værker udgivet af Squadrone et. al.[11] (16%), Lawrence et.al. [17] (4,5%), Hall et. al. [18] (15%), Mitchell et.al. [19] (11%) og Canet et. al. (7,2%) [10], hypotesen var, at forekomsten af ​​primært udfald vil være 7%.

Prøvestørrelsen er blevet beregnet ved hjælp af alfa = 0,05 (2-halet test) og CI på 95 %.

Resultatet af denne beregning er en stikprøvestørrelse på 1422. Efterforskere besluttede at indskrive 1500 patienter, fordi vores befolkning på denne måde vil være heterogen og på grund af mulige afvigelser fra protokollen.

Den statistiske analyse vil omfatte:

• beskrivende statistik for alle de indsamlede data (gennemsnit, median, standardafvigelse, interkvartilområde, minimum og maksimum for de kontinuerlige variable; relativ og absolut frekvens for de kvalitative variabler
• indbyrdes afhængighed mellem to eller flere variable (hvis til stede)
• Statistisk sammenligning mellem kontinuerte variable ved hjælp af t-Student test (hvis variablen har en normalfordeling) eller ikke-parametriske test.
• Sammenligning mellem kvalitative variable ved hjælp af Chi-kvadrattest
• Oddsforhold
• Logistisk regression
• Undersøgelsen vil omfatte muligheden for at udføre ikke-planlagte analyser, hvis det er nyttigt.

Dataene vil blive gemt på en elektronisk support og analyseret med SPSS.