Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperative lungekomplikasjoner ved større abdominal kirurgi

22. november 2022 oppdatert av: Giorgio Della Rocca, University of Udine

Postoperative lungekomplikasjoner ved større abdominal kirurgi: en multisenter prospektiv observasjonsstudie

Forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner (PPC) varierer fra 2 % til 19 %, i henhold til populasjonen som undersøkes og kriteriene som brukes for å definere lungekomplikasjoner. Det er ingen entydig definisjon av PPC-er. Vanligvis forbinder leger atelektase, respiratorisk insuffisiens, lungebetennelse, bronkospasme, nødvendigheten av å reintubere. Dessuten har det blitt vanskelig å vurdere risikofaktorer.

Endepunktet for denne studien er å bestemme den faktiske forekomsten av respiratoriske postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår generell anestesi for større abdominal kirurgi (generell kirurgi, gynekologi, urologi).

Dette er en observerende, beskrivende, prospektiv, multisentrisk studie. Etterforskerne skal registrere alle pasientene som samsvarer med inklusjonskriteriene og følge dem frem til utskrivning (klinisk fase). Deretter vil de bli fulgt opp til ett år senere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

INNLEDNING Pulmonale postoperative komplikasjoner (PPC) er blant de vanligste årsakene til uønskede hendelser i den perioperative perioden og kan bestemme en betydelig økning i dødelighetsrisiko i sykehusinnleggelse.

Forekomsten av PPC varierer fra 2 % til 19 %, avhengig av befolkningen som undersøkes og kriteriene som brukes for å definere lungekomplikasjoner. Det er ingen entydig definisjon av PPC-er. Vanligvis forbinder leger atelektase, respiratorisk insuffisiens, lungebetennelse, bronkospasme, nødvendigheten av luftrørsreintubasjon. Dessuten blir evalueringen av risikofaktorer stadig vanskeligere. Mange aspekter knyttet til pasientens tilstander og postoperativ anestesiologisk behandling har vist seg å påvirke risikoen for å utvikle PPC. (med godkjenning fra European Society of Anesthesiology) foreslo en risikoindeks basert på syv perioperative parametere for å forutsi PPCs sannsynlighet.

Videre vil pasienter som overlever etter lungekomplikasjoner fortsatt lide av funksjonsreduksjoner og risikerer å få en reduksjon i overlevelse på mellomlang og lang sikt.

PRIMÆRT ENDPUNKT For å bestemme den faktiske forekomsten av respiratoriske postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår elektiv generell anestesi for større abdominal kirurgi (generell kirurgi, urologi, gynekologi).

Respiratoriske komplikasjoner er: lungebetennelse, respiratorisk insuffisiens, pleural effusjon, pneumothorax, atelektase, ab ingestis pneumoni, nødvendighet av oksygentilførsel, ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIMV) eller trakeal reintubasjon.

SEKUNDÆRE ENDEPUNKTER

Å bestemme:

  • postoperative lungekomplikasjoner generelt, gynekologi og urologi
  • lengden på sykehusoppholdet
  • ikke-planlagt postoperativ innleggelse på intensivavdeling (ICU) og liggetid på intensivavdelingen
  • postoperativ forekomst av trakeal reintubasjon
  • postoperativ forekomst av infeksjoner
  • postoperativ forekomst av postoperativ restkurarisering (PORC)
  • postoperativ forekomst av kardiovaskulære komplikasjoner
  • postoperativ mortalitet (in-hospital, 30, 60 dager og ett år senere)

Varighet av den kliniske fasen: innleggelse (datainnsamling: to timer etter utskrivning fra operasjonsstuen, deretter fra første, til femte postoperative dag og utskrivelsesdagen) Varighet av oppfølging etter innleggelse (oppfølgingsperiode) ): 30 dager - 60 dager - 1 år.

REKRUTTERINGS- OG OVERVÅKINGSPROSEDYRER Alle pasienter som er planlagt for elektiv større abdominal kirurgi, urologisk kirurgi eller større gynekologisk kirurgi under generell anestesi vil bli registrert i denne studien.

Pasienter vil bli registrert over en 15 dagers periode, etter det, hvis utvalget ville være for lite, vil ytterligere 15 dagers registreringsperiode gjentas.

Under den preoperative evalueringen vil anestesilegen eksponere studieprotokollen for alle pasienter som vil matche inklusjonskriteriene. Det informerte samtykket vil bli innhentet.

Pasienter vil bli overvåket i den postoperative perioden og vil motta standard postoperativ behandling, som instruert av de kliniske teamene og hvis indisert, antibiotika, diuretika, oksygenbehandling og hver terapi i henhold til den underliggende sykdommen. Medisinsk og pleiepersonell vil overvåke perifer oksygenmetning på opprinnelsesavdelingen.

I hvert senter vil en forsker evaluere de registrerte pasientene daglig, sjekke for perifer oksygenmetning, arterielt trykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur og smertevurdering (NRS-skala).

Pasientens kliniske status frem til utskrivning fra sykehus vil bli rapportert på saksrapportskjema (CRF). Hver intraoperativ parameter (som medikamenter som brukes, behovet for blodoverføring, væskebehandling og væskebalanse ved slutten av operasjonen) vil bli registrert.

Behandlinger og terapi vil bli videreført i henhold til klinikerens beslutning og vil bli registrert i CRF.

Beslutningen om å starte en oksygenbehandling eller en ventilasjonsstøtte (invasiv eller ikke-invasiv) eller å legge inn pasienten på intensivavdelingen vil bli tatt av klinikere ved hvert enkelt deltakende senter i henhold til deres retningslinjer.

Hver enhet som brukes, med oksygenstrømverdier, FiO2, PEEP og ventilasjonsmodus (assistert/mekanisk) vil bli notert i CRF.

Anestesilege vil vurdere alle pasientene to timer etter hjemkomsten til avdelingen, og fra første til femte postoperative dag. Anestesileger vil også være på vakt av den behandlende legen eller pleiepersonalet hver gang pasientens kliniske forhold vil trenge det.

Hver pasient vil bli fulgt (og vil bli registrert i studien) frem til sykehusutskrivning. Dato for utskriving vil bli notert i CRF.

I tillegg vil hver registrerte pasient bli fulgt opp 30, 60 dager og et år etter utskrivning fra sykehuset, for å verifisere pasientens helsetilstand og for å evaluere forekomsten av re-hospitalisering og dødelighet.

DATAINNSAMLING:

Et skjema delt i tre seksjoner (pre/intra/postoperativ periode) vil bli brukt for datainnsamling. Data vil bli samlet inn på papirstøtte og deretter lagt inn i en elektronisk CRF.

Data vil være anonyme. Hver pasient vil bli identifisert med en kode på seks tall: de første tre (fra venstre til høyre) identifiserer deltakersenteret, de andre identifiserer sekvensnummeret til registreringen.

Datainnsettingen vil bli gjort av etterforskerne ved hvert deltakende senter, med personlig brukernavn og passord.

Data vil bli sendt til koordinatorsenteret hvor dataryddingen skal gjennomføres og statistisk analyse.

Hvert senter vil lagre sin egen papir-CRF.

I den preoperative delen vil det bli registrert pasientens data om:

alder, vekt, høyde, kjønn; komorbiditeter (nevrologiske, kardiovaskulære, metabolske, nyre, muskel-skjelett) respiratorisk historie positiv for: tidligere pleuro-parenkymale sykdommer i 30 dager før operasjonen, tidligere bryst-, pleura- eller lungekirurgi, tilstedeværelse av pleural effusjon; historie med sigarettrøyking: aktiv røyker; historie med alkoholmisbruk; aktiv kreft (unntatt diagnosen for kirurgi); SpO2, PaO2, PaO2/FiO2, PaCO2 når tilgjengelig; antall hvite celler, hemoglobin og preoperativ kreatinin; ASA klasse; tilstedeværelse av nasogastrisk sonde før operasjonen; tilstedeværelse av urinkateter før operasjonen; transfusjon av blodprodukter før operasjonen.

I den intraoperative delen vil det bli registrert pasientens data om:

type kirurgi; type anestesi (TIVA, balansert); type analgesi (intravenøs, epidural, perineural blokkering); preoperativ antibiotikaprofylakse; transfusjon av blodprodukter; intraoperativ væskebehandling (krystalloider vs kolloider, mL/Kg/t); type ventilasjon (PCV/VCV); ventilasjonsparametere (TV, Pins, PEEP, RR, FiO2); rekrutteringsmanøvrer (ja/nei) (manualer, trykkkontrollert); intraoperative ventilasjonsproblemer ((SpO2 < 90 %, PaO2/FiO2 < 300, PaCO2 > 45 mmHg, økt luftveistrykk over enn 30 cmH2O, bronkospasme, behov for TV> 10 ml/Kg); blødning eller behov for transfusjon av blodprodukter; kardiovaskulære problemer (hypotensjon, takykardi, bradykardi, arytmi) og bruk av kardio/vasoaktive legemidler;

  • lengden på operasjonen;
  • bruk av kvalitative eller kvantitative (TOF Watch) nevromuskulære overføringsovervåkingssystemer bruk av neostigmin eller sugammadex
  • Endelig TOF-forhold

I den postoperative delen vil følgende data bli registrert:

smerteskår ved utskrivning fra operasjonsstuen og frem til den femte postoperative dagen; behov for transfusjon av blodprodukter i den postoperative perioden; opphold av nasogastrisk sonde;

  • opphold av urinkateter;
  • postoperative respiratoriske komplikasjoner;
  • postoperative ikke-respiratoriske komplikasjoner (kardiovaskulære, renale, kirurgiske, infeksjoner)
  • behov for re-intubasjon i den postoperative perioden;
  • behov for ventilasjonsstøtte (ikke-invasiv ventilasjon, invasiv ventilasjon) i den postoperative perioden; behov for innleggelse på intensivavdelingen (planlagt, uplanlagt, årsak, lengden på intensivoppholdet); lengden på sykehusoppholdet; 30, 60 dager og 1 års dødelighet (spesifiser årsak).

STATISTISKE PLANER

Etterforskerne kommer til å melde inn 1500 pasienter som gjennomgår elektiv større abdominal kirurgi i løpet av en periode på 15 dager. Det vil være mulig å legge til 15 ekstra dager. På grunnlag av verk utgitt av Squadrone et. al.[11] (16%), Lawrence et.al. [17] (4,5%), Hall et. al. [18] (15%), Mitchell et.al. [19] (11%) og Canet et. al. (7,2%) [10], hypotesen var at forekomsten av primærutfall vil være 7%.

Prøvestørrelsen er beregnet ved å bruke alfa = 0,05 (2-tailed test) og KI på 95 %.

Resultatet av denne beregningen er en prøvestørrelse på 1422. Etterforskerne bestemte seg for å melde inn 1500 pasienter fordi befolkningen på denne måten vil være heterogen og på grunn av mulige avvik fra protokollen.

Den statistiske analysen vil omfatte:

  • beskrivende statistikk over alle innsamlede data (gjennomsnitt, median, standardavvik, interkvartilområde, minimum og maksimum for de kontinuerlige variablene; relativ og absolutt frekvens for de kvalitative variablene
  • gjensidig avhengighet mellom to eller flere variabler (hvis tilstede)
  • Statistisk sammenligning mellom kontinuerlige variabler, ved bruk av t-Student-test (hvis variabelen har normalfordeling) eller ikke-parametriske tester.
  • Sammenligning mellom kvalitative variabler, ved bruk av Chi-square test
  • Oddsforhold
  • Logistisk regresjon
  • Studien vil inkludere muligheten for å utføre ikke-planlagte analyser, hvis det er nyttig.

Dataene vil bli lagret på en elektronisk støtte og analysert med SPSS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1542

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Ospedali Riuniti
      • Asti, Italia, 14100
        • Cardinal Massaia Hospital
      • Aviano, Italia
        • Irccs Cro
      • Bari, Italia, 70131
        • Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
      • Benevento, Italia
        • Ospedale Rummo
      • Bergamo, Italia
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia, 40138
        • S.Orsola-Malpighi Hospital
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili
      • Camaiore, Italia
        • Ospedale Versilia
      • Como, Italia
        • Asst Lariana
      • Cremona, Italia
        • ASST Cremona
      • Cuneo, Italia
        • ASO S Croce e Carle
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Firenze, Italia, 50122
        • Mugello Hospital
      • Firenze, Italia, 50123
        • S. Maria Nuova Hospital
      • Foggia, Italia
        • University of Foggia
      • Frosinone, Italia
        • Presidio Ospedaliero Sora
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS San Martino
      • Lecce, Italia, 73100
        • Fazzi Hospital
      • Macerata, Italia, 62100
        • Ospedale Provinciale di Macerata
      • Milan, Italia
        • IRCCS Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS S. Raffaele, Milano
      • Naples, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Vanvitelli
      • Naples, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Naples, Italia
        • Ospedale Monaldi
      • Napoli, Italia, 80131
        • Federico II Hospital
      • Pisa, Italia, 56100
        • Nuovo Santa Chiara Hospital
      • Potenza, Italia
        • Irccs Cro
      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda USL IRCCS
      • Rome, Italia, 00161
        • Umberto I, "Sapienza", University of Rome
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University Hospital A. Gemelli
      • Rome, Italia
        • Campus Bio-medico Foundation
      • Rome, Italia
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Trento, Italia
        • Ospedale S Chiara
      • Vicenza, Italia
        • OC San Bortolo
    • Rome
      • Ostia, Rome, Italia
        • Ospedale Grassi
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Istituto Di Candiolo
    • Treviso
      • Montebelluna, Treviso, Italia, 31044
        • S. Valentino Hospital
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • AO Santa Maria della Misericordia
    • Verona
      • Bussolengo, Verona, Italia, 37012
        • University of Verona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

1500 pasienter som gjennomgår elektiv større abdominal kirurgi, urologisk kirurgi eller større gynekologisk kirurgi under generell anestesi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Elektiv kirurgi
  • Laparotomisk eller laparoskopisk større abdominal kirurgi
  • Større urologisk kirurgi (utført under generell anestesi)
  • Større gynekologisk kirurgi (utført under generell anestesi)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår akutt eller akutt operasjon
  • Pasienter som gjennomgår: kar-, thorax-, hjertekirurgi, nevrokirurgi, obstetriske prosedyrer og transplantasjonskirurgi
  • Pasienter med kroniske nevro-muskulære junction lidelser
  • Immunkompromitterte eller immundeprimerte pasienter
  • Pasienter med kronisk eller akutt luftveissykdom (akutt luftveisinfeksjon, bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, søvnapnésyndrom)
  • Pasienter med preoperativ mekanisk ventilasjon
  • Pasienter med preoperativ SpO2 <90 %, PaO2 <60 mmHg (FiO2 0,21), eller et PaO2/FiO2-forhold <300, eller PaCO2 >45 mmHg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjon til sykehusutskrivning (gjennomsnittlig 10 dager)
Komplikasjoner er: luftveisinfeksjon, postoperativ respirasjonssvikt, pleuraeffusjon, pneumothorax, atelektase, aspirasjonspneumoni, bronkospasme, behov for oksygentilskudd eller ikke-invasiv ventilasjonsstøtte eller uplanlagt akutt reintubasjon
Fra operasjon til sykehusutskrivning (gjennomsnittlig 10 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative lungekomplikasjoner generelt, gynekologi og urologi
Tidsramme: Fra operasjon til sykehusutskrivning (gjennomsnittlig 10 dager)
Lungekomplikasjoner mellom ulike typer operasjoner
Fra operasjon til sykehusutskrivning (gjennomsnittlig 10 dager)
Dødelighet etter operasjon
Tidsramme: Inntil 1 år etter operasjonen
Forekomst av dødelighet etter operasjon hos pasienter med eller uten postoperative lungekomplikasjoner
Inntil 1 år etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjon til sykehusutskrivning (gjennomsnittlig 10 dager)
Varighet av sykehusopphold etter operasjon
Fra operasjon til sykehusutskrivning (gjennomsnittlig 10 dager)
Uplanlagt postoperativ innleggelse på intensivavdeling (ICU).
Tidsramme: Fra operasjon til sykehusutskrivning (gjennomsnittlig 10 dager)
Uplanlagt ICU-innleggelse etter operasjon
Fra operasjon til sykehusutskrivning (gjennomsnittlig 10 dager)
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra operasjon til sykehusutskrivning (gjennomsnittlig 10 dager)
Varighet av ICU-oppholdet
Fra operasjon til sykehusutskrivning (gjennomsnittlig 10 dager)
Postoperativ forekomst av trakeal re-intubasjon
Tidsramme: Fra operasjon til sykehusutskrivning (gjennomsnittlig 10 dager)
Re-intubasjonshastighet etter utskrivning fra operasjonsstuen eller etter utskrivning av intensivavdelingen
Fra operasjon til sykehusutskrivning (gjennomsnittlig 10 dager)
Postoperativ forekomst av infeksjoner
Tidsramme: Fra operasjon til sykehusutskrivning (gjennomsnittlig 10 dager)
Forekomst av lungebetennelse, infeksjon på operasjonsstedet og andre infeksjoner
Fra operasjon til sykehusutskrivning (gjennomsnittlig 10 dager)
Postoperativ forekomst av kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjon til sykehusutskrivning (gjennomsnittlig 10 dager)
Kardiovaskulære komplikasjoner: arytmier, akutt koronarsyndrom, mykardieinfarkt, akutt kongestiv hjertesvikt
Fra operasjon til sykehusutskrivning (gjennomsnittlig 10 dager)
Postoperativ forekomst av postoperativ restkurarisering (PORC)
Tidsramme: Inntil 3 timer etter ekstubering
PORC definert som: tog-av-fire-forhold < 0,9 etter ekstubering eller behov for reverseringsmedisin for nevromuskulært blokkerende middel etter ekstubering
Inntil 3 timer etter ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Udine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giorgio Della Rocca, Professor, University of Udine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PPC01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative lungekomplikasjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere