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Postoperative pulmonale Komplikationen bei großen Bauchoperationen

22. November 2022 aktualisiert von: Giorgio Della Rocca, University of Udine

Postoperative pulmonale Komplikationen bei großen Bauchoperationen: eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie

Die Inzidenz postoperativer Lungenkomplikationen (PPCs) variiert zwischen 2 % und 19 %, je nach untersuchter Population und den Kriterien, die zur Definition von Lungenkomplikationen verwendet werden. Es gibt keine eindeutige Definition von PPCs. Normalerweise assoziieren Ärzte Atelektase, respiratorische Insuffizienz, Lungenentzündung, Bronchospasmus, Notwendigkeit einer Reintubation. Außerdem ist die Bewertung von Risikofaktoren schwierig geworden.

Der Endpunkt dieser Studie ist die Bestimmung der tatsächlichen Inzidenz respiratorischer postoperativer Komplikationen bei Patienten, die sich einer Vollnarkose für größere Bauchoperationen (Allgemeinchirurgie, Gynäkologie, Urologie) unterziehen.

Dies ist eine beobachtende, deskriptive, prospektive, multizentrische Studie. Die Ermittler werden alle Patienten aufnehmen, die den Einschlusskriterien entsprechen, und sie bis zur Entlassung (klinische Phase) begleiten. Dann werden sie bis ein Jahr später weiterverfolgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG Postoperative Lungenkomplikationen (PPCs) gehören zu den häufigsten Ursachen für unerwünschte Ereignisse in der perioperativen Phase und können zu einem signifikanten Anstieg des Mortalitätsrisikos während des Krankenhausaufenthalts führen.

Die Inzidenz von PPCs variiert zwischen 2 % und 19 %, je nach untersuchter Population und den Kriterien, die zur Definition von Lungenkomplikationen verwendet werden. Es gibt keine eindeutige Definition von PPCs. Normalerweise assoziieren Ärzte Atelektase, respiratorische Insuffizienz, Pneumonie, Bronchospasmus, Notwendigkeit einer trachealen Reintubation. Zudem wird die Bewertung von Risikofaktoren immer schwieriger. Es wurde gezeigt, dass viele Aspekte im Zusammenhang mit dem Zustand des Patienten und dem postoperativen anästhesiologischen Management das Risiko der Entwicklung von PPC beeinflussen. (mit Unterstützung der European Society of Anesthesiology) schlug einen Risikoindex vor, der auf sieben perioperativen Parametern basiert, um die Wahrscheinlichkeit von PPCs vorherzusagen.

Darüber hinaus leiden Patienten, die nach pulmonalen Komplikationen überleben, immer noch unter Funktionseinschränkungen und haben das Risiko einer Verringerung des mittel- und langfristigen Überlebens.

PRIMÄRER ENDPUNKT Bestimmung der tatsächlichen Inzidenz postoperativer respiratorischer Komplikationen bei Patienten, die sich einer elektiven Vollnarkose für größere Bauchoperationen (Allgemeinchirurgie, Urologie, Gynäkologie) unterziehen.

Respiratorische Komplikationen sind: Pneumonie, respiratorische Insuffizienz, Pleuraerguss, Pneumothorax, Atelektase, ab ingestis-Pneumonie, Notwendigkeit einer Sauerstoffzufuhr, nicht-invasiver mechanischer Beatmung (NIMV) oder trachealer Reintubation.

SEKUNDÄRE ENDPUNKTE

Bestimmen:

  • postoperative Lungenkomplikationsrate allgemein, Gynäkologie und Urologie
  • Dauer des Krankenhausaufenthaltes
  • ungeplante postoperative Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) und Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
  • postoperative Inzidenz der trachealen Reintubation
  • postoperative Inzidenz von Infektionen
  • postoperative Inzidenz von postoperativer Residualcurarisation (PORC)
  • postoperative Inzidenz kardiovaskulärer Komplikationen
  • postoperative Sterblichkeit (im Krankenhaus, 30, 60 Tage und ein Jahr später)

Dauer der klinischen Phase: Krankenhausaufenthalt (Datenerhebung: zwei Stunden nach Entlassung aus dem OP, dann vom ersten bis zum fünften postoperativen Tag und am Tag der Krankenhausentlassung) Dauer der Nachbeobachtung nach Krankenhausaufenthalt (Nachbeobachtungszeitraum ): 30 Tage - 60 Tage - 1 Jahr.

REKRUTIERUNGS- UND ÜBERWACHUNGSVERFAHREN Alle Patienten, bei denen eine elektive größere Bauchoperation, urologische Operation oder große gynäkologische Operation unter Vollnarkose geplant ist, werden in diese Studie aufgenommen.

Die Patienten werden über einen Zeitraum von 15 Tagen aufgenommen. Sollte die Stichprobe danach zu klein sein, wird der Aufnahmezeitraum um weitere 15 Tage wiederholt.

Während der präoperativen Bewertung legt der Anästhesist das Studienprotokoll allen Patienten vor, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die informierte Zustimmung wird eingeholt.

Die Patienten werden in der postoperativen Phase überwacht und erhalten die postoperative Standardversorgung, wie von den klinischen Teams angeordnet, und, falls angezeigt, Antibiotika, Diuretika, Sauerstofftherapie und jede Therapie entsprechend der zugrunde liegenden Erkrankung. Medizinisches und Pflegepersonal überwacht die periphere Sauerstoffsättigung auf der Ursprungsstation.

In jedem Zentrum wertet ein Forscher die eingeschriebenen Patienten täglich aus und überprüft die periphere Sauerstoffsättigung, den arteriellen Druck, die Herzfrequenz, die Atemfrequenz, die Körpertemperatur und die Schmerzbewertung (NRS-Skala).

Der klinische Zustand des Patienten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus wird auf Fallberichtsformularen (CRFs) gemeldet. Alle intraoperativen Parameter (wie verwendete Medikamente, Notwendigkeit einer Bluttransfusion, Flüssigkeitsmanagement und Flüssigkeitshaushalt am Ende der Operation) werden aufgezeichnet.

Die Behandlungen und Therapien werden gemäß der Entscheidung des Arztes fortgesetzt und im CRF erfasst.

Die Entscheidung, eine Sauerstofftherapie oder Beatmungsunterstützung (invasiv oder nicht-invasiv) zu beginnen oder den Patienten auf der Intensivstation aufzunehmen, wird von den Ärzten jedes einzelnen teilnehmenden Zentrums gemäß ihren Richtlinien getroffen.

Jedes verwendete Gerät mit Sauerstoffflusswerten, FiO2, PEEP und Beatmungsmodus (assistiert/mechanisch) wird im CRF vermerkt.

Der Anästhesist wird alle Patienten zwei Stunden nach ihrer Rückkehr auf die Station und vom ersten bis zum fünften postoperativen Tag untersuchen. Anästhesisten werden auch vom behandelnden Arzt oder dem Pflegepersonal immer dann auf Abruf bereitstehen, wenn der klinische Zustand des Patienten dies erfordert.

Jeder Patient wird bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus weiterverfolgt (und in die Studie aufgenommen). Das Entlassungsdatum wird im CRF vermerkt.

Darüber hinaus wird jeder eingeschriebene Patient 30, 60 Tage und ein Jahr nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nachuntersucht, um den Gesundheitszustand des Patienten zu überprüfen und die Häufigkeit von erneuten Krankenhauseinweisungen und Mortalität zu bewerten.

DATENSAMMLUNG:

Für die Datenerhebung wird ein dreigeteiltes Formular (prä-/intra-/postoperative Phase) verwendet. Die Daten werden auf Papierträger gesammelt und dann in ein elektronisches CRF eingegeben.

Die Daten werden anonymisiert. Jeder Patient wird durch einen sechsstelligen Code identifiziert: Die ersten drei (von links nach rechts) identifizieren das teilnehmende Zentrum, die anderen identifizieren die fortlaufende Nummer der Registrierung.

Die Dateneingabe erfolgt durch die Ermittler jedes teilnehmenden Zentrums unter Verwendung eines persönlichen Benutzernamens und Passworts.

Die Daten werden an das Koordinatorzentrum gesendet, wo die Datenbereinigung und die statistische Analyse abgeschlossen werden.

Jedes Zentrum speichert sein eigenes Papier-CRF.

Im präoperativen Abschnitt werden die Daten des Patienten aufgezeichnet über:

Alter, Gewicht, Größe, Geschlecht; Komorbiditäten (neurologische, kardiovaskuläre, metabolische, renale, muskulär-skelettale) respiratorische Anamnese positiv für: frühere pleuroparenchymale Erkrankungen in den 30 Tagen vor der Operation, frühere Brust-, Pleura- oder Lungenoperation, Vorhandensein eines Pleuraergusses; Geschichte des Zigarettenrauchens: aktiver Raucher; Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch; aktiver Krebs (mit Ausnahme der Diagnose für eine Operation); SpO2, PaO2, PaO2/FiO2, PaCO2, falls verfügbar; Anzahl weißer Blutkörperchen, Hämoglobin und präoperatives Kreatinin; Als eine Klasse; Vorhandensein einer Magensonde vor der Operation; Vorhandensein eines Blasenkatheters vor der Operation; Transfusion von Blutprodukten vor der Operation.

Im intraoperativen Abschnitt werden die Daten des Patienten aufgezeichnet über:

Art der Operation; Art der Anästhesie (TIVA, balanciert); Art der Analgesie (intravenöser, epiduraler, perineuraler Block); präoperative Antibiotikaprophylaxe; Transfusion von Blutprodukten; intraoperatives Flüssigkeitsmanagement (Kristalloide vs. Kolloide, ml/kg/h); Art der Beatmung (PCV/VCV); Beatmungsparameter (TV, Pins, PEEP, RR, FiO2); Rekrutierungsmanöver (ja/nein) (manuell, druckgesteuert); intraoperative Beatmungsprobleme ((SpO2 < 90 %, PaO2/FiO2 < 300, PaCO2 > 45 mmHg, Anstieg des Atemwegsdrucks über 30 cmH2O, Bronchospasmus, TV-Bedarf > 10 ml/kg); Blutung oder Transfusion von Blutprodukten; Herz-Kreislauf-Probleme (Hypotonie, Tachykardie, Bradykardie, Arrhythmie) und Anwendung von kardiovasoaktiven Arzneimitteln;

  • Dauer der Operation;
  • Verwendung von qualitativen oder quantitativen (TOF Watch) Überwachungssystemen für die neuromuskuläre Übertragung. Verwendung von Neostigmin oder Sugammadex
  • Endgültiges TOF-Verhältnis

Im postoperativen Abschnitt werden folgende Daten erfasst:

Schmerzscore bei Entlassung aus dem OP und bis zum fünften postoperativen Tag; Bedarf an Blutprodukttransfusionen in der postoperativen Phase; Aufenthalt der Magensonde;

  • Verweilen des Blasenkatheters;
  • postoperative respiratorische Komplikationen;
  • postoperative nicht-respiratorische Komplikationen (kardiovaskulär, renal, chirurgisch, Infektionen)
  • Notwendigkeit der Reintubation in der postoperativen Phase;
  • Bedarf an Beatmungsunterstützung (nicht-invasive Beatmung, invasive Beatmung) in der postoperativen Phase; Notwendigkeit der Aufnahme auf der Intensivstation (geplant, ungeplant, Ursache, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation); Dauer des Krankenhausaufenthaltes; 30, 60 Tage und 1 Jahr Sterblichkeit (Angabe der Ursache).

STATISTISCHE PLÄNE

Die Ermittler werden 1500 Patienten einschreiben, die sich in einem Zeitraum von 15 Tagen einer elektiven größeren Bauchoperation unterziehen. Es ist möglich, 15 zusätzliche Tage hinzuzufügen. Auf der Grundlage von Werken, die von Squadrone et. al.[11] (16%), Lawrence et.al. [17] (4,5 %), Hall et. Al. [18] (15%), Mitchell et.al. [19] (11 %) und Canet et. Al. (7,2 %) [10] lautete die Hypothese, dass die Inzidenz des primären Outcomes 7 % betragen wird.

Die Stichprobengröße wurde mit Alpha = 0,05 (zweiseitiger Test) und einem KI von 95 % berechnet.

Das Ergebnis dieser Berechnung ist eine Stichprobengröße von 1422. Die Forscher entschieden sich, 1500 Patienten aufzunehmen, da unsere Population auf diese Weise heterogen sein wird und wegen möglicher Abweichungen vom Protokoll.

Die statistische Analyse umfasst:

  • deskriptive Statistik aller gesammelten Daten (Durchschnitt, Median, Standardabweichung, Quartilsabstand, Minimum und Maximum für die kontinuierlichen Variablen; relative und absolute Häufigkeit für die qualitativen Variablen
  • Abhängigkeit zwischen zwei oder mehr Variablen (falls vorhanden)
  • Statistischer Vergleich zwischen kontinuierlichen Variablen unter Verwendung des t-Student-Tests (wenn die Variable normalverteilt ist) oder nichtparametrischer Tests.
  • Vergleich zwischen qualitativen Variablen unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests
  • Wahrscheinlichkeit
  • Logistische Regression
  • Die Studie umfasst die Möglichkeit, gegebenenfalls nicht geplante Analysen durchzuführen.

Die Daten werden auf einem elektronischen Träger gespeichert und mit SPSS ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1542

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Ospedali Riuniti
      • Asti, Italien, 14100
        • Cardinal Massaia Hospital
      • Aviano, Italien
        • Irccs Cro
      • Bari, Italien, 70131
        • Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
      • Benevento, Italien
        • Ospedale Rummo
      • Bergamo, Italien
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien, 40138
        • S.Orsola-Malpighi Hospital
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili
      • Camaiore, Italien
        • Ospedale Versilia
      • Como, Italien
        • Asst Lariana
      • Cremona, Italien
        • ASST Cremona
      • Cuneo, Italien
        • ASO S Croce e Carle
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Firenze, Italien, 50122
        • Mugello Hospital
      • Firenze, Italien, 50123
        • S. Maria Nuova Hospital
      • Foggia, Italien
        • University of Foggia
      • Frosinone, Italien
        • Presidio Ospedaliero Sora
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS San Martino
      • Lecce, Italien, 73100
        • Fazzi Hospital
      • Macerata, Italien, 62100
        • Ospedale Provinciale di Macerata
      • Milan, Italien
        • IRCCS Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS S. Raffaele, Milano
      • Naples, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Vanvitelli
      • Naples, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
      • Naples, Italien
        • Ospedale Monaldi
      • Napoli, Italien, 80131
        • Federico II Hospital
      • Pisa, Italien, 56100
        • Nuovo Santa Chiara Hospital
      • Potenza, Italien
        • Irccs Cro
      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda USL IRCCS
      • Rome, Italien, 00161
        • Umberto I, "Sapienza", University of Rome
      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University Hospital A. Gemelli
      • Rome, Italien
        • Campus Bio-medico Foundation
      • Rome, Italien
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Trento, Italien
        • Ospedale S Chiara
      • Vicenza, Italien
        • OC San Bortolo
    • Rome
      • Ostia, Rome, Italien
        • Ospedale Grassi
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Istituto Di Candiolo
    • Treviso
      • Montebelluna, Treviso, Italien, 31044
        • S. Valentino Hospital
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • AO Santa Maria della Misericordia
    • Verona
      • Bussolengo, Verona, Italien, 37012
        • University of Verona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

1500 Patienten, die sich einer elektiven größeren abdominalen Operation, einer urologischen Operation oder einer großen gynäkologischen Operation unter Vollnarkose unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Wahloperation
  • Laparotomische oder laparoskopische große Bauchchirurgie
  • Große urologische Operation (durchgeführt unter Vollnarkose)
  • Größere gynäkologische Operation (durchgeführt unter Vollnarkose)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer dringenden oder notfallmäßigen Operation unterziehen
  • Patienten, die sich einer Gefäß-, Thorax-, Herzchirurgie, Neurochirurgie, Geburtshilfe und Transplantationschirurgie unterziehen
  • Patienten mit chronischen Störungen der neuromuskulären Synapsen
  • Immungeschwächte oder immundepressive Patienten
  • Patienten mit chronischer oder akuter Atemwegserkrankung (akuter Atemwegsinfekt, Asthma bronchiale, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Schlafapnoe-Syndrom)
  • Patienten mit präoperativer mechanischer Beatmung
  • Patienten mit präoperativem SpO2 < 90 %, PaO2 < 60 mmHg (FiO2 0,21) oder einem PaO2/FiO2-Verhältnis < 300 oder PaCO2 > 45 mmHg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate postoperativer pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 10 Tage)
Komplikationen sind: Atemwegsinfektion, postoperative Ateminsuffizienz, Pleuraerguss, Pneumothorax, Atelektase, Aspirationspneumonie, Bronchospasmus, Notwendigkeit einer Sauerstoffergänzung oder nicht-invasiver Beatmungsunterstützung oder ungeplante dringende Re-Intubation
Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 10 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Lungenkomplikationsrate allgemein, Gynäkologie und Urologie
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 10 Tage)
Lungenkomplikationen bei verschiedenen Arten von Operationen
Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 10 Tage)
Sterblichkeitsrate nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Inzidenz der Mortalität nach der Operation bei Patienten mit oder ohne postoperative pulmonale Komplikationen
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 10 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 10 Tage)
Ungeplante postoperative Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 10 Tage)
Ungeplante Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation
Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 10 Tage)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 10 Tage)
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 10 Tage)
Postoperative Inzidenz der trachealen Reintubation
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 10 Tage)
Re-Intubationsrate nach Entlassung aus dem OP oder nach Entlassung aus der Intensivstation
Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 10 Tage)
Postoperative Inzidenz von Infektionen
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 10 Tage)
Auftreten von Lungenentzündung, Wundinfektionen und anderen Infektionen
Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 10 Tage)
Postoperative Inzidenz kardiovaskulärer Komplikationen
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 10 Tage)
Herz-Kreislauf-Komplikationen: Arrhythmien, akutes Koronarsyndrom, Herzinfarkt, akute kongestive Herzinsuffizienz
Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 10 Tage)
Postoperative Inzidenz von postoperativer Residualcurarisation (PORC)
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden nach Extubation
PORC definiert als: Train-of-Four-Ratio < 0,9 nach Extubation oder Bedarf an Medikamenten zur Aufhebung des neuromuskulären Blockers nach Extubation
Bis zu 3 Stunden nach Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Udine

Ermittler

  • Hauptermittler: Giorgio Della Rocca, Professor, University of Udine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPC01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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