Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační plicní komplikace u velkých břišních operací

22. listopadu 2022 aktualizováno: Giorgio Della Rocca, University of Udine

Pooperační plicní komplikace při velké abdominální chirurgii: multicentrická prospektivní observační studie

Incidence pooperačních plicních komplikací (PPC) se pohybuje od 2 % do 19 % podle vyšetřované populace a kritérií používaných k definování plicních komplikací. Neexistuje žádná jednoznačná definice PPC. Obvykle lékaři spojují atelektázu, respirační insuficienci, pneumonii, bronchospasmus, nutnost reintubace. Navíc se ztížilo hodnocení rizikových faktorů.

Cílem této studie je zjistit aktuální výskyt respiračních pooperačních komplikací u pacientů podstupujících celkovou anestezii pro velké břišní operace (všeobecná chirurgie, gynekologie, urologie).

Jedná se o observační, deskriptivní, prospektivní, multicentrickou studii. Zkoušející zařadí všechny pacienty splňující kritéria pro zařazení a budou je sledovat až do propuštění (klinická fáze). Poté budou sledováni až o rok později.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

ÚVOD Plicní pooperační komplikace (PPC) patří mezi nejčastější příčiny nežádoucích příhod v perioperačním období a mohou určovat významné zvýšení rizika mortality v době hospitalizace.

Incidence PPC se pohybuje od 2 % do 19 % podle vyšetřované populace a kritérií používaných k definování plicních komplikací. Neexistuje žádná jednoznačná definice PPC. Obvykle lékaři spojují atelektázu, respirační insuficienci, pneumonii, bronchospasmus, nutnost reintubace trachey. Hodnocení rizikových faktorů je navíc stále obtížnější. Bylo prokázáno, že mnoho aspektů spojených se stavem pacienta a pooperačním anesteziologickým vedením ovlivňuje riziko rozvoje PPC. (s podporou Evropské anesteziologické společnosti) navrhl index rizika založený na sedmi perioperačních parametrech pro predikci pravděpodobnosti PPC.

Kromě toho pacienti, kteří přežijí po plicních komplikacích, budou stále trpět funkčním snížením a jsou vystaveni riziku snížení střednědobého a dlouhodobého přežití.

PRIMÁRNÍ KONCOVÝ BOD Zjistit aktuální výskyt respiračních pooperačních komplikací u pacientů podstupujících elektivní celkovou anestezii pro velké břišní operace (všeobecná chirurgie, urologie, gynekologie).

Respirační komplikace jsou: pneumonie, respirační insuficience, pleurální výpotek, pneumotorax, atelektáza, ab ingestis pneumonie, nutnost dodávky kyslíku, neinvazivní mechanická ventilace (NIMV) nebo tracheální reintubace.

SEKUNDÁRNÍ KONCOVÉ BODY

Chcete-li určit:

  • míra pooperačních plicních komplikací obecně, gynekologie a urologie
  • délka pobytu v nemocnici
  • neplánovaný pooperační příjem na jednotku intenzivní péče (JIP) a délka pobytu na JIP
  • pooperační výskyt tracheální reintubace
  • pooperační výskyt infekcí
  • pooperační výskyt pooperační reziduální kurarizace (PORC)
  • pooperační výskyt kardiovaskulárních komplikací
  • pooperační mortalita (v nemocnici, 30, 60 dní a o rok později)

Délka klinické fáze: hospitalizace (sběr dat: dvě hodiny po propuštění z operačního sálu, poté od prvního, do pátého pooperačního dne a v den propuštění z nemocnice) Délka sledování po hospitalizaci (období sledování ): 30 dní - 60 dní - 1 rok.

NÁBOR A MONITOROVACÍ POSTUPY Do této studie budou zařazeni všichni pacienti plánovaní na elektivní velkou břišní operaci, urologickou operaci nebo velkou gynekologickou operaci v celkové anestezii.

Pacienti budou zařazováni po dobu 15 dnů, poté, pokud by byl vzorek příliš malý, se bude opakovat dalších 15 dnů.

Během předoperačního hodnocení anesteziolog vystaví protokol studie všem pacientům, kteří budou splňovat kritéria pro zařazení. Informovaný souhlas bude získán.

Pacienti budou v pooperačním období sledováni a dostanou standardní pooperační péči dle pokynů klinických týmů a v případě indikace antibiotika, diuretika, oxygenoterapii a každou terapii dle základního onemocnění. Zdravotnický a ošetřovatelský personál bude monitorovat periferní saturaci kyslíkem na původním oddělení.

V každém centru bude výzkumník denně hodnotit zapsané pacienty, kontrolovat periferní saturaci kyslíkem, arteriální tlak, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, tělesnou teplotu a hodnocení bolesti (škála NRS).

Klinický stav pacienta až do propuštění z nemocnice bude uveden na formulářích kazuistiky (CRF). Každý intraoperační parametr (jako jsou použité léky, potřeba krevní transfuze, hospodaření s tekutinami a bilance tekutin na konci operace) bude zaznamenán.

Léčba a terapie budou pokračovat podle rozhodnutí lékaře a budou zaznamenány do CRF.

Rozhodnutí o zahájení oxygenoterapie nebo ventilační podpory (invazivní či neinvazivní) nebo přijetí pacienta na JIP přijmou lékaři každého zúčastněného centra podle svých doporučení.

Každé použité zařízení s hodnotami průtoku kyslíku, FiO2, PEEP a ventilačním režimem (asistovaný/mechanický) bude zaznamenáno v CRF.

Anesteziolog zhodnotí všechny pacienty dvě hodiny po návratu na oddělení a od prvního do pátého pooperačního dne. Anesteziologové budou také přivoláni ošetřujícím lékařem nebo ošetřujícím personálem vždy, když to bude klinický stav pacienta vyžadovat.

Každý pacient bude sledován (a bude zařazen do studie) až do propuštění z nemocnice. Datum propuštění bude uvedeno v CRF.

Navíc bude každý zařazený pacient sledován 30, 60 dní a rok po propuštění z nemocnice, aby se ověřil zdravotní stav pacienta a vyhodnotila se incidence rehospitalizací a mortalita.

SBĚR DAT:

Pro sběr dat bude použit formulář rozdělený do tří částí (před/intra/pooperační období). Údaje budou shromažďovány na papírové podpoře a poté vloženy do elektronického CRF.

Data budou anonymní. Každý pacient bude identifikován šestičíselným kódem: první tři (zleva doprava) označují zúčastněné centrum, ostatní označují pořadové číslo zápisu.

Vkládání dat bude provedeno vyšetřovateli každého zúčastněného centra pomocí osobního uživatelského jména a hesla.

Data budou odeslána do koordinačního centra, kde bude dokončeno čištění dat a statistická analýza.

Každé středisko bude skladovat svůj vlastní papírový CRF.

V předoperační části budou zaznamenány údaje pacienta o:

věk, váha, výška, pohlaví; komorbidity (neurologické, kardiovaskulární, metabolické, renální, muskulárně-skeletální) respirační anamnéza pozitivní na: předchozí pleuroparenchymální onemocnění 30 dní před operací, předchozí operace hrudníku, pleury nebo plic, přítomnost pleurálního výpotku; anamnéza kouření cigaret: aktivní kuřák; anamnéza zneužívání alkoholu; aktivní rakovina (s výjimkou diagnózy pro operaci); SpO2, PaO2, PaO2/FiO2, PaCO2, pokud jsou k dispozici; počet bílých krvinek, hemoglobin a předoperační kreatinin; třída ASA; přítomnost nazogastrické sondy před operací; přítomnost močového katétru před operací; transfuze krevních produktů před operací.

V intraoperační části budou zaznamenány údaje pacienta o:

typ chirurgického zákroku; typ anestezie (TIVA, vyvážená); typ analgezie (intravenózní, epidurální, perineurální blok); předoperační antibiotická profylaxe; transfuze krevních produktů; intraoperační hospodaření s tekutinami (krystaloidy versus koloidy, ml/kg/h); typ ventilace (PCV/VCV); parametry ventilace (TV, Pins, PEEP, RR, FiO2); náborové manévry (ano/ne) (manuály, tlakově řízené); intraoperační ventilační potíže ( (SpO2 < 90 %, PaO2/FiO2 < 300, PaCO2 > 45 mmHg, zvýšení tlaku v dýchacích cestách nad 30 cmH2O, bronchospasmus, potřeba TV > 10 ml/kg), krvácení nebo potřeba transfuze krevních produktů; kardiovaskulární problémy (hypotenze, tachykardie, bradykardie, arytmie) a užívání kardio/vazoaktivních léků;

  • délka operace;
  • použití kvalitativních nebo kvantitativních (TOF Watch) systémů sledování neuromuskulárního přenosu použití neostigminu nebo sugammadexu
  • Konečný poměr TOF

V pooperační části budou zaznamenány následující údaje:

skóre bolesti při propuštění z operačního sálu a do pátého pooperačního dne; potřeby transfuze krevních produktů v pooperačním období; pobyt nasogastrické sondy;

  • pobyt močového katétru;
  • pooperační respirační komplikace;
  • pooperační nerespirační komplikace (kardiovaskulární, renální, chirurgické, infekce)
  • potřeby reintubace v pooperačním období;
  • potřeby ventilační podpory (neinvazivní ventilace, invazivní ventilace) v pooperačním období; potřeby přijetí na JIP (plánované, neplánované, příčina, délka pobytu na JIP); délka pobytu v nemocnici; 30, 60 denní a 1 roční mortalita (uveďte příčinu).

STATISTICKÉ PLÁNY

Vyšetřovatelé se chystají zařadit 1500 pacientů podstupujících elektivní velkou břišní operaci v období 15 dnů. Bude možné přidat 15 dní navíc. Na základě prací publikovaných Squadrone et. al.[11] (16 %), Lawrence et.al. [17] (4,5 %), Hall et. al. [18] (15 %), Mitchell a kol. [19] (11 %) a Canet et. al. (7,2 %) [10] byla hypotéza, že incidence primárního výsledku bude 7 %.

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí alfa = 0,05 (2-stranný test) a CI 95 %.

Výsledkem tohoto výpočtu je velikost vzorku 1422. Řešitelé se rozhodli zařadit 1500 pacientů, protože takto bude naše populace heterogenní a kvůli možným odchylkám od protokolu.

Statistická analýza bude zahrnovat:

  • popisná statistika všech shromážděných dat (průměr, medián, směrodatná odchylka, mezikvartilové rozpětí, minimum a maximum u spojitých proměnných; relativní a absolutní četnost u kvalitativních proměnných
  • vzájemná závislost mezi dvěma nebo více proměnnými (pokud existuje)
  • Statistické srovnání mezi spojitými proměnnými pomocí t-Studentova testu (pokud má proměnná normální rozdělení) nebo neparametrických testů.
  • Srovnání mezi kvalitativními proměnnými pomocí Chí-kvadrát testu
  • Poměr šancí
  • Logistická regrese
  • Studie bude zahrnovat možnost provádět neplánované analýzy, pokud to bude užitečné.

Data budou uložena na elektronickém nosiči a analyzována pomocí SPSS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1542

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Ospedali Riuniti
      • Asti, Itálie, 14100
        • Cardinal Massaia Hospital
      • Aviano, Itálie
        • Irccs Cro
      • Bari, Itálie, 70131
        • Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
      • Benevento, Itálie
        • Ospedale Rummo
      • Bergamo, Itálie
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Itálie, 40138
        • S.Orsola-Malpighi Hospital
      • Brescia, Itálie
        • Spedali Civili
      • Camaiore, Itálie
        • Ospedale Versilia
      • Como, Itálie
        • Asst Lariana
      • Cremona, Itálie
        • ASST Cremona
      • Cuneo, Itálie
        • ASO S Croce e Carle
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Firenze, Itálie, 50122
        • Mugello Hospital
      • Firenze, Itálie, 50123
        • S. Maria Nuova Hospital
      • Foggia, Itálie
        • University of Foggia
      • Frosinone, Itálie
        • Presidio Ospedaliero Sora
      • Genova, Itálie, 16132
        • IRCCS San Martino
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Fazzi Hospital
      • Macerata, Itálie, 62100
        • Ospedale Provinciale di Macerata
      • Milan, Itálie
        • IRCCS Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Itálie, 20132
        • IRCCS S. Raffaele, Milano
      • Naples, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Vanvitelli
      • Naples, Itálie
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Naples, Itálie
        • Ospedale Monaldi
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Federico II Hospital
      • Pisa, Itálie, 56100
        • Nuovo Santa Chiara Hospital
      • Potenza, Itálie
        • Irccs Cro
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Azienda USL IRCCS
      • Rome, Itálie, 00161
        • Umberto I, "Sapienza", University of Rome
      • Rome, Itálie, 00168
        • Catholic University Hospital A. Gemelli
      • Rome, Itálie
        • Campus Bio-medico Foundation
      • Rome, Itálie
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Trento, Itálie
        • Ospedale S Chiara
      • Vicenza, Itálie
        • OC San Bortolo
    • Rome
      • Ostia, Rome, Itálie
        • Ospedale Grassi
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • Istituto Di Candiolo
    • Treviso
      • Montebelluna, Treviso, Itálie, 31044
        • S. Valentino Hospital
    • UD
      • Udine, UD, Itálie, 33100
        • AO Santa Maria della Misericordia
    • Verona
      • Bussolengo, Verona, Itálie, 37012
        • University of Verona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

1500 pacientů podstupujících elektivní velkou břišní operaci, urologickou operaci nebo velkou gynekologickou operaci v celkové anestezii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 18 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Volitelná chirurgie
  • Laparotomická nebo laparoskopická velká břišní operace
  • Velká urologická operace (provádí se v celkové anestezii)
  • Velká gynekologická operace (provádí se v celkové anestezii)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující urgentní nebo urgentní chirurgický zákrok
  • Pacienti podstupující: cévní, hrudní, kardiochirurgii, neurochirurgii, porodnické výkony a transplantační chirurgii
  • Pacienti s chronickými poruchami nervosvalového spojení
  • Imunokompromitovaní nebo imunodeprimovaní pacienti
  • Pacienti s chronickým nebo akutním respiračním onemocněním (akutní respirační infekce, bronchiální astma, chronická obstrukční plicní nemoc, syndrom spánkové apnoe)
  • Pacienti s předoperační mechanickou ventilací
  • Pacienti s předoperačním SpO2 <90 %, PaO2 <60 mmHg (FiO2 0,21) nebo poměrem PaO2/FiO2 <300, nebo PaCO2 >45 mmHg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačních plicních komplikací
Časové okno: Od operace po propuštění z nemocnice (v průměru 10 dní)
Komplikacemi jsou: respirační infekce, pooperační respirační selhání, pleurální výpotek, pneumotorax, atelektáza, aspirační pneumonie, bronchospasmus, potřeba doplňování kyslíku nebo neinvazivní ventilační podpory nebo neplánovaná urgentní reintubace
Od operace po propuštění z nemocnice (v průměru 10 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační plicní komplikace obecně, gynekologie a urologie
Časové okno: Od operace po propuštění z nemocnice (v průměru 10 dní)
Plicní komplikace mezi různými typy operací
Od operace po propuštění z nemocnice (v průměru 10 dní)
Úmrtnost po operaci
Časové okno: Do 1 roku po operaci
Incidence mortality po operaci u pacientů s pooperačními plicními komplikacemi nebo bez nich
Do 1 roku po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od operace po propuštění z nemocnice (v průměru 10 dní)
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Od operace po propuštění z nemocnice (v průměru 10 dní)
Neplánovaný pooperační příjem na jednotku intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Od operace po propuštění z nemocnice (v průměru 10 dní)
Neplánovaný příjem na JIP po operaci
Od operace po propuštění z nemocnice (v průměru 10 dní)
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od operace po propuštění z nemocnice (v průměru 10 dní)
Délka pobytu na JIP
Od operace po propuštění z nemocnice (v průměru 10 dní)
Pooperační výskyt tracheální reintubace
Časové okno: Od operace po propuštění z nemocnice (v průměru 10 dní)
Frekvence reintubace po propuštění z operačního sálu nebo po propuštění z JIP
Od operace po propuštění z nemocnice (v průměru 10 dní)
Pooperační výskyt infekcí
Časové okno: Od operace po propuštění z nemocnice (v průměru 10 dní)
Výskyt zápalu plic, infekce v místě chirurgického zákroku a jakékoli jiné infekce
Od operace po propuštění z nemocnice (v průměru 10 dní)
Pooperační výskyt kardiovaskulárních komplikací
Časové okno: Od operace po propuštění z nemocnice (v průměru 10 dní)
Kardiovaskulární komplikace: arytmie, akutní koronární syndrom, infarkt mykardie, akutní městnavé srdeční selhání
Od operace po propuštění z nemocnice (v průměru 10 dní)
Pooperační výskyt pooperační reziduální kurarizace (PORC)
Časové okno: Až 3 hodiny po extubaci
PORC definován jako: poměr sledu čtyř < 0,9 po extubaci nebo potřeba reverzního léku pro neuromuskulární blokátor po extubaci
Až 3 hodiny po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Udine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giorgio Della Rocca, Professor, University of Udine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PPC01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit