Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve longcomplicaties bij grote abdominale chirurgie

22 november 2022 bijgewerkt door: Giorgio Della Rocca, University of Udine

Postoperatieve longcomplicaties bij grote abdominale chirurgie: een prospectief observatieonderzoek in meerdere centra

De incidentie van postoperatieve longcomplicaties (PPC's) varieert van 2% tot 19%, afhankelijk van de onderzochte populatie en de criteria die worden gebruikt om longcomplicaties te definiëren. Er is geen eenduidige definitie van PPC's. Gewoonlijk associëren artsen atelectase, respiratoire insufficiëntie, longontsteking, bronchospasme, noodzaak om te retuberen. Bovendien is de evaluatie van risicofactoren moeilijk geworden.

Het eindpunt van deze studie is het bepalen van de werkelijke incidentie van respiratoire postoperatieve complicaties bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan voor een grote buikoperatie (algemene chirurgie, gynaecologie, urologie).

Dit is een observationele, beschrijvende, prospectieve, multicentrische studie. Onderzoekers gaan alle patiënten inschrijven die voldoen aan de inclusiecriteria en ze volgen tot ontslag (klinische fase). Daarna worden ze opgevolgd tot een jaar later.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Postoperatieve longcomplicaties

Gedetailleerde beschrijving

INLEIDING Pulmonale postoperatieve complicaties (PPC's) behoren tot de meest voorkomende oorzaken van ongewenste voorvallen in de perioperatieve periode en kunnen een significante toename van het sterfterisico tijdens ziekenhuisopname bepalen.

De incidentie van PPC's varieert van 2% tot 19%, afhankelijk van de onderzochte populatie en de criteria die worden gebruikt om longcomplicaties te definiëren. Er is geen eenduidige definitie van PPC's. Gewoonlijk associëren artsen atelectase, respiratoire insufficiëntie, longontsteking, bronchospasme, noodzaak van tracheale reïntubatie. Bovendien wordt de evaluatie van risicofactoren steeds moeilijker. Van veel aspecten die verband houden met de toestand van de patiënt en postoperatieve anesthesiologische behandeling is aangetoond dat ze het risico op het ontwikkelen van PPC's beïnvloeden. (met goedkeuring van de European Society of Anesthesiology) stelde een risico-index voor op basis van zeven peri-operatieve parameters om de waarschijnlijkheid van PPC's te voorspellen.

Bovendien zullen patiënten die overleven na longcomplicaties nog steeds last hebben van functionele verminderingen en het risico lopen op een afname van de overleving op middellange en lange termijn.

PRIMAIRE EINDPUNT Vaststellen van de daadwerkelijke incidentie van respiratoire postoperatieve complicaties bij patiënten die electieve algemene anesthesie ondergaan voor een grote buikoperatie (algemene chirurgie, urologie, gynaecologie).

Respiratoire complicaties zijn: pneumonie, respiratoire insufficiëntie, pleurale effusie, pneumothorax, atelectase, ab ingestis pneumonie, noodzaak van zuurstoftoevoer, niet-invasieve mechanische ventilatie (NIMV) of tracheale reïntubatie.

SECUNDAIRE EINDPUNTEN

Om te bepalen:

postoperatieve pulmonale complicaties in het algemeen, gynaecologie en urologie
duur van het ziekenhuisverblijf
ongeplande postoperatieve opname op de Intensive Care (ICU) en verblijfsduur op de IC
postoperatieve incidentie van tracheale reïntubatie
postoperatieve incidentie van infecties
postoperatieve incidentie van PostOperative Residual Curarization (PORC)
postoperatieve incidentie van cardiovasculaire complicaties
postoperatieve mortaliteit (in het ziekenhuis, 30, 60 dagen en een jaar later)

Duur van de klinische fase: ziekenhuisopname (gegevensverzameling: twee uur na ontslag uit de operatiekamer, daarna vanaf de eerste tot en met de vijfde postoperatieve dag en op de dag van ontslag uit het ziekenhuis) Duur van de follow-up na ziekenhuisopname (follow-upperiode ): 30 dagen - 60 dagen - 1 jaar.

REKRUTERING EN CONTROLEPROCEDURES Alle patiënten die gepland staan voor een electieve grote buikoperatie, urologische operatie of grote gynaecologische operatie onder algemene anesthesie zullen in deze studie worden opgenomen.

Patiënten worden gedurende een periode van 15 dagen ingeschreven. Daarna, als de steekproef te klein zou zijn, wordt nog eens een inschrijvingsperiode van 15 dagen herhaald.

Tijdens de preoperatieve evaluatie zal de anesthesioloog het onderzoeksprotocol bekendmaken aan alle patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria. De geïnformeerde toestemming zal worden verkregen.

Patiënten zullen in de postoperatieve periode worden gecontroleerd en zullen standaard postoperatieve zorg krijgen, zoals voorgeschreven door de klinische teams en indien geïndiceerd, antibiotica, diuretica, zuurstoftherapie en elke andere therapie afhankelijk van de onderliggende ziekte. Medisch en verplegend personeel monitort de perifere zuurstofverzadiging op de Origin-afdeling.

In elk centrum zal een onderzoeker de ingeschreven patiënten dagelijks evalueren, waarbij wordt gecontroleerd op perifere zuurstofverzadiging, arteriële druk, hartslag, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur en pijnbeoordeling (NRS-schaal).

De klinische status van de patiënt tot het ontslag uit het ziekenhuis wordt gerapporteerd op case report-formulieren (CRF's). Elke intraoperatieve parameter (zoals gebruikte medicijnen, de behoefte aan bloedtransfusie, vochthuishouding en vochtbalans aan het einde van de operatie) wordt geregistreerd.

Behandelingen en therapie worden voortgezet op basis van het besluit van de clinicus en worden vastgelegd in het CRF.

De beslissing om een zuurstoftherapie of een beademingsondersteuning (invasief of niet-invasief) te starten of om de patiënt op de IC op te nemen, wordt genomen door clinici van elk deelnemend centrum volgens hun richtlijnen.

Elk gebruikt apparaat, met zuurstofstroomwaarden, FiO2, PEEP en beademingsmodus (ondersteund/mechanisch) wordt genoteerd in de CRF..

De anesthesioloog zal alle patiënten twee uur na terugkeer op de afdeling en van de eerste tot de vijfde postoperatieve dag evalueren. Anesthesiologen zullen ook beschikbaar zijn door de behandelend arts of het verplegend personeel telkens wanneer de klinische toestand van de patiënt dit nodig heeft.

Elke patiënt zal worden gevolgd (en zal worden opgenomen in de studie) tot ontslag uit het ziekenhuis. De datum van ontslag wordt vermeld in het CRF.

Bovendien zal elke ingeschreven patiënt 30, 60 dagen en een jaar na ontslag uit het ziekenhuis worden opgevolgd om de gezondheidstoestand van de patiënt te verifiëren en de incidentie van heropname en mortaliteit te evalueren.

GEGEVENSVERZAMELING:

Voor het verzamelen van gegevens wordt een formulier gebruikt dat is verdeeld in drie secties (pre/intra/postoperatieve periode). Gegevens worden verzameld op een papieren drager en vervolgens ingevoerd in een elektronische CRF.

Gegevens zullen anoniem zijn. Elke patiënt wordt geïdentificeerd door een zescijferige code: de eerste drie (van links naar rechts) identificeren het deelnemende centrum, de andere identificeren het volgnummer van inschrijving.

De gegevensinvoer wordt gedaan door de onderzoekers van elk deelnemend centrum, met behulp van een persoonlijke gebruikersnaam en wachtwoord.

Gegevens worden naar het coördinatorcentrum gestuurd waar de gegevensopschoning en statistische analyse worden voltooid.

Elk centrum zal zijn eigen papieren CRF opslaan.

In het preoperatieve gedeelte worden de gegevens van de patiënt vastgelegd over:

leeftijd, gewicht, lengte, geslacht; comorbiditeiten (neurologische, cardiovasculaire, metabole, nier-, spier- en skeletaandoeningen) respiratoire voorgeschiedenis positief voor: eerdere pleuroparenchymale ziekten in de 30 dagen vóór de operatie, eerdere borst-, pleurale of longoperaties, aanwezigheid van pleurale effusie; geschiedenis van het roken van sigaretten: actieve roker; geschiedenis van alcoholmisbruik; actieve kanker (exclusief de diagnose voor een operatie); SpO2, PaO2, PaO2/FiO2, PaCO2 indien beschikbaar; aantal witte bloedcellen, hemoglobine en preoperatief creatinine; Als een klas; aanwezigheid van neussonde vóór de operatie; aanwezigheid van urinekatheter vóór de operatie; transfusie van bloedproducten voor de operatie.

In het intraoperatieve gedeelte worden de gegevens van de patiënt vastgelegd over:

type operatie; type anesthesie (TIVA, gebalanceerd); type analgesie (intraveneuze, epidurale, perineurale blokkade); preoperatieve antibiotische profylaxe; transfusie van bloedproducten; intraoperatieve vloeistofbehandeling (kristalloïden versus colloïden, ml/kg/u); type ventilatie (PCV/VCV); beademingsparameters (TV, Pins, PEEP, RR, FiO2); wervingsmanoeuvres (ja/nee) (handleidingen, onder druk gecontroleerd); intraoperatieve ademhalingsproblemen ((SpO2 < 90%, PaO2/FiO2 < 300, PaCO2 > 45 mmHg, verhoging van de luchtwegdruk meer dan 30 cmH2O, bronchospasmen, behoefte aan TV > 10 ml/kg); bloeding of behoefte aan bloedtransfusie; cardiovasculaire problemen (hypotensie, tachycardie, bradycardie, aritmie) en gebruik van cardio/vasoactieve geneesmiddelen;

duur van de operatie;
gebruik van kwalitatieve of kwantitatieve (TOF Watch) monitoringsystemen voor neuromusculaire transmissie gebruik van neostigmine of sugammadex
Definitieve TOF-verhouding

In het postoperatieve gedeelte worden de volgende gegevens vastgelegd:

pijnscore bij ontslag uit de operatiekamer en tot de vijfde postoperatieve dag; behoefte aan transfusie van bloedproducten in de postoperatieve periode; verblijf van neussonde;

verblijf van urinekatheter;
postoperatieve respiratoire complicaties;
postoperatieve niet-respiratoire complicaties (cardiovasculair, renaal, chirurgisch, infecties)
behoefte aan herintubatie in de postoperatieve periode;
behoefte aan beademingsondersteuning (niet-invasieve beademing, invasieve beademing) in de postoperatieve periode; behoeften aan IC-opname (gepland, ongepland, oorzaak, duur van IC-verblijf); duur van het ziekenhuisverblijf; 30, 60 dagen en 1 jaar mortaliteit (specificeer de oorzaak).

STATISTISCHE PLANNEN

Onderzoekers gaan 1500 patiënten inschrijven die een electieve grote buikoperatie ondergaan, in een periode van 15 dagen. Het is mogelijk om 15 extra dagen toe te voegen. Op basis van werken gepubliceerd door Squadrone et. al.[11] (16%), Lawrence et al. [17] (4,5%), Hall et. al. [18] (15%), Mitchell et al. [19] (11%) en Canet et. al. (7,2%) [10], was de hypothese dat de incidentie van de primaire uitkomstmaat 7% zou zijn.

De steekproefomvang is berekend met alfa = 0,05 (tweezijdige toets) en een betrouwbaarheidsinterval van 95%.

Het resultaat van deze berekening is een steekproefomvang van 1422. Onderzoekers besloten om 1500 patiënten in te schrijven omdat onze populatie op deze manier heterogeen zal zijn en vanwege mogelijke afwijkingen van het protocol.

De statistische analyse omvat:

beschrijvende statistieken van alle verzamelde gegevens (gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie, interkwartielbereik, minimum en maximum voor de continue variabelen; relatieve en absolute frequentie voor de kwalitatieve variabelen
onderlinge afhankelijkheid tussen twee of meer variabelen (indien aanwezig)
Statistische vergelijking tussen continue variabelen, met behulp van t-Student-test (als de variabele een normale verdeling heeft) of niet-parametrische tests.
Vergelijking tussen kwalitatieve variabelen, met behulp van Chi-kwadraattoets
Odds-ratio
Logistieke regressie
Het onderzoek zal de mogelijkheid bieden om, indien nuttig, niet-geplande analyses uit te voeren.

De gegevens worden opgeslagen op een elektronische drager en geanalyseerd met SPSS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1542

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Ancona, Italië
    - Ospedali Riuniti
  - Asti, Italië, 14100
    - Cardinal Massaia Hospital
  - Aviano, Italië
    - Irccs Cro
  - Bari, Italië, 70131
    - Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
  - Benevento, Italië
    - Ospedale Rummo
  - Bergamo, Italië
    - Asst Papa Giovanni Xxiii
  - Bologna, Italië, 40138
    - S.Orsola-Malpighi Hospital
  - Brescia, Italië
    - Spedali Civili
  - Camaiore, Italië
    - Ospedale Versilia
  - Como, Italië
    - Asst Lariana
  - Cremona, Italië
    - ASST Cremona
  - Cuneo, Italië
    - ASO S Croce e Carle
  - Ferrara, Italië, 44124
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria
  - Firenze, Italië, 50122
    - Mugello Hospital
  - Firenze, Italië, 50123
    - S. Maria Nuova Hospital
  - Foggia, Italië
    - University of Foggia
  - Frosinone, Italië
    - Presidio Ospedaliero Sora
  - Genova, Italië, 16132
    - IRCCS San Martino
  - Lecce, Italië, 73100
    - Fazzi Hospital
  - Macerata, Italië, 62100
    - Ospedale Provinciale di Macerata
  - Milan, Italië
    - Irccs Fondazione Istituto Nazionale Dei Tumori
  - Milano, Italië, 20132
    - IRCCS S. Raffaele, Milano
  - Naples, Italië
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Vanvitelli
  - Naples, Italië
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
  - Naples, Italië
    - Ospedale Monaldi
  - Napoli, Italië, 80131
    - Federico II Hospital
  - Pisa, Italië, 56100
    - Nuovo Santa Chiara Hospital
  - Potenza, Italië
    - Irccs Cro
  - Reggio Emilia, Italië
    - Azienda USL IRCCS
  - Rome, Italië, 00161
    - Umberto I, "Sapienza", University of Rome
  - Rome, Italië, 00168
    - Catholic University Hospital A. Gemelli
  - Rome, Italië
    - Campus Bio-medico Foundation
  - Rome, Italië
    - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  - Trento, Italië
    - Ospedale S Chiara
  - Vicenza, Italië
    - OC San Bortolo
- Rome
  - Ostia, Rome, Italië
    - Ospedale Grassi
- Torino
  - Candiolo, Torino, Italië, 10060
    - Istituto Di Candiolo
- Treviso
  - Montebelluna, Treviso, Italië, 31044
    - S. Valentino Hospital
- UD
  - Udine, UD, Italië, 33100
    - AO Santa Maria della Misericordia
- Verona
  - Bussolengo, Verona, Italië, 37012
    - University of Verona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

1500 patiënten die electieve grote abdominale chirurgie, urologische chirurgie of grote gynaecologische chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten ≥ 18 jaar
Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Electieve chirurgie
Laparotomische of laparoscopische grote buikoperatie
Grote urologische operatie (uitgevoerd onder algehele narcose)
Grote gynaecologische operatie (uitgevoerd onder algehele narcose)

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die een dringende of spoedoperatie ondergaan
Patiënten die ondergaan: vasculaire, thoracale, hartchirurgie, neurochirurgie, verloskundige procedures en transplantatiechirurgie
Patiënten met chronische neuromusculaire junctiestoornissen
Immuungecompromitteerde of immunodepressieve patiënten
Patiënten met chronische of acute luchtwegaandoeningen (acute luchtweginfectie, bronchiale astma, chronische obstructieve longziekte, slaapapneusyndroom)
Patiënten met preoperatieve mechanische beademing
Patiënten met preoperatieve SpO2 <90%, PaO2 <60 mmHg (FiO2 0,21), of een PaO2/FiO2-ratio <300, of PaCO2 >45 mmHg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Postoperatieve pulmonale complicaties Tijdsspanne: Van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 10 dagen)	Complicaties zijn: luchtweginfectie, postoperatieve ademhalingsinsufficiëntie, pleurale effusie, pneumothorax, atelectase, aspiratiepneumonie, bronchospasme, behoefte aan zuurstofsuppletie of niet-invasieve beademingsondersteuning of ongeplande dringende herintubatie	Van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 10 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Postoperatieve longcomplicaties in het algemeen, gynaecologie en urologie Tijdsspanne: Van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 10 dagen)	Longcomplicaties bij verschillende soorten operaties	Van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 10 dagen)
Sterftecijfer na een operatie Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie	Incidentie van mortaliteit na chirurgie bij patiënten met of zonder postoperatieve pulmonale complicaties	Tot 1 jaar na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf Tijdsspanne: Van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 10 dagen)	Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie	Van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 10 dagen)
Ongeplande postoperatieve opname op de Intensive Care (ICU). Tijdsspanne: Van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 10 dagen)	Ongeplande opname op de IC na een operatie	Van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 10 dagen)
Duur van het verblijf op de intensive care Tijdsspanne: Van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 10 dagen)	Duur van verblijf op de IC	Van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 10 dagen)
Postoperatieve incidentie van tracheale re-intubatie Tijdsspanne: Van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 10 dagen)	Re-intubatiesnelheid na ontslag uit de operatiekamer of na ontslag op de IC	Van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 10 dagen)
Postoperatieve incidentie van infecties Tijdsspanne: Van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 10 dagen)	Optreden van longontsteking, infectie van de operatieplaats en andere infecties	Van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 10 dagen)
Postoperatieve incidentie van cardiovasculaire complicaties Tijdsspanne: Van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 10 dagen)	Cardiovasculaire complicaties: hartritmestoornissen, acuut coronair syndroom, mycardiaal infarct, acuut congestief hartfalen	Van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 10 dagen)
Postoperatieve incidentie van PostOperative Residual Curarization (PORC) Tijdsspanne: Tot 3 uur na extubatie	PORC gedefinieerd als: train-of-four-ratio < 0,9 na extubatie of behoefte aan omkering van geneesmiddel voor neuromusculaire blokker na extubatie	Tot 3 uur na extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Udine

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Giorgio Della Rocca, Professor, University of Udine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

PPC01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Postoperatieve longcomplicaties bij grote abdominale chirurgie