Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powikłania pooperacyjne płuc w dużych operacjach jamy brzusznej

22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Giorgio Della Rocca, University of Udine

Pooperacyjne powikłania płucne w dużych operacjach jamy brzusznej: wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne

Częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC) waha się od 2% do 19%, w zależności od badanej populacji i kryteriów zastosowanych do zdefiniowania powikłań płucnych. Nie ma jednoznacznej definicji PPC. Zwykle lekarze kojarzą niedodmę, niewydolność oddechową, zapalenie płuc, skurcz oskrzeli, konieczność retubacji. Ponadto ocena czynników ryzyka stała się trudna.

Celem pracy jest określenie rzeczywistej częstości występowania powikłań pooperacyjnych ze strony układu oddechowego u chorych poddawanych znieczuleniu ogólnemu do dużych operacji w obrębie jamy brzusznej (chirurgia ogólna, ginekologia, urologia).

Jest to badanie obserwacyjne, opisowe, prospektywne, wieloośrodkowe. Badacze zamierzają zarejestrować wszystkich pacjentów spełniających kryteria włączenia i obserwować ich aż do wypisu (faza kliniczna). Następnie będą obserwowani aż do roku później.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

WSTĘP Płucne powikłania pooperacyjne (PPC) należą do najczęstszych przyczyn zdarzeń niepożądanych w okresie okołooperacyjnym i mogą determinować istotny wzrost ryzyka śmiertelności w czasie hospitalizacji.

Częstość występowania PPC waha się od 2% do 19%, w zależności od badanej populacji i kryteriów zastosowanych do zdefiniowania powikłań płucnych. Nie ma jednoznacznej definicji PPC. Zwykle lekarze kojarzą niedodmę, niewydolność oddechową, zapalenie płuc, skurcz oskrzeli, konieczność retubacji tchawicy. Ponadto ocena czynników ryzyka staje się coraz trudniejsza. Wykazano, że wiele aspektów związanych ze stanem pacjenta i pooperacyjnym postępowaniem anestezjologicznym wpływa na ryzyko rozwoju PPC. (z poparciem Europejskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) zaproponowali wskaźnik ryzyka oparty na siedmiu parametrach okołooperacyjnych do przewidywania prawdopodobieństwa wystąpienia PPC.

Ponadto pacjenci, którzy przeżyją po powikłaniach płucnych, nadal będą cierpieć z powodu pogorszenia czynności i są narażeni na zmniejszenie średnio- i długoterminowego przeżycia.

PIERWOTNY PUNKT KOŃCOWY Określenie rzeczywistej częstości powikłań pooperacyjnych ze strony układu oddechowego u chorych poddawanych planowemu znieczuleniu ogólnemu do dużych operacji w obrębie jamy brzusznej (chirurgia ogólna, urologia, ginekologia).

Powikłaniami ze strony układu oddechowego są: zapalenie płuc, niewydolność oddechowa, wysięk opłucnowy, odma opłucnowa, niedodma, odbytowe zapalenie płuc, konieczność podawania tlenu, nieinwazyjna wentylacja mechaniczna (NIMV) lub reintubacja tchawicy.

DRUGIE PUNKTY KOŃCOWE

Określić:

  • częstość powikłań płucnych po operacjach w ginekologii i urologii
  • długość pobytu w szpitalu
  • nieplanowane pooperacyjne przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) i długość pobytu na OIT
  • pooperacyjna częstość reintubacji tchawicy
  • częstość zakażeń pooperacyjnych
  • częstość występowania pooperacyjnej kuraryzacji resztkowej (PORC)
  • pooperacyjna częstość powikłań sercowo-naczyniowych
  • śmiertelność pooperacyjna (w szpitalu, 30, 60 dni i rok później)

Czas trwania fazy klinicznej: hospitalizacja (zbieranie danych: dwie godziny po wypisie z sali operacyjnej, następnie od pierwszej do piątej doby pooperacyjnej oraz w dniu wypisu ze szpitala) Czas obserwacji po hospitalizacji (okres obserwacji ): 30 dni - 60 dni - 1 rok.

PROCEDURY REKRUTACJI I MONITOROWANIA Do badania zostaną włączone wszystkie pacjentki zaplanowane do planowego dużego zabiegu w obrębie jamy brzusznej, zabiegu urologicznego lub dużego zabiegu ginekologicznego w znieczuleniu ogólnym.

Pacjenci będą zapisywani przez okres 15 dni, po czym, jeśli próbka będzie zbyt mała, powtórzy się kolejny okres rejestracji 15 dni.

Podczas oceny przedoperacyjnej anestezjolog przedstawi protokół badania wszystkim pacjentom, którzy spełnią kryteria włączenia. Świadoma zgoda zostanie uzyskana.

Pacjenci będą monitorowani w okresie pooperacyjnym i otrzymają standardową opiekę pooperacyjną zgodnie z zaleceniami zespołów klinicznych oraz, jeśli to wskazane, antybiotyki, leki moczopędne, tlenoterapię i każdą terapię zależnie od choroby podstawowej. Personel medyczny i pielęgniarski będzie monitorował wysycenie krwi obwodowej tlenem na oddziale początkowym.

W każdym ośrodku badacz będzie codziennie oceniał włączonych pacjentów, sprawdzając nasycenie krwi obwodowej tlenem, ciśnienie tętnicze, tętno, częstość oddechów, temperaturę ciała i ocenę bólu (skala NRS).

Stan kliniczny pacjenta do momentu wypisu ze szpitala będzie odnotowywany na kartach przypadków (CRF). Każdy parametr śródoperacyjny (m.in. zastosowane leki, konieczność transfuzji krwi, zarządzanie płynami i bilans płynów na koniec operacji) zostanie odnotowany.

Zabiegi i terapia będą kontynuowane zgodnie z decyzją klinicystów i będą odnotowywane w CRF.

Decyzję o rozpoczęciu tlenoterapii lub wspomagania wentylacji (inwazyjnej lub nieinwazyjnej) lub o przyjęciu pacjenta na OIT będą podejmowali klinicyści każdego uczestniczącego ośrodka zgodnie ze swoimi wytycznymi.

Każde używane urządzenie z wartościami przepływu tlenu, FiO2, PEEP i trybem wentylacji (wspomagana/mechaniczna) zostanie odnotowane w CRF.

Anestezjolog oceni wszystkich pacjentów po dwóch godzinach od powrotu na oddział, od pierwszej do piątej doby pooperacyjnej. Anestezjolodzy będą również dyżurowani przez lekarza prowadzącego lub personel pielęgniarski każdorazowo, gdy stan kliniczny pacjenta będzie tego wymagał.

Każdy pacjent będzie obserwowany (i zostanie włączony do badania) aż do wypisu ze szpitala. Data wypisu zostanie odnotowana w CRF.

Ponadto każdy zakwalifikowany pacjent zostanie poddany obserwacji po 30, 60 dniach i roku po wypisaniu ze szpitala w celu weryfikacji stanu zdrowia pacjentów oraz oceny częstości ponownych hospitalizacji i śmiertelności.

GROMADZENIE DANYCH:

Do zbierania danych wykorzystany zostanie formularz podzielony na trzy sekcje (okres przed/śródoperacyjny/pooperacyjny). Dane będą zbierane na papierze, a następnie wprowadzane do elektronicznego CRF.

Dane będą anonimowe. Każdy pacjent będzie identyfikowany za pomocą sześciocyfrowego kodu: pierwsze trzy (od lewej do prawej) identyfikują ośrodek uczestniczący, pozostałe identyfikują kolejny numer rejestracji.

Wprowadzanie danych zostanie wykonane przez badaczy z każdego uczestniczącego ośrodka, przy użyciu osobistej nazwy użytkownika i hasła.

Dane zostaną przesłane do centrum koordynatora, gdzie zostanie zakończone czyszczenie danych i analiza statystyczna.

Każde centrum będzie przechowywać swój własny papierowy CRF.

W części przedoperacyjnej zostaną zapisane dane pacjenta o:

wiek, waga, wzrost, płeć; choroby współistniejące (neurologiczne, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, nerkowe, mięśniowo-szkieletowe) w wywiadzie oddechowym dodatnie w kierunku: przebytych chorób miąższowo-opłucnowych w okresie 30 dni przed operacją, przebytych operacji klatki piersiowej, opłucnej lub płuc, obecności wysięku opłucnowego; historia palenia papierosów: aktywny palacz; historia nadużywania alkoholu; aktywny rak (z wyłączeniem rozpoznania do operacji); SpO2, PaO2, PaO2/FiO2, PaCO2, jeśli są dostępne; liczba białych krwinek, hemoglobina i kreatynina przed operacją; Jako klasa; obecność sondy nosowo-żołądkowej przed operacją; obecność cewnika moczowego przed operacją; transfuzja produktów krwiopochodnych przed operacją.

W części śródoperacyjnej zostaną zapisane dane pacjenta o:

rodzaj operacji; rodzaj znieczulenia (TIVA, zbilansowane); rodzaj analgezji (blokada dożylna, zewnątrzoponowa, okołonerwowa); przedoperacyjna profilaktyka antybiotykowa; transfuzja produktów krwiopochodnych; śródoperacyjne zarządzanie płynami (krystaloidy Vs koloidy, ml/kg/h); rodzaj wentylacji (PCV/VCV); parametry wentylacji (TV, Pins, PEEP, RR, FiO2); manewry rekrutacyjne (tak/nie) (instrukcje, kontrola ciśnienia); śródoperacyjne problemy z wentylacją (SpO2 < 90%, PaO2/FiO2 < 300, PaCO2 > 45 mmHg, wzrost ciśnienia w drogach oddechowych powyżej 30 cmH2O, skurcz oskrzeli, zapotrzebowanie na TV > 10 ml/kg), krwotok lub konieczność przetoczenia produktów krwiopochodnych; problemy sercowo-naczyniowe (niedociśnienie, tachykardia, bradykardia, arytmia) i stosowanie leków kardio/naczynioaktywnych;

  • długość operacji;
  • stosowanie jakościowych lub ilościowych (TOF Watch) systemów monitorowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego stosowanie neostygminy lub sugammadeksu
  • Końcowy współczynnik TOF

W części pooperacyjnej zostaną zapisane następujące dane:

ocena bólu przy wypisie z sali operacyjnej i do piątej doby pooperacyjnej; potrzeby transfuzji produktów krwiopochodnych w okresie pooperacyjnym; pobyt sondy nosowo-żołądkowej;

  • pobyt cewnika moczowego;
  • pooperacyjne powikłania oddechowe;
  • powikłania pooperacyjne pozaoddechowe (sercowo-naczyniowe, nerkowe, chirurgiczne, infekcje)
  • potrzeby ponownej intubacji w okresie pooperacyjnym;
  • potrzeby wspomagania wentylacji (wentylacja nieinwazyjna, wentylacja inwazyjna) w okresie pooperacyjnym; potrzeby przyjęcia na OIT (planowane, nieplanowane, przyczyna, długość pobytu na OIT); długość pobytu w szpitalu; Śmiertelność 30, 60 dni i 1 rok (określić przyczynę).

PLANY STATYSTYCZNE

Badacze zamierzają zarejestrować 1500 pacjentów poddawanych planowym poważnym operacjom brzusznym, w okresie 15 dni. Będzie można dodać 15 dodatkowych dni. Na podstawie prac opublikowanych przez Squadrone et. al.[11] (16%), Lawrence i in. [17] (4,5%), Hall i in. glin. [18] (15%), Mitchell i in. [19] (11%) oraz Canet i in. glin. (7,2%) [10], przyjęto hipotezę, że częstość występowania pierwotnego punktu końcowego wyniesie 7%.

Liczebność próby została obliczona przy użyciu alfa = 0,05 (test dwustronny) i CI 95%.

Wynikiem tego obliczenia jest wielkość próby 1422. Badacze zdecydowali się na włączenie 1500 pacjentów, ponieważ w ten sposób nasza populacja będzie heterogeniczna oraz ze względu na możliwe odstępstwa od protokołu.

Analiza statystyczna obejmie:

  • statystyki opisowe wszystkich zebranych danych (średnia, mediana, odchylenie standardowe, rozstęp międzykwartylowy, minimum i maksimum dla zmiennych ciągłych; częstość względna i bezwzględna dla zmiennych jakościowych
  • współzależność między dwiema lub więcej zmiennymi (jeśli występuje)
  • Porównanie statystyczne zmiennych ciągłych przy użyciu testu t-Studenta (jeśli zmienna ma rozkład normalny) lub testów nieparametrycznych.
  • Porównanie zmiennych jakościowych za pomocą testu chi-kwadrat
  • Iloraz szans
  • Regresja logistyczna
  • Badanie będzie zawierało możliwość wykonania nieplanowanych analiz, jeśli okaże się to przydatne.

Dane zostaną zapisane na nośniku elektronicznym i przeanalizowane za pomocą SPSS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1542

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ancona, Włochy
        • Ospedali Riuniti
      • Asti, Włochy, 14100
        • Cardinal Massaia Hospital
      • Aviano, Włochy
        • Irccs Cro
      • Bari, Włochy, 70131
        • Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
      • Benevento, Włochy
        • Ospedale Rummo
      • Bergamo, Włochy
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Włochy, 40138
        • S.Orsola-Malpighi Hospital
      • Brescia, Włochy
        • Spedali Civili
      • Camaiore, Włochy
        • Ospedale Versilia
      • Como, Włochy
        • Asst Lariana
      • Cremona, Włochy
        • ASST Cremona
      • Cuneo, Włochy
        • ASO S Croce e Carle
      • Ferrara, Włochy, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Firenze, Włochy, 50122
        • Mugello Hospital
      • Firenze, Włochy, 50123
        • S. Maria Nuova Hospital
      • Foggia, Włochy
        • University of Foggia
      • Frosinone, Włochy
        • Presidio Ospedaliero Sora
      • Genova, Włochy, 16132
        • IRCCS San Martino
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Fazzi Hospital
      • Macerata, Włochy, 62100
        • Ospedale Provinciale di Macerata
      • Milan, Włochy
        • IRCCS Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Włochy, 20132
        • IRCCS S. Raffaele, Milano
      • Naples, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Vanvitelli
      • Naples, Włochy
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Naples, Włochy
        • Ospedale Monaldi
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Federico II Hospital
      • Pisa, Włochy, 56100
        • Nuovo Santa Chiara Hospital
      • Potenza, Włochy
        • Irccs Cro
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Azienda USL IRCCS
      • Rome, Włochy, 00161
        • Umberto I, "Sapienza", University of Rome
      • Rome, Włochy, 00168
        • Catholic University Hospital A. Gemelli
      • Rome, Włochy
        • Campus Bio-medico Foundation
      • Rome, Włochy
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Trento, Włochy
        • Ospedale S Chiara
      • Vicenza, Włochy
        • OC San Bortolo
    • Rome
      • Ostia, Rome, Włochy
        • Ospedale Grassi
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • Istituto Di Candiolo
    • Treviso
      • Montebelluna, Treviso, Włochy, 31044
        • S. Valentino Hospital
    • UD
      • Udine, UD, Włochy, 33100
        • AO Santa Maria della Misericordia
    • Verona
      • Bussolengo, Verona, Włochy, 37012
        • University of Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

1500 pacjentek poddawanych planowym dużym zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej, chirurgii urologicznej lub dużym zabiegom ginekologicznym w znieczuleniu ogólnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Planowana operacja
  • Laparotomia lub laparoskopowa duża operacja jamy brzusznej
  • Duże operacje urologiczne (wykonywane w znieczuleniu ogólnym)
  • Duże operacje ginekologiczne (wykonywane w znieczuleniu ogólnym)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani pilnej lub nagłej operacji
  • Pacjenci poddawani zabiegom: naczyniowym, piersiowym, kardiochirurgicznym, neurochirurgicznym, położniczym i transplantacyjnym
  • Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami połączeń nerwowo-mięśniowych
  • Pacjenci z obniżoną odpornością lub z obniżoną odpornością
  • Pacjenci z przewlekłą lub ostrą chorobą układu oddechowego (ostra infekcja dróg oddechowych, astma oskrzelowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zespół bezdechu sennego)
  • Pacjenci z przedoperacyjną wentylacją mechaniczną
  • Pacjenci z przedoperacyjnym SpO2 <90%, PaO2 <60 mmHg (FiO2 0,21), stosunkiem PaO2/FiO2 <300 lub PaCO2 >45 mmHg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek powikłań płucnych po operacji
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala (średnio 10 dni)
Powikłaniami są: infekcja dróg oddechowych, pooperacyjna niewydolność oddechowa, wysięk opłucnowy, odma opłucnowa, niedodma, zachłystowe zapalenie płuc, skurcz oskrzeli, konieczność suplementacji tlenem lub nieinwazyjnego wspomagania wentylacji lub nieplanowana pilna ponowna intubacja
Od operacji do wypisu ze szpitala (średnio 10 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań płucnych po operacjach w ginekologii i urologii
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala (średnio 10 dni)
Powikłania płucne wśród różnych rodzajów operacji
Od operacji do wypisu ze szpitala (średnio 10 dni)
Wskaźnik śmiertelności po operacji
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Częstość zgonów pooperacyjnych u pacjentów z pooperacyjnymi powikłaniami płucnymi lub bez nich
Do 1 roku po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala (średnio 10 dni)
Czas pobytu w szpitalu po operacji
Od operacji do wypisu ze szpitala (średnio 10 dni)
Nieplanowane pooperacyjne przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala (średnio 10 dni)
Nieplanowane przyjęcie na OIOM po operacji
Od operacji do wypisu ze szpitala (średnio 10 dni)
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala (średnio 10 dni)
Czas pobytu na OIT
Od operacji do wypisu ze szpitala (średnio 10 dni)
Pooperacyjna częstość ponownej intubacji tchawicy
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala (średnio 10 dni)
Częstość ponownej intubacji po wypisaniu z sali operacyjnej lub po wypisie z OIOM
Od operacji do wypisu ze szpitala (średnio 10 dni)
Częstość występowania zakażeń pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala (średnio 10 dni)
Występowanie zapalenia płuc, zakażenia miejsca operowanego i wszelkich innych zakażeń
Od operacji do wypisu ze szpitala (średnio 10 dni)
Pooperacyjna częstość powikłań sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala (średnio 10 dni)
Powikłania sercowo-naczyniowe: zaburzenia rytmu, ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego, ostra zastoinowa niewydolność serca
Od operacji do wypisu ze szpitala (średnio 10 dni)
Pooperacyjna częstość występowania pooperacyjnej resztkowej kuraryzacji (PORC)
Ramy czasowe: Do 3 godzin po ekstubacji
PORC zdefiniowany jako: współczynnik ciągu czterech < 0,9 po ekstubacji lub potrzeba odwrócenia działania leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe po ekstubacji
Do 3 godzin po ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Giorgio Della Rocca, Professor, University of Udine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania pooperacyjne płuc

Subskrybuj