Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационные легочные осложнения в обширной абдоминальной хирургии

22 ноября 2022 г. обновлено: Giorgio Della Rocca, University of Udine

Послеоперационные легочные осложнения при больших абдоминальных операциях: многоцентровое проспективное обсервационное исследование

Частота послеоперационных легочных осложнений (ППО) колеблется от 2% до 19% в зависимости от обследуемой популяции и критериев, используемых для определения легочных осложнений. Однозначного определения PPC не существует. Обычно врачи связывают ателектаз, дыхательную недостаточность, пневмонию, бронхоспазм, необходимость реинтубации. Более того, оценка факторов риска стала затруднительной.

Конечной целью данного исследования является определение фактической частоты респираторных послеоперационных осложнений у пациентов, перенесших общую анестезию при обширных абдоминальных операциях (общая хирургия, гинекология, урология).

Это наблюдательное, описательное, проспективное, многоцентровое исследование. Исследователи собираются зарегистрировать всех пациентов, соответствующих критериям включения, и наблюдать за ними до выписки (клиническая фаза). Затем они будут сопровождаться до одного года спустя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Послеоперационные легочные осложнения

Подробное описание

ВВЕДЕНИЕ Легочные послеоперационные осложнения (ППО) являются одной из наиболее частых причин нежелательных явлений в периоперационном периоде и могут определять значительное увеличение риска летальности во время госпитализации.

Частота ППК колеблется от 2% до 19% в зависимости от обследуемой популяции и критериев, используемых для определения легочных осложнений. Однозначного определения PPC не существует. Обычно врачи связывают с ателектазом, дыхательной недостаточностью, пневмонией, бронхоспазмом, необходимостью реинтубации трахеи. Более того, оценка факторов риска становится все более сложной. Было продемонстрировано, что многие аспекты, связанные с состоянием пациента и послеоперационным анестезиологическим ведением, влияют на риск развития ППК. (с одобрения Европейского общества анестезиологов) предложил индекс риска, основанный на семи периоперационных параметрах, для прогнозирования вероятности ППК.

Кроме того, пациенты, выжившие после легочных осложнений, по-прежнему будут страдать от функциональных нарушений и подвержены риску снижения среднесрочной и долгосрочной выживаемости.

ПЕРВИЧНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА Определить фактическую частоту респираторных послеоперационных осложнений у пациентов, перенесших плановую общую анестезию при крупных абдоминальных операциях (общая хирургия, урология, гинекология).

Респираторные осложнения: пневмония, дыхательная недостаточность, плевральный выпот, пневмоторакс, ателектаз, внутрибрюшная пневмония, необходимость подачи кислорода, неинвазивная механическая вентиляция легких (NIMV) или реинтубация трахеи.

ВТОРИЧНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ

Чтобы определить:

частота послеоперационных легочных осложнений в целом, гинекологии и урологии
продолжительность пребывания в больнице
незапланированная послеоперационная госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и продолжительность пребывания в ОИТ
послеоперационная частота реинтубации трахеи
послеоперационная частота инфекций
послеоперационная частота послеоперационной остаточной кураризации (PORC)
частота послеоперационных сердечно-сосудистых осложнений
послеоперационная летальность (госпитальная, через 30, 60 дней и через год)

Продолжительность клинической фазы: госпитализация (сбор данных: через два часа после выписки из операционной, затем с первых, до пятых послеоперационных суток и в день выписки из стационара) Продолжительность диспансерного наблюдения после госпитализации (период наблюдения ): 30 дней - 60 дней - 1 год.

НАБОР И ПРОЦЕДУРЫ МОНИТОРИНГА В это исследование будут включены все пациенты, которым запланирована плановая обширная абдоминальная хирургия, урологическая хирургия или обширная гинекологическая хирургия под общей анестезией.

Пациенты будут зачислены в течение 15 дней, после чего, если выборка окажется слишком маленькой, повторится еще 15-дневный период регистрации.

Во время предоперационной оценки анестезиолог ознакомит с протоколом исследования всех пациентов, соответствующих критериям включения. Информированное согласие будет получено.

Пациенты будут находиться под наблюдением в послеоперационном периоде и будут получать стандартную послеоперационную помощь по указанию клинической бригады и, при наличии показаний, антибиотики, диуретики, оксигенотерапию и любую терапию в соответствии с основным заболеванием. Медицинский и медицинский персонал будет контролировать периферическое насыщение кислородом в исходной палате.

В каждом центре исследователь будет ежедневно оценивать зарегистрированных пациентов, проверяя периферическое насыщение кислородом, артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, температуру тела и оценку боли (шкала NRS).

Клиническое состояние пациента до выписки из больницы будет указано в формах истории болезни (CRF). Каждый интраоперационный параметр (например, используемые лекарства, потребность в переливании крови, введение жидкости и баланс жидкости в конце операции) будет записан.

Лечение и терапия будут продолжены в соответствии с решением клиницистов и будут зарегистрированы в ИРК.

Решение о начале оксигенотерапии или искусственной вентиляции легких (инвазивной или неинвазивной) или о госпитализации пациента в отделение интенсивной терапии будет приниматься клиницистами каждого отдельного участвующего центра в соответствии с их рекомендациями.

Каждое используемое устройство со значениями потока кислорода, FiO2, PEEP и режимом вентиляции (вспомогательная/механическая) будет отмечено в CRF.

Анестезиолог будет осматривать всех пациентов через два часа после их возвращения в палату и с первого по пятый послеоперационный день. Анестезиологи также будут дежурить у лечащего врача или медперсонала каждый раз, когда это будет необходимо в связи с клиническим состоянием пациента.

Каждый пациент будет находиться под наблюдением (и будет включен в исследование) до выписки из больницы. Дата выписки будет указана в ИРК.

Кроме того, каждый зарегистрированный пациент будет наблюдаться через 30, 60 дней и год после выписки из больницы, чтобы проверить состояние здоровья пациентов и оценить частоту повторных госпитализаций и смертность.

СБОР ДАННЫХ:

Для сбора данных будет использоваться форма, разделенная на три раздела (до/интра/послеоперационный период). Данные будут собираться на бумажном носителе, а затем вноситься в электронную ИРК.

Данные будут анонимными. Каждый пациент будет идентифицирован шестизначным кодом: первые три (слева направо) идентифицируют участвующий центр, остальные определяют порядковый номер регистрации.

Ввод данных будет производиться исследователями каждого участвующего центра с использованием личного имени пользователя и пароля.

Данные будут отправлены в координаторский центр, где будет завершена очистка данных и статистический анализ.

Каждый центр будет хранить свой бумажный CRF.

В предоперационном разделе будут зафиксированы данные пациента о:

возраст, вес, рост, пол; сопутствующие заболевания (неврологические, сердечно-сосудистые, метаболические, почечные, мышечно-скелетные) респираторный анамнез положительный на: предшествующие плевропаренхиматозные заболевания за 30 дней до операции, предшествующие операции на грудной клетке, плевральной полости или легких, наличие плеврального выпота; Курение сигарет в анамнезе: активный курильщик; злоупотребление алкоголем в анамнезе; активный рак (исключая диагноз для операции); SpO2, PaO2, PaO2/FiO2, PaCO2 при наличии; число лейкоцитов, гемоглобин и предоперационный креатинин; класс АСА; наличие назогастрального зонда до операции; наличие мочевого катетера до операции; переливание препаратов крови перед операцией.

В интраоперационном отделе будут зафиксированы данные пациента о:

тип операции; тип анестезии (ТИВА, сбалансированная); тип обезболивания (внутривенная, эпидуральная, периневральная блокада); предоперационная антибиотикопрофилактика; переливание препаратов крови; интраоперационная инфузионная терапия (кристаллоиды и коллоиды, мл/кг/ч); тип вентиляции (PCV/VCV); параметры вентиляции (TV, Pins, PEEP, RR, FiO2); приемы рекрутмента (да/нет) (ручные, под контролем давления); интраоперационные проблемы с вентиляцией легких ((SpO2 < 90%, PaO2/FiO2 < 300, PaCO2 > 45 мм рт.ст., повышение давления в дыхательных путях более 30 см H2O, бронхоспазм, потребность в ДВ > 10 мл/кг); кровотечение или необходимость переливания препаратов крови; сердечно-сосудистые проблемы (гипотензия, тахикардия, брадикардия, аритмия) и прием кардио/вазоактивных препаратов;

продолжительность операции;
использование качественных или количественных (TOF Watch) систем мониторинга нервно-мышечной передачи использование неостигмина или сугаммадекса
Окончательное соотношение TOF

В послеоперационном разделе будут зафиксированы следующие данные:

оценка боли при выписке из операционной и до пятых суток после операции; необходимость переливания препаратов крови в послеоперационном периоде; пребывание назогастрального зонда;

пребывание мочевого катетера;
послеоперационные респираторные осложнения;
послеоперационные нереспираторные осложнения (сердечно-сосудистые, почечные, хирургические, инфекции)
необходимость реинтубации в послеоперационном периоде;
потребность в респираторной поддержке (неинвазивная вентиляция легких, инвазивная вентиляция легких) в послеоперационном периоде; необходимость госпитализации в ОИТ (запланированная, незапланированная, причина, продолжительность пребывания в ОИТ); продолжительность пребывания в стационаре; 30-, 60-дневная и 1-летняя смертность (указать причину).

СТАТИСТИЧЕСКИЕ ПЛАНЫ

Исследователи собираются зарегистрировать 1500 пациентов, перенесших плановую абдоминальную операцию в течение 15 дней. Можно будет добавить 15 дополнительных дней. На основе работ, опубликованных Squadrone et. др. [11] (16%), Лоуренс и др. [17] (4,5%), Hall et. др. [18] (15%), Mitchell et.al. [19] (11%) и Canet et. др. (7,2%) [10], предполагалось, что частота первичного исхода составит 7%.

Размер выборки был рассчитан с использованием альфа = 0,05 (двухсторонний критерий) и ДИ 95%.

Результатом этого расчета является размер выборки 1422. Исследователи решили зарегистрировать 1500 пациентов, потому что таким образом наша популяция будет гетерогенной и из-за возможных отклонений от протокола.

Статистический анализ будет включать:

описательная статистика всех собранных данных (среднее, медиана, стандартное отклонение, межквартильный размах, минимум и максимум для непрерывных переменных; относительная и абсолютная частота для качественных переменных).
взаимозависимость между двумя или более переменными (если присутствует)
Статистическое сравнение непрерывных переменных с использованием критерия Стьюдента (если переменная имеет нормальное распределение) или непараметрических тестов.
Сравнение качественных переменных с использованием критерия хи-квадрат
Отношение шансов
Логистическая регрессия
Исследование будет включать возможность проведения незапланированных анализов, если это будет полезно.

Данные будут сохранены на электронном носителе и проанализированы с помощью SPSS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1542

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Ancona, Италия
    - Ospedali Riuniti
  - Asti, Италия, 14100
    - Cardinal Massaia Hospital
  - Aviano, Италия
    - Irccs Cro
  - Bari, Италия, 70131
    - Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
  - Benevento, Италия
    - Ospedale Rummo
  - Bergamo, Италия
    - ASST Papa Giovanni XXIII
  - Bologna, Италия, 40138
    - S.Orsola-Malpighi Hospital
  - Brescia, Италия
    - Spedali Civili
  - Camaiore, Италия
    - Ospedale Versilia
  - Como, Италия
    - Asst Lariana
  - Cremona, Италия
    - ASST Cremona
  - Cuneo, Италия
    - ASO S Croce e Carle
  - Ferrara, Италия, 44124
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria
  - Firenze, Италия, 50122
    - Mugello Hospital
  - Firenze, Италия, 50123
    - S. Maria Nuova Hospital
  - Foggia, Италия
    - University of Foggia
  - Frosinone, Италия
    - Presidio Ospedaliero Sora
  - Genova, Италия, 16132
    - IRCCS San Martino
  - Lecce, Италия, 73100
    - Fazzi Hospital
  - Macerata, Италия, 62100
    - Ospedale Provinciale di Macerata
  - Milan, Италия
    - IRCCS Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
  - Milano, Италия, 20132
    - IRCCS S. Raffaele, Milano
  - Naples, Италия
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Vanvitelli
  - Naples, Италия
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
  - Naples, Италия
    - Ospedale Monaldi
  - Napoli, Италия, 80131
    - Federico II Hospital
  - Pisa, Италия, 56100
    - Nuovo Santa Chiara Hospital
  - Potenza, Италия
    - Irccs Cro
  - Reggio Emilia, Италия
    - Azienda USL IRCCS
  - Rome, Италия, 00161
    - Umberto I, "Sapienza", University of Rome
  - Rome, Италия, 00168
    - Catholic University Hospital A. Gemelli
  - Rome, Италия
    - Campus Bio-medico Foundation
  - Rome, Италия
    - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  - Trento, Италия
    - Ospedale S Chiara
  - Vicenza, Италия
    - OC San Bortolo
- Rome
  - Ostia, Rome, Италия
    - Ospedale Grassi
- Torino
  - Candiolo, Torino, Италия, 10060
    - Istituto Di Candiolo
- Treviso
  - Montebelluna, Treviso, Италия, 31044
    - S. Valentino Hospital
- UD
  - Udine, UD, Италия, 33100
    - AO Santa Maria della Misericordia
- Verona
  - Bussolengo, Verona, Италия, 37012
    - University of Verona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

1500 пациентов, перенесших плановую большую абдоминальную операцию, урологическую операцию или обширную гинекологическую операцию под общей анестезией.

Описание

Критерии включения:

Пациенты ≥ 18 лет
Возможность дать информированное согласие
Плановая хирургия
Лапаротомная или лапароскопическая обширная абдоминальная хирургия
Обширная урологическая операция (выполняется под общей анестезией)
Большая гинекологическая операция (выполняется под общим наркозом)

Критерий исключения:

Пациенты, перенесшие срочную или неотложную операцию
Пациенты, перенесшие: сосудистую, торакальную, сердечную хирургию, нейрохирургию, акушерские процедуры и трансплантацию
Пациенты с хроническими заболеваниями нервно-мышечного синапса
Пациенты с иммунодефицитом или иммунодепрессией
Пациенты с хроническими или острыми респираторными заболеваниями (ОРЗ, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, синдром ночного апноэ)
Пациенты с предоперационной искусственной вентиляцией легких
Пациенты с предоперационным SpO2 <90%, PaO2 <60 мм рт.ст. (FiO2 0,21), или отношением PaO2/FiO2 <300, или PaCO2 >45 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота послеоперационных легочных осложнений Временное ограничение: От операции до выписки из стационара (в среднем 10 дней)	Осложнения: респираторная инфекция, послеоперационная дыхательная недостаточность, плевральный выпот, пневмоторакс, ателектаз, аспирационная пневмония, бронхоспазм, необходимость кислородной поддержки или неинвазивной искусственной вентиляции легких или незапланированная срочная реинтубация.	От операции до выписки из стационара (в среднем 10 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота послеоперационных легочных осложнений в целом, гинекологии и урологии Временное ограничение: От операции до выписки из стационара (в среднем 10 дней)	Легочные осложнения при различных видах операций	От операции до выписки из стационара (в среднем 10 дней)
Смертность после операции Временное ограничение: До 1 года после операции	Частота летальности после операции у пациентов с послеоперационными легочными осложнениями или без них	До 1 года после операции
Продолжительность пребывания в больнице Временное ограничение: От операции до выписки из стационара (в среднем 10 дней)	Продолжительность пребывания в стационаре после операции	От операции до выписки из стационара (в среднем 10 дней)
Незапланированная послеоперационная госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ) Временное ограничение: От операции до выписки из стационара (в среднем 10 дней)	Незапланированная госпитализация в отделение интенсивной терапии после операции	От операции до выписки из стационара (в среднем 10 дней)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии Временное ограничение: От операции до выписки из стационара (в среднем 10 дней)	Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии	От операции до выписки из стационара (в среднем 10 дней)
Послеоперационная частота повторной интубации трахеи Временное ограничение: От операции до выписки из стационара (в среднем 10 дней)	Частота реинтубации после выписки из операционной или после выписки из реанимации	От операции до выписки из стационара (в среднем 10 дней)
Послеоперационная частота инфекций Временное ограничение: От операции до выписки из стационара (в среднем 10 дней)	Возникновение пневмонии, инфекции области хирургического вмешательства и любых других инфекций	От операции до выписки из стационара (в среднем 10 дней)
Послеоперационная частота сердечно-сосудистых осложнений Временное ограничение: От операции до выписки из стационара (в среднем 10 дней)	Сердечно-сосудистые осложнения: аритмии, острый коронарный синдром, инфаркт миокарда, острая застойная сердечная недостаточность	От операции до выписки из стационара (в среднем 10 дней)
Послеоперационная частота постоперационной остаточной кураризации (PORC) Временное ограничение: До 3 часов после экстубации	PORC определяется как: соотношение «последовательность из четырех» <0,9 после экстубации или потребность в обратном приеме нейромышечного блокатора после экстубации	До 3 часов после экстубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Udine

Следователи

Главный следователь: Giorgio Della Rocca, Professor, University of Udine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

PPC01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .