주요 복부 수술에서 수술 후 폐 합병증

소개 폐 수술 후 합병증(PPC)은 수술 기간 동안 부작용의 가장 흔한 원인 중 하나이며 입원 기간 중 사망 위험이 크게 증가할 수 있습니다.

PPCs의 발병률은 검사 중인 인구와 폐 합병증을 정의하는 데 사용되는 기준에 따라 2%에서 19%까지 다양합니다. PPC에 대한 일방적인 정의는 없습니다. 일반적으로 의사는 무기폐, 호흡 부전, 폐렴, 기관지 경련, 기관 재삽관의 필요성을 연관시킵니다. 더욱이, 위험 요인의 평가는 점점 더 어려워지고 있습니다. 환자의 상태 및 수술 후 마취 관리와 관련된 많은 측면이 PPC 발생 위험에 영향을 미치는 것으로 입증되었습니다. (European Society of Anesthesiology의 승인으로) PPC 확률을 예측하기 위해 7개의 수술 전후 매개변수를 기반으로 하는 위험 지수를 제안했습니다.

또한, 폐 합병증 후 생존하는 환자는 여전히 기능 감소로 고통받을 것이며 중장기 생존율이 감소할 위험이 있습니다.

일차 종료점 주요 복부 수술(일반 수술, 비뇨기과, 산부인과)을 위해 선택적 전신 마취를 받는 환자의 수술 후 호흡기 합병증의 실제 발생률을 결정합니다.

호흡 합병증은 다음과 같습니다: 폐렴, 호흡 부전, 흉막 삼출, 기흉, 무기폐, 소화불량 폐렴, 산소 공급의 필요성, 비침습적 기계적 환기(NIMV) 또는 기관 재삽관.

보조 끝점

결정:

• 일반적으로 수술 후 폐 합병증 비율, 산부인과 및 비뇨기과
• 입원 기간
• 계획되지 않은 수술 후 집중 치료실(ICU) 입원 및 ICU 체류 기간
• 기관 재삽관의 수술 후 발병률
• 수술 후 감염 발생률
• PORC(PostOperative Residual Curarization)의 수술 후 발병률
• 심혈관 합병증의 수술 후 발병률
• 수술 후 사망률(병원 내, 30일, 60일 및 1년 후)

임상단계 기간 : 입원(자료수집 : 수술실 퇴원 후 2시간, 수술 후 1일부터 5일까지, 퇴원 당일) 입원 후 경과관찰 기간(관찰기간) ): 30일 - 60일 - 1년.

모집 및 모니터링 절차 선택적 주요 복부 수술, 비뇨기과 수술 또는 전신 마취 하의 주요 부인과 수술이 예정된 모든 환자가 이 연구에 등록됩니다.

환자는 15일의 기간 동안 등록되며, 그 후 샘플이 너무 작으면 다시 15일의 등록 기간이 반복됩니다.

수술 전 평가 중에 마취 전문의는 포함 기준과 일치하는 모든 환자에게 연구 프로토콜을 노출합니다. 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

환자는 수술 후 기간 동안 모니터링되며 임상 팀의 지시에 따라 표준 수술 후 치료를 받고 필요한 경우 항생제, 이뇨제, 산소 요법 및 기저 질환에 따른 모든 요법을 받게 됩니다. 의료 및 간호 직원은 기원 병동에서 말초 산소 포화도를 모니터링합니다.

모든 센터에서 연구원은 등록된 환자를 매일 평가하여 말초 산소 포화도, 동맥압, 심박수, 호흡수, 체온 및 통증 평가(NRS 척도)를 확인합니다.

퇴원까지의 환자의 임상 상태는 증례 보고 양식(CRF)에 보고됩니다. 모든 수술 중 매개변수(예: 사용된 약물, 수혈의 필요성, 수액 관리 및 수술 종료 시 수액 균형)가 기록됩니다.

치료 및 요법은 임상의의 결정에 따라 계속되며 CRF에 기록됩니다.

산소 요법 또는 인공호흡기 지원(침습적 또는 비침습적)을 시작하거나 ICU에 환자를 입원시키는 결정은 모든 참여 센터의 임상의가 지침에 따라 수행합니다.

산소 흐름 값, FiO2, PEEP 및 환기 모드(보조/기계식)와 함께 사용된 모든 장치는 CRF에 기록됩니다.

마취과 의사는 병동에 돌아온 후 2시간 후, 수술 후 1일부터 5일까지 모든 환자를 평가할 것입니다. 마취과 의사는 또한 환자의 임상 상태가 필요할 때마다 주치의 또는 간호 직원이 호출할 것입니다.

퇴원할 때까지 모든 환자를 추적(및 연구에 등록)할 것입니다. 퇴원 날짜는 CRF에 기록됩니다.

또한 등록된 모든 환자는 퇴원 후 30일, 60일 및 1년에 추적 관찰하여 환자의 건강 상태를 확인하고 재입원 및 사망률을 평가합니다.

데이터 수집:

3개 섹션(전/중/후)으로 구분된 양식을 사용하여 데이터를 수집합니다. 데이터는 종이 지원으로 수집된 다음 전자 CRF에 입력됩니다.

데이터는 익명으로 처리됩니다. 모든 환자는 6개의 숫자 코드로 식별됩니다. 처음 3개(왼쪽에서 오른쪽으로)는 참여 센터를 식별하고 나머지는 일련의 등록 번호를 식별합니다.

데이터 삽입은 개인 사용자 이름과 암호를 사용하여 모든 참여 센터의 조사관이 수행합니다.

데이터 정리 및 통계 분석이 완료될 코디네이터 센터로 데이터가 전송됩니다.

모든 센터는 자체 종이 CRF를 저장합니다.

수술 전 섹션에는 다음에 대한 환자의 데이터가 기록됩니다.

나이, 몸무게, 키, 성별; 동반이환(신경, 심혈관, 대사, 신장, 근육-골격) 다음에 대해 양성인 호흡기 병력: 수술 전 30일 동안의 이전 흉막 실질 질환, 이전 흉부, 흉막 또는 폐 수술, 흉막 삼출의 존재; 담배 흡연 이력: 활성 흡연자; 알코올 남용의 역사; 활동성 암(수술 진단 제외); SpO2, PaO2, PaO2/FiO2, PaCO2(가능한 경우); 백혈구 수, 헤모글로빈 및 수술 전 크레아티닌; ASA 클래스; 수술 전 비위관의 존재; 수술 전 요로 카테터의 존재; 수술 전 혈액 제제 수혈.

수술 중 섹션에는 다음에 대한 환자의 데이터가 기록됩니다.

수술 종류; 마취 유형(TIVA, 균형); 진통 유형(정맥, 경막외, 신경주위 차단); 수술 전 항생제 예방; 혈액 제제 수혈; 수술 중 유체 관리(크리스탈로이드 대 콜로이드, mL/Kg/h); 환기 유형(PCV/VCV); 환기 매개변수(TV, 핀, PEEP, RR, FiO2); 동원 기동(예/아니오)(매뉴얼, 압력 제어); 수술 중 환기 문제((SpO2 < 90%, PaO2/FiO2 < 300, PaCO2 > 45 mmHg, 30 cmH2O 이상의 기도압 증가, 기관지 경련, TV 필요 > 10 mL/Kg), 출혈 또는 혈액 제제 수혈 필요; 심혈관 문제(저혈압, 빈맥, 서맥, 부정맥) 및 심장/혈관활성 약물 사용;

• 수술 기간;
• 정성적 또는 정량적(TOF Watch) 신경근 전달 모니터링 시스템 사용 네오스티그민 또는 슈가마덱스 사용
• 최종 TOF 비율

수술 후 섹션에는 다음 데이터가 기록됩니다.

수술실에서 퇴원할 때와 수술 후 5일째까지의 통증 점수; 수술 후 혈액 제제 수혈의 필요성; 비위관 체류;

• 요로 카테터 체류;
• 수술 후 호흡기 합병증;
• 수술 후 비호흡기 합병증(심혈관, 신장, 수술, 감염)
• 수술 후 재삽관의 필요성;
• 수술 후 환기 지원(비침습적 환기, 침습적 환기)의 필요성; ICU 입원 필요(계획, 계획되지 않음, 원인, ICU 입원 기간); 입원 기간; 30일, 60일 및 1년 사망(원인 명시).

통계 계획

조사관은 15일 동안 선택적 주요 복부 수술을 받는 1,500명의 환자를 등록할 예정입니다. 15일을 추가할 수 있습니다. Squadrone et. 알.[11] (16%), Lawrence et.al. [17] (4,5%), Hall et. 알. [18] (15%), Mitchell et.al. [19] (11%) 및 Canet et. 알. (7,2%) [10], 가설은 일차 결과 발생률이 7%일 것이라는 것이었다.

표본 크기는 알파 = 0,05(양쪽 검정) 및 CI 95%를 사용하여 계산되었습니다.

이 계산의 결과는 샘플 크기 1422입니다. 조사관은 1,500명의 환자를 등록하기로 결정했습니다. 이렇게 하면 모집단이 이질적이고 프로토콜에서 벗어날 가능성이 있기 때문입니다.

통계 분석에는 다음이 포함됩니다.

• 수집된 모든 데이터의 기술 통계(평균, 중앙값, 표준 편차, 사분위수 범위, 연속 변수의 경우 최소값 및 최대값, 정성적 변수의 경우 상대 및 절대 빈도)
• 둘 이상의 변수 간의 상호 의존성(존재하는 경우)
• t-Student 테스트(변수에 정규 분포가 있는 경우) 또는 비모수 테스트를 사용하여 연속 변수 간의 통계 비교.
• Chi-square test를 이용한 정성적 변수 비교
• 교차비
• 로지스틱 회귀
• 연구에는 유용한 경우 계획되지 않은 분석을 수행할 가능성이 포함됩니다.

데이터는 전자 지원에 저장되고 SPSS로 분석됩니다.