剖腹手术患者的术中无尿事件
2016年8月10日 更新者：Claudia Spies
目标导向血液动力学算法中因上皮性卵巢癌行剖腹手术患者术中无尿事件的围手术期相关性
一项单中心前瞻性观察研究。 本研究检查腹部手术期间的尿流和血液动力学参数，并分析与术后肾功能和标志物以及术后临床结果的关联。
主要假设：
• 在妇科癌症手术期间的目标导向血液动力学方案中，存在暂时性无尿的阶段。
次要假设：
- 围手术期无尿期与术后 NGAL（中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白）和肌酐升高直接相关
- 围手术期肾功能不全与患者术后并发症及功能恢复直接相关
- 尿流对标准化术后利尿剂推注的反应可以确定受益于药物液体动员的患者
- 在妇科癌症手术期间的目标导向血液动力学方案中，测量心脏每搏输出量的方法不同
研究概览
地位
撤销
条件
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
在柏林夏里特大学 Virchow Klinikum 妇产科接受治疗的女性患者。
描述
纳入标准：
- 提供患者信息和书面知情同意书
- 年龄大于或等于 18 岁的原发性上皮性卵巢肿瘤细胞减灭术女性患者
排除标准：
- 复发性卵巢癌患者
- 18岁以下患者
- 无同意能力的人
- 无法使用德语
- 缺乏在研究中保存和分发数据的意愿
- 由于官方或司法命令而在机构中住宿
- （不清楚）酒精或药物滥用史
- 夏里特的同事
- 住院初期食管或上呼吸道疾病晚期
- 在参与研究前的最后两个月内在食道或鼻咽区域进行过手术
- 住院初期有神经或精神疾病
- 根据（纽约心脏协会）分类的 CHF（充血性心力衰竭）- 住院开始时 NYHA IV 级
- 美国麻醉师协会 (ASA) 分类大于 IV
- 住院初期肾功能不全（依赖血液透析）
- 入院初期胸片肺水肿
- 参与研究前一年内有颅内出血史
- 在研究纳入前的最后三年内发生静脉血栓形成后的情况
- 已知对胶体、淀粉或明胶输注溶液过敏或过敏
- 伴有严重神经病变迹象的糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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卵巢癌患者
围手术期原发性上皮性卵巢癌患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精确测量尿量
大体时间：术中及术后72小时采样期内
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精确测量尿量（无尿发作次数和无尿发作持续时间，以分钟为单位）
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术中及术后72小时采样期内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精确测量尿量
大体时间：术中及术后72小时采样期内
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精确测量尿量（以毫升为单位）
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术中及术后72小时采样期内
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肾损伤的生物标志物，中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 和肌酐
大体时间：术中及术后72小时采样期内
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血液样本参数
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术中及术后72小时采样期内
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血流动力学参数
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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失血
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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麻醉深度
大体时间：手术过程中
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通过双光谱指数监测测量麻醉深度
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手术过程中
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器官功能障碍
大体时间：术中及术后72小时采样期内
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术中及术后72小时采样期内
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术后疼痛
大体时间：术后72小时采样期
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术后72小时采样期
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体重发展
大体时间：术后72小时采样期
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术后72小时采样期
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达到出院标准的持续时间
大体时间：参与者将被跟踪预计平均 4 周的时间
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参与者将被跟踪预计平均 4 周的时间
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ICU和住院时间
大体时间：参与者将在重症监护病房和住院期间接受随访，预计平均 4 周
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参与者将在重症监护病房和住院期间接受随访，预计平均 4 周
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生活质量和功能状态
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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炎症参数
大体时间：术后72小时采样期
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术后72小时采样期
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血管加压药的数量
大体时间：术中及术后72小时采样期内
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术中及术后72小时采样期内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Claudia Spies, MD, Prof.、Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Berlin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月8日
首次发布 (估计)
2012年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月10日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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