Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационные эпизоды анурии у пациентов, перенесших лапаротомию

10 августа 2016 г. обновлено: Claudia Spies

Периоперационная значимость интраоперационных эпизодов анурии в рамках целенаправленного гемодинамического алгоритма у пациенток, перенесших лапаротомию по поводу эпителиального рака яичников

Одноцентровое проспективное обсервационное исследование. В этом исследовании исследуются поток мочи и параметры гемодинамики во время абдоминальной хирургии, а также анализируется связь с послеоперационной функцией почек и маркерами, а также с послеоперационным клиническим исходом.

Основная гипотеза:

• В рамках целенаправленного гемодинамического протокола при гинекологических операциях по поводу рака выделяют фазы временной анурии.

Вторичная гипотеза:

Периоперационные анурические фазы напрямую связаны с послеоперационным повышением NGAL (липокалин, связанный с нейтрофильной желатиназой) и креатинина.
Периоперационная дисфункция почек напрямую связана с послеоперационными осложнениями и функциональным восстановлением пациентов.
Реакция потока мочи на стандартизированный послеоперационный болюсный диуретик может выявить пациентов, которым помогает мобилизация фармацевтической жидкости.
В рамках целенаправленного гемодинамического протокола при гинекологической хирургии рака методы измерения ударного объема сердца различаются.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Интраоперационная анурия

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Berlin, Германия, 13353
    - Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки проходят лечение в отделении гинекологии и акушерства Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin Berlin.

Описание

Критерии включения:

Предоставление информации о пациенте и письменное информированное согласие
Пациентки женского пола старше 18 лет для циторедуктивной хирургии первичной эпителиальной опухоли яичника.

Критерий исключения:

Пациенты с рецидивом рака яичников
Пациенты в возрасте до 18 лет
Лица, не способные дать согласие
Неспособность использовать немецкий язык
Нежелание сохранять и передавать данные в рамках исследования
Помещение в учреждение по официальному или судебному распоряжению
(Неясно) история отказа от алкоголя или психоактивных веществ
Сотрудник Шарите
Распространенное заболевание пищевода или верхних дыхательных путей в начале госпитализации
Операция в области пищевода или носоглотки в течение последних двух месяцев до участия в исследовании
Неврологическое или психическое заболевание в начале госпитализации
ХСН (застойная сердечная недостаточность) по классификации (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) - класс IV по NYHA на момент начала госпитализации
Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) выше IV
Почечная недостаточность (зависимость от гемодиализа) в начале госпитализации
Отек легких на рентгенограмме грудной клетки в начале госпитализации
История внутричерепного кровоизлияния в течение одного года до участия в исследовании
Состояния после венозного тромбоза в течение последних трех лет до включения в исследование
Известные аллергии или гиперчувствительность к коллоидным, крахмальным или желатиновым инфузионным растворам
Сахарный диабет с признаками тяжелой невропатии

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с раком яичников Периоперационные пациенты с первичным эпителиальным раком яичников

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Точное измерение образования мочи Временное ограничение: Во время операции и в 72-часовом послеоперационном периоде	Точное измерение продукции мочи (количество эпизодов анурии и продолжительность эпизодов анурии в минутах)	Во время операции и в 72-часовом послеоперационном периоде

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Точное измерение образования мочи Временное ограничение: Во время операции и в 72-часовом послеоперационном периоде	Точное измерение образования мочи (количество в миллилитрах)	Во время операции и в 72-часовом послеоперационном периоде
Биомаркер повреждения почек, липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой (NGAL), и креатинин Временное ограничение: Во время операции и в 72-часовом послеоперационном периоде	Параметры образца крови	Во время операции и в 72-часовом послеоперационном периоде
Гемодинамические параметры Временное ограничение: Во время операции		Во время операции
Потеря крови Временное ограничение: Во время операции		Во время операции
Глубина анестезии Временное ограничение: Во время операции	Измерение глубины анестезии с помощью биспектрального мониторинга индекса	Во время операции
Дисфункции органов Временное ограничение: Во время операции и в 72-часовом послеоперационном периоде		Во время операции и в 72-часовом послеоперационном периоде
Послеоперационная боль Временное ограничение: В 72-часовой послеоперационный период выборки		В 72-часовой послеоперационный период выборки
Развитие массы тела Временное ограничение: В 72-часовой послеоперационный период выборки		В 72-часовой послеоперационный период выборки
Продолжительность до выполнения критериев выписки из стационара Временное ограничение: За участниками будут следить в течение ожидаемой средней продолжительности 4 недели.		За участниками будут следить в течение ожидаемой средней продолжительности 4 недели.
ОИТ и продолжительность пребывания в больнице Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации, в среднем 4 недели.		Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации, в среднем 4 недели.
Качество жизни и функциональное состояние Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 4 недели.		Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
Воспалительные параметры Временное ограничение: В 72-часовой послеоперационный период выборки		В 72-часовой послеоперационный период выборки
Количество вазопрессоров Временное ограничение: Во время операции и в 72-часовом послеоперационном периоде		Во время операции и в 72-часовом послеоперационном периоде

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Claudia Spies

Следователи

Директор по исследованиям: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Berlin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2016 г.

Последняя проверка