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Épisodes anuriques peropératoires chez les patients subissant une laparotomie

10 août 2016 mis à jour par: Claudia Spies

Pertinence périopératoire des épisodes anuriques peropératoires dans un algorithme hémodynamique dirigé vers un objectif chez les patientes subissant une laparotomie en raison d'un cancer épithélial de l'ovaire

Une étude observationnelle prospective monocentrique. Cette étude examine le débit urinaire et les paramètres hémodynamiques pendant la chirurgie abdominale et analyse l'association à la fonction rénale postopératoire et aux marqueurs et aux résultats cliniques postopératoires.

Hypothèse principale :

• Dans le cadre d'un protocole hémodynamique ciblé au cours de la chirurgie gynécologique du cancer, il existe des phases d'anurie temporaire.

Hypothèse secondaire :

Les phases anuriques périopératoires sont directement associées à l'augmentation postopératoire de la NGAL (neutrophil gelatinase-associated lipocalin) et de la créatinine
La dysfonction rénale périopératoire est directement associée aux complications postopératoires et à la récupération fonctionnelle des patients
Une réponse du débit urinaire à un bolus diurétique postopératoire standardisé peut identifier les patients qui bénéficient d'une mobilisation de fluide pharmaceutique
Dans le cadre d'un protocole hémodynamique ciblé pendant la chirurgie gynécologique du cancer, les méthodes de mesure du volume d'éjection systolique du cœur diffèrent

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Anurie peropératoire

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 13353
    - Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes traitées au Département de gynécologie et d'obstétrique, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin Berlin.

La description

Critère d'intégration:

Offrir des informations au patient et un consentement éclairé écrit
Patientes âgées de 18 ans ou plus pour chirurgie de cytoréduction d'une tumeur épithéliale primitive de l'ovaire

Critère d'exclusion:

Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire en rechute
Patients âgés de moins de 18 ans
Les personnes incapables de consentir
Incapacité d'utiliser la langue allemande
Manque de volonté de sauvegarder et de distribuer des données dans le cadre de l'étude
Hébergement dans une institution en raison d'une ordonnance officielle ou judiciaire
Antécédents (peu clairs) de désabus d'alcool ou de substances
Collaboratrice de la Charité
Maladie avancée de l'oesophage ou des voies respiratoires supérieures en début d'hospitalisation
Opération dans la région de l'œsophage ou du nasopharynx au cours des deux derniers mois avant la participation à l'étude
Maladie neurologique ou psychiatrique en début d'hospitalisation
CHF (insuffisance cardiaque congestive) selon la classification (New York Heart Association) - NYHA classe IV au début de l'hospitalisation
Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) supérieure à IV
Insuffisance rénale (dépendance à l'hémodialyse) en début d'hospitalisation
Œdème pulmonaire à la radiographie du thorax en début d'hospitalisation
Antécédents d'hémorragie intracrânienne dans l'année précédant la participation à l'étude
Conditions consécutives à une thrombose veineuse au cours des trois dernières années avant l'inclusion dans l'étude
Allergies ou hypersensibilité connues aux solutions colloïdales, d'amidon ou de gélatine pour perfusion
Diabète sucré avec des signes de neuropathie sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire Patientes atteintes d'un cancer épithélial primaire de l'ovaire en période périopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mesure exacte de la production d'urine Délai: Pendant l'opération et pendant la période d'échantillonnage postopératoire de 72 heures	Mesure exacte de la production d'urine (nombre d'épisodes anuriques et durée des épisodes anuriques en minutes)	Pendant l'opération et pendant la période d'échantillonnage postopératoire de 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mesure exacte de la production d'urine Délai: Pendant l'opération et pendant la période d'échantillonnage postopératoire de 72 heures	Mesure exacte de la production d'urine (quantité en millilitre)	Pendant l'opération et pendant la période d'échantillonnage postopératoire de 72 heures
Biomarqueur des lésions rénales, lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL) et créatinine Délai: Pendant l'opération et pendant la période d'échantillonnage postopératoire de 72 heures	Paramètres de l'échantillon de sang	Pendant l'opération et pendant la période d'échantillonnage postopératoire de 72 heures
Paramètres hémodynamiques Délai: Pendant l'opération		Pendant l'opération
Perte de sang Délai: Pendant l'opération		Pendant l'opération
Profondeur de l'anesthésie Délai: Pendant l'opération	Mesure de la profondeur de l'anesthésie par surveillance de l'indice bispectral	Pendant l'opération
Dysfonctionnements d'organes Délai: Pendant l'opération et pendant la période d'échantillonnage postopératoire de 72 heures		Pendant l'opération et pendant la période d'échantillonnage postopératoire de 72 heures
Douleur postopératoire Délai: Dans la période d'échantillonnage postopératoire de 72 heures		Dans la période d'échantillonnage postopératoire de 72 heures
Développement du poids corporel Délai: Dans la période d'échantillonnage postopératoire de 72 heures		Dans la période d'échantillonnage postopératoire de 72 heures
Durée jusqu'à la satisfaction des critères de sortie de l'hôpital Délai: Les participants seront suivis pendant une durée moyenne prévue de 4 semaines		Les participants seront suivis pendant une durée moyenne prévue de 4 semaines
USI et durée du séjour à l'hôpital Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs et du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines		Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs et du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
Qualité de vie et statut fonctionnel Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines		Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
Paramètres inflammatoires Délai: Dans la période d'échantillonnage postopératoire de 72 heures		Dans la période d'échantillonnage postopératoire de 72 heures
Quantité de vasopresseurs Délai: Pendant l'opération et pendant la période d'échantillonnage postopératoire de 72 heures		Pendant l'opération et pendant la période d'échantillonnage postopératoire de 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Claudia Spies

Les enquêteurs

Directeur d'études: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Berlin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2012

Première publication (Estimation)

10 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2016

Dernière vérification