Episodi anurici intraoperatori in pazienti sottoposti a laparotomia
10 agosto 2016 aggiornato da: Claudia Spies
Rilevanza perioperatoria degli episodi anurici intraoperatori all'interno di un algoritmo emodinamico diretto all'obiettivo in pazienti sottoposte a laparotomia a causa di carcinoma ovarico epiteliale
Uno studio osservazionale prospettico monocentrico. Questo studio esamina il flusso urinario ei parametri emodinamici durante la chirurgia addominale e analizza l'associazione con la funzione e i marcatori renali postoperatori e con l'esito clinico postoperatorio.
Ipotesi primaria:
• All'interno di un protocollo emodinamico finalizzato durante la chirurgia oncologica ginecologica ci sono fasi di anuria temporanea.
Ipotesi secondaria:
- Le fasi anuriche perioperatorie sono direttamente associate all'aumento postoperatorio di NGAL (lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila) e della creatinina
- La disfunzione renale perioperatoria è direttamente associata alle complicanze postoperatorie e al recupero funzionale dei pazienti
- Una risposta del flusso di urina a un bolo diuretico postoperatorio standardizzato può identificare i pazienti che beneficiano di una mobilizzazione di fluidi farmaceutici
- All'interno di un protocollo emodinamico finalizzato durante la chirurgia oncologica ginecologica, i metodi per la misurazione della gittata sistolica del cuore differiscono
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di sesso femminile in cura presso il Dipartimento di Ginecologia e Ostetricia, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin Berlin.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Informazioni fornite al paziente e consenso informato scritto
- Pazienti di sesso femminile di età superiore o uguale a 18 anni per chirurgia citoriduttiva di un tumore ovarico epiteliale primario
Criteri di esclusione:
- Pazienti con recidiva di carcinoma ovarico
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Persone prive della capacità di acconsentire
- Incapacità di uso della lingua tedesca
- Mancanza di disponibilità a salvare e distribuire i dati all'interno dello studio
- Sistemazione in un istituto a causa di un ordine ufficiale o giudiziario
- Storia (non chiara) di alcol o sostanze disabuso
- Collaboratore della Charité
- Malattia avanzata dell'esofago o del tratto respiratorio superiore all'inizio del ricovero
- Operazione nell'area dell'esofago o del rinofaringe negli ultimi due mesi prima della partecipazione allo studio
- Malattia neurologica o psichiatrica all'inizio del ricovero
- CHF (insufficienza cardiaca congestizia) secondo la classificazione (New York Heart Association) - NYHA classe IV all'inizio del ricovero
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) superiore a IV
- Insufficienza renale (dipendenza dall'emodialisi) all'inizio del ricovero
- Edema polmonare nella radiografia del torace all'inizio del ricovero
- Storia di emorragia intracranica entro un anno prima della partecipazione allo studio
- Condizioni successive alla trombosi venosa negli ultimi tre anni prima dell'inclusione nello studio
- Allergie note o ipersensibilità a soluzioni per infusione colloidali, a base di amido o gelatina
- Diabete mellito con segni di grave neuropatia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con carcinoma ovarico
Pazienti con carcinoma ovarico epiteliale primario perioperatorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione esatta della produzione di urina
Lasso di tempo: Durante l'operazione e nel periodo di campionamento postoperatorio di 72 ore
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Misurazione esatta della produzione di urina (numero di episodi anurici e durata degli episodi anurici in minuti)
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Durante l'operazione e nel periodo di campionamento postoperatorio di 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione esatta della produzione di urina
Lasso di tempo: Durante l'operazione e nel periodo di campionamento postoperatorio di 72 ore
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Misura esatta della produzione di urina (quantità in millilitri)
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Durante l'operazione e nel periodo di campionamento postoperatorio di 72 ore
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Biomarcatore per danno renale, lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) e creatinina
Lasso di tempo: Durante l'operazione e nel periodo di campionamento postoperatorio di 72 ore
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Parametri dal campione di sangue
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Durante l'operazione e nel periodo di campionamento postoperatorio di 72 ore
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Parametri emodinamici
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Durante l'operazione
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Durante l'operazione
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Profondità dell'anestesia
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Misurazione della profondità dell'anestesia mediante monitoraggio dell'indice bispettrale
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Durante l'operazione
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Disfunzioni d'organo
Lasso di tempo: Durante l'operazione e nel periodo di campionamento postoperatorio di 72 ore
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Durante l'operazione e nel periodo di campionamento postoperatorio di 72 ore
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Nel periodo di campionamento postoperatorio di 72 ore
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Nel periodo di campionamento postoperatorio di 72 ore
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Sviluppo del peso corporeo
Lasso di tempo: Nel periodo di campionamento postoperatorio di 72 ore
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Nel periodo di campionamento postoperatorio di 72 ore
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Durata fino al soddisfacimento dei criteri di dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata di una media prevista di 4 settimane
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I partecipanti saranno seguiti per la durata di una media prevista di 4 settimane
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Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza in terapia intensiva e della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza in terapia intensiva e della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Qualità della vita e stato funzionale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Parametri infiammatori
Lasso di tempo: Nel periodo di campionamento postoperatorio di 72 ore
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Nel periodo di campionamento postoperatorio di 72 ore
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Quantità di vasopressori
Lasso di tempo: Durante l'operazione e nel periodo di campionamento postoperatorio di 72 ore
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Durante l'operazione e nel periodo di campionamento postoperatorio di 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Berlin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPERIA
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