Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív anuriás epizódok laparotómián átesett betegeknél

2016. augusztus 10. frissítette: Claudia Spies

Az intraoperatív anuriás epizódok perioperatív jelentősége egy célirányos hemodinamikai algoritmuson belül epiteliális petefészekrák miatt laparotómián átesett betegeknél

Egyközpontú prospektív megfigyelési vizsgálat. Ez a tanulmány megvizsgálja a vizelet áramlását és a hemodinamikai paramétereket a hasi műtét során, és elemzi a kapcsolatot a posztoperatív vesefunkcióval és markerekkel, valamint a posztoperatív klinikai eredménnyel.

Elsődleges hipotézis:

• A célirányos hemodinamikai protokollon belül a nőgyógyászati rákműtét során az átmeneti anuria fázisai vannak.

Másodlagos hipotézis:

A perioperatív anuriás fázisok közvetlenül összefüggenek a posztoperatív NGAL (neutrofil zselatináz-asszociált lipocalin) és a kreatininszint emelkedésével
A perioperatív veseműködési zavar közvetlenül összefügg a posztoperatív szövődményekkel és a betegek funkcionális helyreállításával
A standardizált posztoperatív diuretikus bólusra adott vizeletáramlási válasz azonosíthatja azokat a betegeket, akiknek előnyös a gyógyszerészeti folyadékmobilizálás
A nőgyógyászati rákműtét során célirányos hemodinamikai protokollon belül a szív lökettérfogatának mérési módszerei eltérőek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Intraoperatív Anuria

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Németország
- - Berlin, Németország, 13353
    - Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nőbetegeket kezelnek a Campus Virchow Klinikum Nőgyógyászati és Szülészeti Osztályán, Charité - Universitaetsmedizin Berlin.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegek tájékoztatása és írásos beleegyezése biztosított
18 éves vagy annál idősebb nőbetegek primer epiteliális petefészekdaganat citoreduktív műtétje miatt

Kizárási kritériumok:

Relapszusban szenvedő petefészekrákos betegek
18 évnél fiatalabb betegek
Hozzájárulási képességgel nem rendelkező személyek
Német nyelvhasználat képtelensége
Nincs hajlandóság az adatok mentésére és kiosztására a vizsgálaton belül
Elhelyezés intézményben hatósági vagy bírói végzés miatt
(Tisztázatlan) alkohol- vagy szerhasználati előzmények
A Charité munkatársa
A nyelőcső vagy a felső légutak előrehaladott betegsége a kórházi kezelés kezdetén
A nyelőcső vagy a nasopharynx területén végzett műtét a vizsgálatban való részvétel előtti utolsó két hónapban
Neurológiai vagy pszichiátriai betegség a kórházi kezelés kezdetén
CHF (pangásos szívelégtelenség) a (New York Heart Association) besorolása szerint - NYHA IV osztály a kórházi kezelés kezdetén
Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása magasabb, mint IV
Veseelégtelenség (hemodialízis-függőség) a kórházi kezelés kezdetén
Tüdőödéma mellkasröntgenben a kórházi kezelés kezdetén
Az anamnézisben szereplő intracranialis vérzés a vizsgálatban való részvétel előtt egy éven belül
Vénás trombózist követő állapotok a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó három évben
Ismert allergia vagy túlérzékenység kolloid, keményítő vagy zselatin infúziós oldatokon
Diabetes mellitus súlyos neuropátia jeleivel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Petefészekrákos betegek Perioperatív primer epithelialis petefészekrákos betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A vizelettermelés pontos mérése Időkeret: A műtét során és a 72 órás posztoperatív mintavételi időszakban	A vizelettermelés pontos mérése (anuriás epizódok száma és az auriás epizódok időtartama percekben)	A műtét során és a 72 órás posztoperatív mintavételi időszakban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A vizelettermelés pontos mérése Időkeret: A műtét során és a 72 órás posztoperatív mintavételi időszakban	A vizelettermelés pontos mérése (mennyiség milliliterben)	A műtét során és a 72 órás posztoperatív mintavételi időszakban
Vesekárosodás biomarkere, neutrofil zselatinázzal asszociált lipocalin (NGAL) és kreatinin Időkeret: A műtét során és a 72 órás posztoperatív mintavételi időszakban	Paraméterek a vérmintából	A műtét során és a 72 órás posztoperatív mintavételi időszakban
Hemodinamikai paraméterek Időkeret: A művelet során		A művelet során
Vérveszteség Időkeret: A művelet során		A művelet során
Az érzéstelenítés mélysége Időkeret: A művelet során	Az anesztézia mélységének mérése bispektrális index monitorozással	A művelet során
Szervi diszfunkciók Időkeret: A műtét során és a 72 órás posztoperatív mintavételi időszakban		A műtét során és a 72 órás posztoperatív mintavételi időszakban
Posztoperatív fájdalom Időkeret: A 72 órás posztoperatív mintaidőszakban		A 72 órás posztoperatív mintaidőszakban
A testtömeg fejlődése Időkeret: A 72 órás posztoperatív mintaidőszakban		A 72 órás posztoperatív mintaidőszakban
Időtartam a kórházi elbocsátási kritériumok teljesítéséig Időkeret: A résztvevőket átlagosan 4 hétig követik		A résztvevőket átlagosan 4 hétig követik
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 4 hétig.		A résztvevőket az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 4 hétig.
Életminőség és funkcionális állapot Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan 4 hétig követik		A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan 4 hétig követik
Gyulladásos paraméterek Időkeret: A 72 órás posztoperatív mintaidőszakban		A 72 órás posztoperatív mintaidőszakban
A vazopresszorok mennyisége Időkeret: A műtét során és a 72 órás posztoperatív mintavételi időszakban		A műtét során és a 72 órás posztoperatív mintavételi időszakban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Claudia Spies

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Berlin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 8.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés