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Episódios Anúricos Intraoperatórios em Pacientes Submetidos à Laparotomia

10 de agosto de 2016 atualizado por: Claudia Spies

Relevância perioperatória de episódios anúricos intraoperatórios dentro de um algoritmo hemodinâmico dirigido por metas em pacientes submetidas a laparotomia devido a câncer epitelial de ovário

Um estudo observacional prospectivo de centro único. Este estudo examina o fluxo urinário e os parâmetros hemodinâmicos durante a cirurgia abdominal e analisa a associação com a função renal e marcadores pós-operatórios e com o resultado clínico pós-operatório.

Hipótese primária:

• Dentro de um protocolo hemodinâmico direcionado durante a cirurgia de câncer ginecológico, existem fases de anúria temporária.

Hipótese secundária:

Fases anúricas perioperatórias estão diretamente associadas ao aumento pós-operatório de NGAL (lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos) e creatinina
A disfunção renal perioperatória está diretamente associada às complicações pós-operatórias e à recuperação funcional dos pacientes
Uma resposta do fluxo de urina a um bolus diurético pós-operatório padronizado pode identificar pacientes que se beneficiam de uma mobilização de fluidos farmacêuticos
Dentro de um protocolo hemodinâmico dirigido por metas durante a cirurgia de câncer ginecológico, os métodos para a medição do volume sistólico do coração diferem

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Anúria intraoperatória

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 13353
    - Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo feminino sendo tratadas no Departamento de Ginecologia e Obstetrícia, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin Berlin.

Descrição

Critério de inclusão:

Ofereceu informações ao paciente e consentimento informado por escrito
Pacientes do sexo feminino com idade igual ou superior a 18 anos para cirurgia citorredutora de tumor ovariano epitelial primário

Critério de exclusão:

Pacientes com câncer de ovário recidivante
Pacientes com menos de 18 anos
Pessoas sem capacidade para consentir
Incapacidade de uso da língua alemã
Falta de vontade de salvar e distribuir dados dentro do estudo
Hospedagem em instituição por ordem oficial ou judicial
História (pouco clara) de abuso de álcool ou substâncias
Colaboradora da Charité
Doença avançada do esôfago ou do trato respiratório superior no início da internação
Operação na área do esôfago ou nasofaringe nos últimos dois meses antes da participação no estudo
Doença neurológica ou psiquiátrica no início da internação
ICC (insuficiência cardíaca congestiva) de acordo com a classificação (New York Heart Association) - NYHA classe IV no início da internação
Classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) maior que IV
Insuficiência renal (dependência de hemodiálise) no início da internação
Edema pulmonar em radiografia de tórax no início da internação
História de hemorragia intracraniana dentro de um ano antes da participação no estudo
Condições após trombose venosa nos últimos três anos antes da inclusão no estudo
Alergias conhecidas ou hipersensibilidade a soluções de infusão coloidais, de amido ou de gelatina
Diabetes mellitus com sinais de neuropatia grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com câncer de ovário Pacientes com câncer de ovário epitelial primário perioperatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Medição exata da produção de urina Prazo: Durante a operação e no período de amostra de 72 horas de pós-operatório	Medição exata da produção de urina (número de episódios anúricos e duração dos episódios anúricos em minutos)	Durante a operação e no período de amostra de 72 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Medição exata da produção de urina Prazo: Durante a operação e no período de amostra de 72 horas de pós-operatório	Medição exata da produção de urina (quantidade em mililitros)	Durante a operação e no período de amostra de 72 horas de pós-operatório
Biomarcador para lesão renal, lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL) e creatinina Prazo: Durante a operação e no período de amostra de 72 horas de pós-operatório	Parâmetros da amostra de sangue	Durante a operação e no período de amostra de 72 horas de pós-operatório
Parâmetros hemodinâmicos Prazo: Durante a operação		Durante a operação
Perda de sangue Prazo: Durante a operação		Durante a operação
Profundidade da Anestesia Prazo: Durante a operação	Medição da profundidade da anestesia por monitoramento do índice bispectral	Durante a operação
Disfunções orgânicas Prazo: Durante a operação e no período de amostra de 72 horas de pós-operatório		Durante a operação e no período de amostra de 72 horas de pós-operatório
Dor pós-operatória Prazo: No período de amostra pós-operatório de 72 horas		No período de amostra pós-operatório de 72 horas
Desenvolvimento de peso corporal Prazo: No período de amostra pós-operatório de 72 horas		No período de amostra pós-operatório de 72 horas
Duração até o cumprimento dos critérios de alta hospitalar Prazo: Os participantes serão acompanhados durante uma média esperada de 4 semanas		Os participantes serão acompanhados durante uma média esperada de 4 semanas
Tempo de permanência na UTI e no hospital Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência na unidade de terapia intensiva e no hospital, uma média esperada de 4 semanas		Os participantes serão acompanhados durante a permanência na unidade de terapia intensiva e no hospital, uma média esperada de 4 semanas
Qualidade de vida e estado funcional Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas		Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Parâmetros inflamatórios Prazo: No período de amostra pós-operatório de 72 horas		No período de amostra pós-operatório de 72 horas
Quantidade de vasopressores Prazo: Durante a operação e no período de amostra de 72 horas de pós-operatório		Durante a operação e no período de amostra de 72 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Claudia Spies

Investigadores

Diretor de estudo: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Berlin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2016

Última verificação