Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve anurische episoden bij patiënten die een laparotomie ondergaan

10 augustus 2016 bijgewerkt door: Claudia Spies

Perioperatieve relevantie van intraoperatieve anurische episoden binnen een doelgericht hemodynamisch algoritme bij patiënten die een laparotomie ondergaan vanwege epitheliaal ovariumcarcinoom

Een single-center prospectieve observationele studie. Deze studie onderzoekt urinestroom en hemodynamische parameters tijdens abdominale chirurgie en analyseert de associatie met postoperatieve nierfunctie en markers en met postoperatieve klinische uitkomst.

Primaire hypothese:

• Binnen een doelgericht hemodynamisch protocol tijdens gynaecologische kankerchirurgie zijn er fasen van tijdelijke anurie.

Secundaire hypothese:

Perioperatieve anurische fasen zijn direct geassocieerd met de postoperatieve toename van NGAL (neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline) en creatinine
Perioperatieve nierdisfunctie is direct geassocieerd met postoperatieve complicaties en functioneel herstel van patiënten
Een reactie van de urinestroom op een gestandaardiseerde postoperatieve diuretische bolus kan patiënten identificeren die baat hebben bij een farmaceutische vloeistofmobilisatie
Binnen een doelgericht hemodynamisch protocol tijdens gynaecologische kankerchirurgie verschillen de methoden voor het meten van het slagvolume van het hart

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Intraoperatieve anurie

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 13353
    - Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke patiënten die worden behandeld op de afdeling Gynaecologie en Verloskunde, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin Berlin.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Aangeboden patiënteninformatie en schriftelijke geïnformeerde toestemming
Vrouwelijke patiënten ouder dan of gelijk aan 18 jaar voor cytoreductieve chirurgie van een primaire epitheliale ovariumtumor

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met terugval eierstokkanker
Patiënten jonger dan 18 jaar
Personen zonder toestemmingsbevoegdheid
Onvermogen van het gebruik van de Duitse taal
Gebrek aan bereidheid om gegevens op te slaan en uit te delen binnen het onderzoek
Verblijf in een inrichting op last van een ambtshalve of gerechtelijk bevel
(Onduidelijke) voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
Medewerker van de Charité
Gevorderde ziekte van de slokdarm of bovenste luchtwegen aan het begin van de ziekenhuisopname
Operatie in het gebied van de slokdarm of nasopharynx in de laatste twee maanden voor deelname aan het onderzoek
Neurologische of psychiatrische ziekte aan het begin van de ziekenhuisopname
CHF (congestief hartfalen) volgens classificatie (New York Heart Association) - NYHA klasse IV bij aanvang ziekenhuisopname
American Society of Anaesthesiologists (ASA) classificatie groter dan IV
Nierinsufficiëntie (afhankelijkheid van hemodialyse) aan het begin van de ziekenhuisopname
Longoedeem op röntgenfoto van de thorax aan het begin van de ziekenhuisopname
Geschiedenis van intracraniale bloeding binnen een jaar vóór deelname aan het onderzoek
Aandoeningen na veneuze trombose in de laatste drie jaar vóór opname in de studie
Bekende allergieën of overgevoeligheid voor colloïdale, zetmeel- of gelatine-infusieoplossingen
Diabetes mellitus met tekenen van ernstige neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met eierstokkanker Perioperatieve primaire epitheliale eierstokkankerpatiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Exacte meting van de urineproductie Tijdsspanne: Tijdens de operatie en in de postoperatieve monsterperiode van 72 uur	Exacte meting van de urineproductie (aantal anurie-episodes en duur van anurie-episodes in minuten)	Tijdens de operatie en in de postoperatieve monsterperiode van 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Exacte meting van de urineproductie Tijdsspanne: Tijdens de operatie en in de postoperatieve monsterperiode van 72 uur	Exacte meting van urineproductie (hoeveelheid in milliliter)	Tijdens de operatie en in de postoperatieve monsterperiode van 72 uur
Biomarker voor nierbeschadiging, Neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) en creatinine Tijdsspanne: Tijdens de operatie en in de postoperatieve monsterperiode van 72 uur	Parameters uit bloedmonster	Tijdens de operatie en in de postoperatieve monsterperiode van 72 uur
Hemodynamische parameters Tijdsspanne: Tijdens de operatie		Tijdens de operatie
Bloedverlies Tijdsspanne: Tijdens de operatie		Tijdens de operatie
Diepte van anesthesie Tijdsspanne: Tijdens de operatie	Het meten van de anesthesiediepte door Bispectral Index Monitoring	Tijdens de operatie
Orgaan disfuncties Tijdsspanne: Tijdens de operatie en in de postoperatieve monsterperiode van 72 uur		Tijdens de operatie en in de postoperatieve monsterperiode van 72 uur
Postoperatieve pijn Tijdsspanne: In de postoperatieve monsterperiode van 72 uur		In de postoperatieve monsterperiode van 72 uur
Ontwikkeling van het lichaamsgewicht Tijdsspanne: In de postoperatieve monsterperiode van 72 uur		In de postoperatieve monsterperiode van 72 uur
Duur tot aan de criteria voor ontslag uit het ziekenhuis is voldaan Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van een verwachte gemiddelde van 4 weken		Deelnemers worden gevolgd voor de duur van een verwachte gemiddelde van 4 weken
IC- en ziekenhuisopnameduur Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf op de intensive care en het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 4 weken		Deelnemers worden gevolgd gedurende hun verblijf op de intensive care en het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Kwaliteit van leven en functionele status Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 4 weken		Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 4 weken
Ontstekingsparameters Tijdsspanne: In de postoperatieve monsterperiode van 72 uur		In de postoperatieve monsterperiode van 72 uur
Hoeveelheid vasopressoren Tijdsspanne: Tijdens de operatie en in de postoperatieve monsterperiode van 72 uur		Tijdens de operatie en in de postoperatieve monsterperiode van 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Claudia Spies

Onderzoekers

Studie directeur: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Berlin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2016

Laatst geverifieerd