開腹手術を受ける患者における術中無尿エピソード
2016年8月10日 更新者：Claudia Spies
上皮性卵巣癌による開腹手術を受ける患者における目標指向の血行動態アルゴリズム内での術中無尿エピソードの周術期関連性
単一施設の前向き観察研究。 この研究では、腹部手術中の尿の流れと血行動態パラメータを調べ、術後の腎機能とマーカー、および術後の臨床転帰との関連を分析します。
一次仮説:
• 婦人科癌手術中の目標指向の血行力学的プロトコル内には、一時的な無尿の段階があります。
二次仮説:
- 周術期の無尿期は、手術後の NGAL (好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン) とクレアチニンの増加に直接関連しています。
- 周術期の腎機能障害は、術後合併症や患者の機能回復に直結する
- 標準化された術後利尿薬ボーラスに対する尿流の反応は、薬液動員の恩恵を受ける患者を特定することができます
- 婦人科がん手術中の目標指向血行動態プロトコル内で、心臓の一回拍出量の測定方法が異なる
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
婦人科および産科、キャンパス Virchow Klinikum、Charité - Universitaetsmedizin Berlin で治療を受けている女性患者。
説明
包含基準:
- 提供された患者情報と書面によるインフォームド コンセント
- -原発性上皮性卵巣腫瘍の細胞減少手術のための18歳以上の女性患者
除外基準:
- 再発卵巣がん患者
- 18歳未満の患者
- 同意能力のない者
- ドイツ語を使用できない
- 研究内でデータを保存して配布する意欲がない
- 公的命令または司法命令による施設への宿泊
- アルコールまたは物質の乱用の（不明確な）履歴
- シャリテの同僚
- 入院初期の食道または上気道の進行性疾患
- -研究への参加前の過去2か月以内の食道または鼻咽頭の領域での手術
- 入院初期の神経疾患または精神疾患
- （ニューヨーク心臓協会）分類によるCHF（うっ血性心不全） - 入院開始時のNYHAクラスIV
- 米国麻酔学会 (ASA) 分類 IV 以上
- 入院初期の腎不全（血液透析依存症）
- 入院当初の胸部X線における肺水腫
- -研究への参加前1年以内の頭蓋内出血の病歴
- -研究に含める前の過去3年間の静脈血栓症に続く状態
- -コロイド、デンプン、またはゼラチンの輸液に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 重度の神経障害の徴候を伴う真性糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
卵巣がん患者
周術期の原発性上皮性卵巣がん患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿量の正確な測定
時間枠：手術中および術後72時間のサンプル期間中
|
尿量の正確な測定（無尿エピソードの数と無尿エピソードの持続時間（分単位））
|
手術中および術後72時間のサンプル期間中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿量の正確な測定
時間枠：手術中および術後72時間のサンプル期間中
|
尿量の正確な測定（ミリリットル単位の量）
|
手術中および術後72時間のサンプル期間中
|
|
腎障害のバイオマーカー、好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン（NGAL）およびクレアチニン
時間枠：手術中および術後72時間のサンプル期間中
|
血液サンプルからのパラメータ
|
手術中および術後72時間のサンプル期間中
|
|
血行動態パラメータ
時間枠：手術中
|
手術中
|
|
|
失血
時間枠：手術中
|
手術中
|
|
|
麻酔深度
時間枠：手術中
|
バイスペクトル インデックス モニタリングによる麻酔深度の測定
|
手術中
|
|
臓器の機能障害
時間枠：手術中および術後72時間のサンプル期間中
|
手術中および術後72時間のサンプル期間中
|
|
|
術後の痛み
時間枠：術後72時間のサンプル期間
|
術後72時間のサンプル期間
|
|
|
体重の増加
時間枠：術後72時間のサンプル期間
|
術後72時間のサンプル期間
|
|
|
退院基準を満たすまでの期間
時間枠：参加者は、予想される平均4週間の期間追跡されます
|
参加者は、予想される平均4週間の期間追跡されます
|
|
|
ICUと入院期間
時間枠：参加者は、集中治療室滞在中および入院中、予想平均4週間追跡されます
|
参加者は、集中治療室滞在中および入院中、予想平均4週間追跡されます
|
|
|
生活の質と機能状態
時間枠：参加者は、入院期間中、予想される平均4週間追跡されます
|
参加者は、入院期間中、予想される平均4週間追跡されます
|
|
|
炎症パラメータ
時間枠：術後72時間のサンプル期間
|
術後72時間のサンプル期間
|
|
|
昇圧剤の量
時間枠：手術中および術後72時間のサンプル期間中
|
手術中および術後72時間のサンプル期間中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Claudia Spies, MD, Prof.、Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Berlin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月10日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。