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Intraoperative anurische Episoden bei Patienten, die sich einer Laparotomie unterziehen

10. August 2016 aktualisiert von: Claudia Spies

Perioperative Relevanz intraoperativer anurischer Episoden innerhalb eines zielgerichteten hämodynamischen Algorithmus bei Patientinnen, die sich aufgrund eines epithelialen Ovarialkarzinoms einer Laparotomie unterziehen

Eine monozentrische prospektive Beobachtungsstudie. Diese Studie untersucht den Urinfluss und die hämodynamischen Parameter während einer Bauchoperation und analysiert den Zusammenhang mit der postoperativen Nierenfunktion und Markern sowie dem postoperativen klinischen Ergebnis.

Haupthypothese:

• Im Rahmen eines zielgerichteten hämodynamischen Protokolls bei gynäkologischen Krebsoperationen gibt es Phasen vorübergehender Anurie.

Sekundärhypothese:

  • Perioperative anurische Phasen stehen in direktem Zusammenhang mit dem postoperativen Anstieg von NGAL (neutrophil gelatinase-associated lipocalin) und Kreatinin
  • Eine perioperative Nierenfunktionsstörung steht in direktem Zusammenhang mit postoperativen Komplikationen und der funktionellen Erholung der Patienten
  • Eine Reaktion des Urinflusses auf einen standardisierten postoperativen diuretischen Bolus kann Patienten identifizieren, die von einer pharmazeutischen Flüssigkeitsmobilisierung profitieren
  • Innerhalb eines zielgerichteten hämodynamischen Protokolls bei gynäkologischen Krebsoperationen unterscheiden sich die Methoden zur Messung des Schlagvolumens des Herzens

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen in der Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitätsmedizin Berlin.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angebotene Patienteninformationen und schriftliche Einverständniserklärung
  • Weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren für eine zytoreduktive Operation eines primären epithelialen Ovarialtumors

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Rückfall Eierstockkrebs
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Nicht einwilligungsfähige Personen
  • Unfähigkeit des deutschen Sprachgebrauchs
  • Fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe von Daten innerhalb der Studie
  • Unterbringung in einer Einrichtung aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung
  • (Unklare) Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Mitarbeiter der Charité
  • Fortgeschrittene Erkrankung der Speiseröhre oder der oberen Atemwege zu Beginn des Krankenhausaufenthalts
  • Operation im Bereich der Speiseröhre oder des Nasopharynx innerhalb der letzten zwei Monate vor Studienteilnahme
  • Neurologische oder psychiatrische Erkrankung zu Beginn des Krankenhausaufenthalts
  • CHF (kongestive Herzinsuffizienz) gemäß Klassifikation (New York Heart Association) - NYHA-Klasse IV zu Beginn des Krankenhausaufenthalts
  • Klassifikation der American Society of Anaesthesiologists (ASA) größer als IV
  • Niereninsuffizienz (Hämodialyseabhängigkeit) zu Beginn des Krankenhausaufenthaltes
  • Lungenödem im Röntgenthorax zu Beginn des Krankenhausaufenthaltes
  • Geschichte der intrakraniellen Blutung innerhalb eines Jahres vor der Teilnahme an der Studie
  • Erkrankungen nach Venenthrombosen innerhalb der letzten drei Jahre vor Studieneinschluss
  • Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen kolloidale, Stärke- oder Gelatine-Infusionslösungen
  • Diabetes mellitus mit Zeichen einer schweren Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Eierstockkrebs
Patienten mit perioperativem primärem epithelialem Ovarialkarzinom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exakte Messung der Urinproduktion
Zeitfenster: Während der Operation und in der 72-stündigen postoperativen Probenperiode
Exakte Messung der Urinproduktion (Anzahl der Anurikepisoden und Dauer der Anurikepisoden in Minuten)
Während der Operation und in der 72-stündigen postoperativen Probenperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exakte Messung der Urinproduktion
Zeitfenster: Während der Operation und in der 72-stündigen postoperativen Probenperiode
Exakte Messung der Urinproduktion (Menge in Milliliter)
Während der Operation und in der 72-stündigen postoperativen Probenperiode
Biomarker für Nierenschädigung, Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) und Kreatinin
Zeitfenster: Während der Operation und in der 72-stündigen postoperativen Probenperiode
Parameter aus der Blutprobe
Während der Operation und in der 72-stündigen postoperativen Probenperiode
Hämodynamische Parameter
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Tiefe der Anästhesie
Zeitfenster: Während der Operation
Messung der Anästhesietiefe durch Bispektrale Indexüberwachung
Während der Operation
Organfunktionsstörungen
Zeitfenster: Während der Operation und in der 72-stündigen postoperativen Probenperiode
Während der Operation und in der 72-stündigen postoperativen Probenperiode
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: In der 72-stündigen postoperativen Probenperiode
In der 72-stündigen postoperativen Probenperiode
Entwicklung des Körpergewichts
Zeitfenster: In der 72-stündigen postoperativen Probenperiode
In der 72-stündigen postoperativen Probenperiode
Dauer bis zur Erfüllung der Krankenhausentlassungskriterien
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer von voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer von voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen beobachtet
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Lebensqualität und Funktionsstatus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Entzündungsparameter
Zeitfenster: In der 72-stündigen postoperativen Probenperiode
In der 72-stündigen postoperativen Probenperiode
Menge an Vasopressoren
Zeitfenster: Während der Operation und in der 72-stündigen postoperativen Probenperiode
Während der Operation und in der 72-stündigen postoperativen Probenperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Claudia Spies

Ermittler

  • Studienleiter: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPERIA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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