Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperative anuriske episoder hos pasienter som gjennomgår laparotomi

10. august 2016 oppdatert av: Claudia Spies

Perioperativ relevans av intraoperative anuriske episoder innenfor en målrettet hemodynamisk algoritme hos pasienter som gjennomgår laparotomi på grunn av epitelial ovariekreft

En enkeltsenter prospektiv observasjonsstudie. Denne studien undersøker urinstrøm og hemodynamiske parametere under abdominal kirurgi og analyserer assosiasjonen til postoperativ nyrefunksjon og markører og til postoperativt klinisk utfall.

Primær hypotese:

• Innenfor en målrettet hemodynamisk protokoll under gynekologisk kreftkirurgi er det faser med midlertidig anuri.

Sekundær hypotese:

  • Perioperative anuriske faser er direkte assosiert med postoperativ økning av NGAL (nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin) og kreatinin
  • Peroperativ nyredysfunksjon er direkte assosiert med postoperative komplikasjoner og funksjonell utvinning av pasienter
  • En respons av urinstrøm på en standardisert postoperativ diuretikabolus kan identifisere pasienter som drar nytte av en farmasøytisk væskemobilisering
  • Innenfor en målrettet hemodynamisk protokoll under gynekologisk kreftkirurgi, er metodene for måling av slagvolum i hjertet forskjellige

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige pasienter som behandles ved avdelingen for gynekologi og obstetrikk, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin Berlin.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbys pasientinformasjon og skriftlig informert samtykke
  • Kvinnelige pasienter over eller lik 18 år for cytoreduktiv kirurgi av en primær epitelial ovarietumor

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tilbakefall eggstokkreft
  • Pasienter under 18 år
  • Personer uten evne til å samtykke
  • Manglende evne til tysk språkbruk
  • Mangler vilje til å lagre og dele ut data innenfor studien
  • Innkvartering i institusjon på grunn av en offisiell eller rettslig ordre
  • (Uklar) historie med misbruk av alkohol eller stoffer
  • Medarbeider i Charité
  • Avansert sykdom i spiserøret eller øvre luftveier ved begynnelsen av sykehusinnleggelsen
  • Operasjon i området ved spiserøret eller nasopharynx i løpet av de siste to månedene før deltakelse i studien
  • Nevrologisk eller psykiatrisk sykdom i begynnelsen av sykehusinnleggelsen
  • CHF (kongestiv hjertesvikt) i henhold til (New York Heart Association) klassifisering - NYHA klasse IV ved begynnelsen av sykehusinnleggelsen
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) klassifisering større enn IV
  • Nyreinsuffisiens (avhengighet av hemodialyse) ved begynnelsen av sykehusinnleggelsen
  • Lungeødem ved røntgen av thorax i begynnelsen av sykehusinnleggelsen
  • Anamnese med intrakraniell blødning innen ett år før deltakelse i studien
  • Tilstander etter venøs trombose de siste tre årene før studieinkludering
  • Kjente allergier eller overfølsomhet på kolloidale, stivelses- eller gelatininfusjonsløsninger
  • Diabetes mellitus med tegn på alvorlig nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med eggstokkreft
Perioperativ primær epitelial eggstokkreftpasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktig måling av urinproduksjon
Tidsramme: Under operasjonen og i den 72-timers postoperative prøveperioden
Nøyaktig måling av urinproduksjon (antall anuriske episoder og varighet av anuriske episoder i minutter)
Under operasjonen og i den 72-timers postoperative prøveperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktig måling av urinproduksjon
Tidsramme: Under operasjonen og i den 72-timers postoperative prøveperioden
Nøyaktig måling av urinproduksjon (mengde i milliliter)
Under operasjonen og i den 72-timers postoperative prøveperioden
Biomarkør for nyreskade, nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) og kreatinin
Tidsramme: Under operasjonen og i den 72-timers postoperative prøveperioden
Parametre fra blodprøve
Under operasjonen og i den 72-timers postoperative prøveperioden
Hemodynamiske parametere
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen
Blodtap
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen
Dybde av anestesi
Tidsramme: Under operasjonen
Måling av dybden av anestesi ved bispektral indeksovervåking
Under operasjonen
Organdysfunksjoner
Tidsramme: Under operasjonen og i den 72-timers postoperative prøveperioden
Under operasjonen og i den 72-timers postoperative prøveperioden
Postoperativ smerte
Tidsramme: I den 72-timers postoperative prøveperioden
I den 72-timers postoperative prøveperioden
Kroppsvektutvikling
Tidsramme: I den 72-timers postoperative prøveperioden
I den 72-timers postoperative prøveperioden
Varighet frem til oppfyllelse av sykehusutskrivningskriterier
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 4 uker
ICU og sykehusets liggetid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under intensivavdelingen og sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Deltakerne vil bli fulgt under intensivavdelingen og sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Livskvalitet og funksjonsstatus
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Inflammatoriske parametere
Tidsramme: I den 72-timers postoperative prøveperioden
I den 72-timers postoperative prøveperioden
Mengde vasopressorer
Tidsramme: Under operasjonen og i den 72-timers postoperative prøveperioden
Under operasjonen og i den 72-timers postoperative prøveperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Claudia Spies

Etterforskere

  • Studieleder: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Berlin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPERIA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intraoperativ anuri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere