Episodios anúricos intraoperatorios en pacientes sometidos a laparotomía
10 de agosto de 2016 actualizado por: Claudia Spies
Relevancia perioperatoria de los episodios anúricos intraoperatorios dentro de un algoritmo hemodinámico dirigido por objetivos en pacientes sometidas a laparotomía por cáncer epitelial de ovario
Un estudio observacional prospectivo de un solo centro. Este estudio examina el flujo de orina y los parámetros hemodinámicos durante la cirugía abdominal y analiza la asociación con la función renal posoperatoria y los marcadores y el resultado clínico posoperatorio.
Hipótesis primaria:
• Dentro de un protocolo hemodinámico dirigido por objetivos durante la cirugía del cáncer ginecológico existen fases de anuria transitoria.
Hipótesis secundaria:
- Las fases anúricas perioperatorias están directamente asociadas al aumento postoperatorio de NGAL (lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos) y creatinina
- La disfunción renal perioperatoria se asocia directamente con las complicaciones postoperatorias y la recuperación funcional de los pacientes
- Una respuesta del flujo de orina a un bolo diurético postoperatorio estandarizado puede identificar a los pacientes que se benefician de una movilización de fluidos farmacéutica
- Dentro de un protocolo hemodinámico dirigido por objetivos durante la cirugía del cáncer ginecológico, los métodos para medir el volumen sistólico del corazón difieren
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mujeres en tratamiento en el Departamento de Ginecología y Obstetricia, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin Berlin.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ofreció información al paciente y consentimiento informado por escrito.
- Pacientes del sexo femenino mayores o iguales a 18 años para cirugía citorreductora de un tumor primario epitelial de ovario
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de ovario en recaída
- Pacientes menores de 18 años
- Personas sin capacidad para consentir
- Incapacidad del uso del idioma alemán
- Falta de voluntad para guardar y distribuir datos dentro del estudio
- Alojamiento en institución por orden oficial o judicial
- Antecedentes (poco claros) de abuso de alcohol o sustancias
- Colaborador de la Charité
- Enfermedad avanzada del esófago o vías respiratorias altas al inicio de la hospitalización
- Operación en el área del esófago o la nasofaringe en los últimos dos meses antes de la participación en el estudio
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica al inicio de la hospitalización
- CHF (insuficiencia cardíaca congestiva) según la clasificación (New York Heart Association) - NYHA clase IV al inicio de la hospitalización
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) mayor que IV
- Insuficiencia renal (dependencia de hemodiálisis) al inicio de la hospitalización
- Edema pulmonar en radiografía de tórax al inicio de hospitalización
- Antecedentes de hemorragia intracraneal en el año anterior a la participación en el estudio
- Afecciones posteriores a la trombosis venosa en los últimos tres años antes de la inclusión en el estudio
- Alergias conocidas o hipersensibilidad a las soluciones de infusión coloidales, de almidón o de gelatina.
- Diabetes mellitus con signos de neuropatía grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con cáncer de ovario
Pacientes con cáncer de ovario epitelial primario perioperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición exacta de la producción de orina.
Periodo de tiempo: Durante la operación y en el período de muestra postoperatorio de 72 horas
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Medición exacta de la producción de orina (número de episodios anúricos y duración de los episodios anúricos en minutos)
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Durante la operación y en el período de muestra postoperatorio de 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición exacta de la producción de orina.
Periodo de tiempo: Durante la operación y en el período de muestra postoperatorio de 72 horas
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Medida exacta de la producción de orina (cantidad en mililitros)
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Durante la operación y en el período de muestra postoperatorio de 72 horas
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Biomarcador de lesión renal, lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) y creatinina
Periodo de tiempo: Durante la operación y en el período de muestra postoperatorio de 72 horas
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Parámetros de la muestra de sangre
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Durante la operación y en el período de muestra postoperatorio de 72 horas
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Parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Durante la operacion
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Durante la operacion
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Profundidad de la anestesia
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Medición de la profundidad de la anestesia mediante el monitoreo del índice biespectral
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Durante la operacion
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Disfunciones de órganos
Periodo de tiempo: Durante la operación y en el período de muestra postoperatorio de 72 horas
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Durante la operación y en el período de muestra postoperatorio de 72 horas
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: En el período de muestra postoperatorio de 72 horas
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En el período de muestra postoperatorio de 72 horas
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Desarrollo del peso corporal
Periodo de tiempo: En el período de muestra postoperatorio de 72 horas
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En el período de muestra postoperatorio de 72 horas
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Duración hasta el cumplimiento de los criterios de alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 4 semanas.
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Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 4 semanas.
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Duración de la estancia en la UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes durante la duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos y la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Se hará un seguimiento de los participantes durante la duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos y la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Calidad de vida y estado funcional
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Parámetros inflamatorios
Periodo de tiempo: En el período de muestra postoperatorio de 72 horas
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En el período de muestra postoperatorio de 72 horas
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Cantidad de vasopresores
Periodo de tiempo: Durante la operación y en el período de muestra postoperatorio de 72 horas
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Durante la operación y en el período de muestra postoperatorio de 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Berlin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPERIA
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