Intraoperatiiviset anuriset jaksot potilailla, joille tehdään laparotomia
keskiviikko 10. elokuuta 2016 päivittänyt: Claudia Spies
Leikkauksensisäisten anurian episodien perioperatiivinen merkitys tavoitteelliseen hemodynaamiseen algoritmiin potilailla, joille tehdään munasarjasyövän takia laparotomia
Yhden keskuksen prospektiivinen havainnointitutkimus. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan virtsan virtausta ja hemodynaamisia parametreja vatsaleikkauksen aikana ja analysoidaan yhteyttä postoperatiiviseen munuaisten toimintaan ja markkereihin sekä leikkauksen jälkeiseen kliiniseen lopputulokseen.
Ensisijainen hypoteesi:
• Gynekologisen syöpäleikkauksen aikana kohdistetun hemodynaamisen protokollan sisällä on tilapäisen anurian vaiheita.
Toissijainen hypoteesi:
- Perioperatiiviset anuriavaiheet liittyvät suoraan leikkauksen jälkeiseen NGAL:n (neutrofiiligelatinaaseihin liittyvä lipokaliini) ja kreatiniinin lisääntymiseen
- Perioperatiivinen munuaisten toimintahäiriö liittyy suoraan leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin ja potilaiden toiminnalliseen paranemiseen
- Virtsan virtausvaste standardoituun postoperatiiviseen diureettiseen bolukseen voi tunnistaa potilaat, jotka hyötyvät farmaseuttisesta nesteen mobilisaatiosta
- Gynekologisen syöpäleikkauksen tavoitteellisen hemodynaamisen protokollan puitteissa sydämen aivohalvauksen tilavuuden mittausmenetelmät eroavat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naispotilaat, joita hoidetaan gynekologian ja synnytystautien osastolla, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin Berlin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tarjottiin potilastietoja ja kirjallinen tietoinen suostumus
- Yli 18-vuotiaat naispotilaat primaarisen epiteelin munasarjakasvaimen sytoreduktiiviseen leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Henkilöt, joilla ei ole suostumusoikeutta
- Saksan kielen käytön kyvyttömyys
- Puuttuu halukkuus tallentaa ja jakaa tietoja tutkimuksen sisällä
- Majoitus laitoksessa virallisen tai tuomioistuimen määräyksen vuoksi
- (Epäselvä) alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
- Charité-työtoveri
- Pitkälle edennyt ruokatorven tai ylempien hengitysteiden sairaus sairaalahoidon alussa
- Leikkaus ruokatorven tai nenänielun alueella viimeisen kahden kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Neurologinen tai psykiatrinen sairaus sairaalahoidon alussa
- CHF (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) (New York Heart Association) luokituksen mukaan - NYHA-luokka IV sairaalahoidon alussa
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus on suurempi kuin IV
- Munuaisten vajaatoiminta (riippuvuus hemodialyysistä) sairaalahoidon alussa
- Keuhkoödeema rintakehän röntgenkuvassa sairaalahoidon alussa
- Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Laskimotromboosin jälkeiset tilat viimeisen kolmen vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Tunnetut allergiat tai yliherkkyys kolloidisille, tärkkelys- tai gelatiini-infuusioliuoksille
- Diabetes mellitus, jossa on merkkejä vakavasta neuropatiasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Munasarjasyöpäpotilaat
Perioperatiiviset primaarisen epiteelin munasarjasyöpäpotilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkka virtsan tuotannon mittaus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 72 tunnin leikkauksen jälkeisenä näytejaksona
|
Tarkka virtsan tuotannon mittaus (anuriajaksojen lukumäärä ja anurian jaksojen kesto minuutteina)
|
Leikkauksen aikana ja 72 tunnin leikkauksen jälkeisenä näytejaksona
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkka virtsan tuotannon mittaus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 72 tunnin leikkauksen jälkeisenä näytejaksona
|
Virtsan tuotannon tarkka mitta (määrä millilitroina)
|
Leikkauksen aikana ja 72 tunnin leikkauksen jälkeisenä näytejaksona
|
|
Biomarkkeri munuaisvaurioille, neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL) ja kreatiniini
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 72 tunnin leikkauksen jälkeisenä näytejaksona
|
Verinäytteen parametrit
|
Leikkauksen aikana ja 72 tunnin leikkauksen jälkeisenä näytejaksona
|
|
Hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
|
Anestesian syvyys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Anestesian syvyyden mittaus Bispectral Index Monitoringin avulla
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Elinten toimintahäiriöt
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 72 tunnin leikkauksen jälkeisenä näytejaksona
|
Leikkauksen aikana ja 72 tunnin leikkauksen jälkeisenä näytejaksona
|
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 72 tunnin leikkauksen jälkeisellä näytejaksolla
|
72 tunnin leikkauksen jälkeisellä näytejaksolla
|
|
|
Kehon painon kehitys
Aikaikkuna: 72 tunnin leikkauksen jälkeisellä näytejaksolla
|
72 tunnin leikkauksen jälkeisellä näytejaksolla
|
|
|
Kesto sairaalan kotiutuskriteerien täyttymiseen asti
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 4 viikon ajan
|
Osallistujia seurataan keskimäärin 4 viikon ajan
|
|
|
ICU- ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osaston ja sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Osallistujia seurataan teho-osaston ja sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
|
Elämänlaatu ja toimintatila
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassa olon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Osallistujia seurataan sairaalassa olon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
|
Tulehdukselliset parametrit
Aikaikkuna: 72 tunnin leikkauksen jälkeisellä näytejaksolla
|
72 tunnin leikkauksen jälkeisellä näytejaksolla
|
|
|
Vasopressoreiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 72 tunnin leikkauksen jälkeisenä näytejaksona
|
Leikkauksen aikana ja 72 tunnin leikkauksen jälkeisenä näytejaksona
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Berlin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPERIA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .