单独使用 LAGB 与胃折叠术 LAGB 的减肥和合并症解决方案
2016年1月12日 更新者：Allison Barrett、Northwell Health
腹腔镜可调节胃束带单独与腹腔镜可调节胃束带联合胃折叠术的减肥和合并症解决方案
本研究的目的是评估将腹腔镜可调节胃束带（又名：膝带手术，LAGB）和腹腔镜胃折叠术（用缝线缝合胃的大曲线）与单独的膝带手术是否会产生结果随着时间的推移，多余的体重会减少得更多。
我们预计在 12 个月时，研究对象体重超标的平均百分比将超过 29%。
研究概览
详细说明
腹腔镜可调节胃束带与胃折叠术相结合将为患者带来持久的减肥益处。
我们预计，与仅使用 LAGB 的对照组相比，研究对象的体重过度减轻百分比 (% EWL) 会更高。
此外，预计研究对象的 % EWL 将与接受腹腔镜 Roux-En-Y 胃绕道手术的患者相似。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
420
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Syosset、New York、美国、11791
- Syosset Hospital - Center for Bariatric Surgical Specialties, 221 Jericho Turnpike
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Syosset、New York、美国、11791
- Syosset Hospital, Center for Bariatric Surgical Specialties
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) > 35
- 符合 ASMBS 和 NIH 减肥手术标准
- ASA I - III 级
- 同意在试验期间不服用会影响体重的任何类型的减肥药（处方药或非处方药）或选择性手术。
- 英语口语和理解
- 心理素质正常。
排除标准：
- 怀孕、肝衰竭或肾衰竭
- 初诊或手术时处于哺乳期的育龄妇女
- 任何妨碍遵守研究的条件
- 减肥手术主任必须根据具体情况评估先前存在的自身免疫性结缔组织病或癌症的病史或存在情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LAGB 和 LGCP
所有研究患者都将接受以下外科手术：腹腔镜可调节胃束带和胃折叠术 (LAGB & LGCP)。 将在所有术后访问中监测超重体重减轻的百分比。 |
所有研究患者将进行以下手术：腹腔镜可调节胃束带和腹腔镜胃折叠术。
将在每次术后访视时监测超重体重减轻百分比。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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% 超重体重减轻 (%EWL)
大体时间：术后 6 个月
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超重在术前确定，并将在每次术后就诊期间进行监测。
超重体重减轻百分比 (%EWL) 将使用在受试者初次会诊期间术前确定的超重百分比作为基线来计算。
将在 6 个月和 12 个月时计算 %EWL 的变化。
然后将 %EWL 与在相同里程碑时仅接受 LAGB 的类似患者队列进行比较。
预计研究患者的 %EWL 将明显更高。
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术后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HgbA1c
大体时间：术后 12 个月
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对于合并诊断为 2 型糖尿病的研究患者，将在术前获得基线 HgbA1c。
还将在 6 个月和 12 个月时获得 HgbA1C，以评估相对于基线 HgbA1C 的变化。
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术后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Robert Ward, MD、North Shore LIJ Health System, Syosset Hospital, Director of Surgery
- 首席研究员：Allison Barrett, MD、North Shore LIJ Health System Syosset Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月8日
首次发布 (估计)
2012年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月12日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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