Vekttap og komorbiditetsoppløsning med LAGB alene vs. LAGB med mageplikasjon
12. januar 2016 oppdatert av: Allison Barrett, Northwell Health
Vekttap og komorbiditetsoppløsning med laparoskopisk justerbart magebånd alene vs. laparoskopisk justerbart magebånd med gastrisk plikasjon
Hensikten med denne forskningsstudien er å evaluere om det å kombinere laparoskopisk justerbart gastrisk bånd (AKA: lap-band surgery, LAGB) og laparoskopisk gastrisk plikasjon (å gjøre stikk i den store kurven av magen med sting) til lap-band kirurgi alene vil resultere i i et større tap av overvekt over tid.
Vi forventer at den gjennomsnittlige prosentandelen av overflødig kroppsvektstap for studiepersoner vil overstige 29 % ved 12 måneder.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk justerbar gastrisk banding når det kombineres med gastrisk plikasjon vil gi pasientene varige fordeler med vekttap.
Vi anslår at prosentandelen av overflødig kroppsvektstap (% EWL) vil være større i studieemner sammenlignet med kontrollgruppen vår med LAGB alene.
Videre forventes det at % EWL i studiepersoner vil være lik pasienter som har laparoskopisk Roux-En-Y gastrisk bypass.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
420
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Syosset, New York, Forente stater, 11791
- Syosset Hospital - Center for Bariatric Surgical Specialties, 221 Jericho Turnpike
-
Syosset, New York, Forente stater, 11791
- Syosset Hospital, Center for Bariatric Surgical Specialties
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 35
- Møt ASMBS og NIH kriterier for vekttapskirurgi
- ASA Klasse I - III
- Godta å avstå fra alle typer vekttapsmedisiner (reseptbelagte eller OTC) eller valgfrie prosedyrer som vil påvirke kroppsvekten i løpet av prøveperioden.
- Engelsk tale og forståelse
- Normalt mentalt kaliber.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, leversvikt eller nyresvikt
- Kvinner i fertil alder som ammer på tidspunktet for første konsultasjon eller på tidspunktet for operasjonen
- Enhver tilstand som hindrer overholdelse av studien
- Anamnese eller tilstedeværelse av allerede eksisterende autoimmun bindevevssykdom eller kreft må vurderes fra sak til sak av direktøren for fedmekirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LAGB og LGCP
Alle studiepasienter vil ha følgende kirurgiske prosedyre: Laparoskopisk justerbar gastrisk banding og gastrisk plikasjon (LAGB & LGCP). Prosentandelen av overflødig kroppsvektstap vil bli overvåket ved alle besøk etter operasjonen. |
Alle studiepasienter vil ha følgende kirurgiske prosedyrer: Laparoskopisk justerbar gastrisk bånd og laparoskopisk gastrisk plikasjon.
% overskytende kroppsvekttap vil bli overvåket ved hvert besøk etter operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% overflødig kroppsvektstap (%EWL)
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Overflødig kroppsvekt identifiseres preoperativt og vil bli overvåket under hvert postoperative besøk.
Prosentandelen av overflødig kroppsvektstap (%EWL) vil bli beregnet ved å bruke som en baseline % overskytende kroppsvekt identifisert preoperativt under forsøkspersonens første konsultasjon.
Endringen i %EWL ved vil bli beregnet ved 6 måneder og 12 måneder.
%EWL vil deretter bli sammenlignet med en lignende kohort av pasienter som hadde LAGB alene ved de samme milepælene.
Det er forventet at studiepasientenes %EWL vil være betydelig høyere.
|
6 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HgbA1c
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
En baseline HgbA1c vil bli oppnådd preoperativt for studiepasienter med en komorbid diagnose av type 2-diabetes.
HgbA1C vil også bli oppnådd etter 6 måneder og 12 måneder for å evaluere endringen fra baseline HgbA1C.
|
12 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Robert Ward, MD, North Shore LIJ Health System, Syosset Hospital, Director of Surgery
- Hovedetterforsker: Allison Barrett, MD, North Shore LIJ Health System Syosset Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-277A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .