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LAGB 단독 대 위 절제술을 사용한 LAGB의 체중 감소 및 동반이환 해결

2016년 1월 12일 업데이트: Allison Barrett, Northwell Health

복강경 조절식 위 밴드 단독 대 위 절제술을 이용한 복강경 조절식 위 밴드의 체중 감소 및 동반 질환 해결

본 연구의 목적은 복강경 조절식 위밴드(일명 LAGB)와 복강경 위복합술(바늘로 위의 큰 만곡을 봉합하는 것)을 랩밴드 수술 단독으로 결합하는 것이 효과가 있는지 평가하는 것입니다. 시간이 지남에 따라 과체중이 더 많이 감소합니다. 우리는 연구 대상자의 평균 초과 체중 감소 비율이 12개월에 29%를 초과할 것으로 예상합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

복강경 조절식 위 밴딩과 위 절제술을 결합하면 환자에게 지속적인 체중 감량 혜택을 제공할 것입니다. 우리는 LAGB만 사용한 대조군과 비교할 때 연구 대상에서 초과 체중 감소 비율(% EWL)이 더 클 것으로 예상하고 있습니다. 또한, 연구 대상자의 % EWL은 복강경 Roux-En-Y 위우회술 환자와 유사할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

420

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Syosset, New York, 미국, 11791
        • Syosset Hospital - Center for Bariatric Surgical Specialties, 221 Jericho Turnpike
      • Syosset, New York, 미국, 11791
        • Syosset Hospital, Center for Bariatric Surgical Specialties

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI) > 35
  • 체중 감소 수술에 대한 ASMBS 및 NIH 기준 충족
  • ASA 클래스 I - III
  • 시험 기간 동안 체중에 영향을 미칠 수 있는 모든 유형의 체중 감량 약물(처방 또는 OTC) 또는 선택적 시술을 삼가는 데 동의합니다.
  • 영어 말하기 및 이해
  • 정상적인 정신 구경.

제외 기준:

  • 임신, 간부전 또는 신부전
  • 초기 상담 시 또는 수술 시 수유 중인 가임기 여성
  • 연구 준수를 방해하는 모든 조건
  • 기존 자가면역 결합 조직 질환 또는 암의 병력 또는 존재는 Bariatric Surgery의 책임자가 사례별로 평가해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LAGB 및 LGCP

모든 연구 환자는 다음과 같은 수술을 받게 됩니다: 복강경 조절식 위 밴딩 및 위 주름술(LAGB & LGCP).

초과 체중 감소의 백분율은 모든 수술 후 방문에서 모니터링됩니다.
절차: LAGB 및 LGCP
모든 연구 환자는 다음 수술을 받게 됩니다: 복강경 조절식 위 밴드 및 복강경 위 주름. 초과 체중 감소 %는 각 수술 후 방문 시 모니터링됩니다.
다른 이름들:
  • 복강경 조절식 위 밴드 및 위 주름

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
% 초과 체중 감소(%EWL)
기간: 시술 후 6개월
초과 체중은 수술 전 확인되며 각 수술 후 방문 동안 모니터링됩니다. 초과 체중 감소의 백분율(%EWL)은 피험자의 초기 상담 중에 수술 전 확인된 초과 체중 %를 기준선으로 사용하여 계산됩니다. %EWL의 변화는 6개월 및 12개월에서 계산됩니다. 그런 다음 %EWL을 동일한 이정표에서 LAGB만 사용한 유사한 환자 코호트와 비교합니다. 연구 환자의 %EWL이 상당히 클 것으로 예상됩니다.
시술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HgbA1c
기간: 시술 후 12개월
기준선 HgbA1c는 제2형 당뇨병의 동반이환 진단을 받은 연구 환자에 대해 수술 전에 얻을 것입니다. 기준선 HgbA1C로부터의 변화를 평가하기 위해 HgbA1C도 6개월 및 12개월에 얻을 것입니다.
시술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

수사관

  • 연구 의자: Robert Ward, MD, North Shore LIJ Health System, Syosset Hospital, Director of Surgery
  • 수석 연구원: Allison Barrett, MD, North Shore LIJ Health System Syosset Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 8일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-277A

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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