Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Viktminskning och komorbiditetslösning med enbart LAGB vs. LAGB med magplikation

12 januari 2016 uppdaterad av: Allison Barrett, Northwell Health

Viktminskning och komorbiditetsupplösning med enbart laparoskopiskt justerbart magband kontra laparoskopiskt justerbart magband med magplikation

Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera huruvida en kombination av laparoskopiskt justerbart magband (AKA: lap-band surgery, LAGB) och laparoskopisk magplikation (att göra instick i den stora kurvan av magen med stygn) med enbart höftbandskirurgi kommer att resultera i en större förlust av övervikt över tiden. Vi räknar med att den genomsnittliga procentandelen av överviktsförlust för försökspersoner kommer att överstiga 29 % vid 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Laparoskopisk justerbar gastrisk banding i kombination med gastrisk applikation ger varaktiga fördelar för viktminskning för patienterna. Vi förutspår att procentandelen av överviktsförlust (% EWL) kommer att vara större i försökspersoner jämfört med vår kontrollgrupp med enbart LAGB. Dessutom förväntas det att % EWL i försökspersoner kommer att likna patienter som har laparoskopisk Roux-En-Y Gastric Bypass.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

420

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Syosset, New York, Förenta staterna, 11791
        • Syosset Hospital - Center for Bariatric Surgical Specialties, 221 Jericho Turnpike
      • Syosset, New York, Förenta staterna, 11791
        • Syosset Hospital, Center for Bariatric Surgical Specialties

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) > 35
  • Möt ASMBS och NIH kriterier för viktminskningskirurgi
  • ASA Klass I - III
  • Gå med på att avstå från alla typer av viktminskningsläkemedel (receptbelagda eller OTC) eller valfria förfaranden som skulle påverka kroppsvikten under hela försöket.
  • Engelsktalande och förståelse
  • Normal mental kaliber.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, leversvikt eller njursvikt
  • Kvinnor i fertil ålder som ammar vid tidpunkten för första konsultation eller vid tidpunkten för operationen
  • Alla villkor som hindrar efterlevnaden av studien
  • Historik eller förekomst av redan existerande autoimmun bindvävssjukdom eller cancer måste utvärderas från fall till fall av direktören för Bariatric Surgery.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LAGB & LGCP

Alla studiepatienter kommer att genomgå följande kirurgiska ingrepp: Laparoskopisk justerbar gastrisk banding och gastrisk plikation (LAGB & LGCP).

Procentandelen av överdriven viktminskning kommer att övervakas vid alla besök efter operation.
Procedur: LAGB & LGCP
Alla studiepatienter kommer att genomgå följande kirurgiska ingrepp: Laparoskopiskt justerbart magband och laparoskopisk magplikation. % överdriven viktminskning kommer att övervakas vid varje besök efter operationen.
Andra namn:
  • Laparoskopiskt justerbart magband och magplikation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% överdriven viktminskning (%EWL)
Tidsram: 6 månader efter proceduren
Överskott av kroppsvikt identifieras preoperativt och kommer att övervakas under varje postoperativt besök. Procentandelen av överflödig kroppsvikt (%EWL) kommer att beräknas med hjälp av den procentuella kroppsvikt som identifierades preoperativt under patientens första konsultation som baslinje. Förändringen i %EWL vid kommer att beräknas vid 6 månader och 12 månader. %EWL kommer sedan att jämföras med en liknande kohort av patienter som hade enbart LAGB vid samma milstolpar. Det förväntas att studiepatienternas %EWL kommer att vara betydligt högre.
6 månader efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HgbA1c
Tidsram: 12 månader efter proceduren
En baslinje HgbA1c kommer att erhållas preoperativt för studiepatienter med en komorbid diagnos av typ 2-diabetes. HgbA1C kommer också att erhållas efter 6 månader och 12 månader för att utvärdera förändringen från baslinjen för HgbA1C.
12 månader efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Utredare

  • Studiestol: Robert Ward, MD, North Shore LIJ Health System, Syosset Hospital, Director of Surgery
  • Huvudutredare: Allison Barrett, MD, North Shore LIJ Health System Syosset Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-277A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dödlig fetma

Kliniska prövningar på LAGB & LGCP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera