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Pérdida de peso y resolución de comorbilidad con LAGB solo versus LAGB con plicatura gástrica

12 de enero de 2016 actualizado por: Allison Barrett, Northwell Health

Resolución de pérdida de peso y comorbilidad con banda gástrica ajustable laparoscópica sola versus banda gástrica ajustable laparoscópica con plicatura gástrica

El propósito de este estudio de investigación es evaluar si la combinación de la banda gástrica ajustable laparoscópica (también conocida como cirugía de banda gástrica, LAGB) y la plicatura gástrica laparoscópica (hacer pliegues en la gran curva del estómago con puntos) con la cirugía de banda gástrica sola dará como resultado en una mayor pérdida del exceso de peso a lo largo del tiempo. Anticipamos que el porcentaje promedio de pérdida de exceso de peso corporal para los sujetos del estudio superará el 29 % a los 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La banda gástrica ajustable laparoscópica, cuando se combina con la plicatura gástrica, proporcionará beneficios duraderos de pérdida de peso a los pacientes. Proyectamos que el porcentaje de exceso de pérdida de peso corporal (% EWL) será mayor en los sujetos del estudio en comparación con nuestro grupo de control con LAGB solo. Además, se anticipa que el % de EWL en los sujetos del estudio será similar al de los pacientes que tienen una derivación gástrica en Y de Roux laparoscópica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

420

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Syosset, New York, Estados Unidos, 11791
        • Syosset Hospital - Center for Bariatric Surgical Specialties, 221 Jericho Turnpike
      • Syosset, New York, Estados Unidos, 11791
        • Syosset Hospital, Center for Bariatric Surgical Specialties

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) > 35
  • Cumple con los criterios de ASMBS y NIH para la cirugía de pérdida de peso
  • ASA Clase I - III
  • Aceptar abstenerse de cualquier tipo de medicamento para bajar de peso (recetado o de venta libre) o procedimiento electivo que pueda afectar el peso corporal durante la duración del ensayo.
  • Inglés hablado y comprensión
  • Calibre mental normal.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, insuficiencia hepática o insuficiencia renal
  • Mujeres en edad fértil que amamantan en el momento de la consulta inicial o en el momento de la cirugía
  • Cualquier condición que impida el cumplimiento del estudio.
  • El Director de Cirugía Bariátrica debe evaluar caso por caso el historial o la presencia de una enfermedad autoinmune del tejido conectivo o cáncer preexistentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LAGB y LGCP

Todos los pacientes del estudio se someterán al siguiente procedimiento quirúrgico: banda gástrica ajustable laparoscópica y plicatura gástrica (LAGB y LGCP).

El porcentaje de exceso de pérdida de peso corporal se controlará en todas las visitas posteriores a la operación.
Procedimiento: LAGB y LGCP
Todos los pacientes del estudio se someterán a los siguientes procedimientos quirúrgicos: banda gástrica ajustable laparoscópica y plicatura gástrica laparoscópica. El % de exceso de pérdida de peso corporal se controlará en cada visita posoperatoria.
Otros nombres:
  • Banda gástrica ajustable laparoscópica y plicatura gástrica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de exceso de pérdida de peso corporal (%EWL)
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
El exceso de peso corporal se identifica antes de la operación y se controlará durante cada visita postoperatoria. El porcentaje de exceso de pérdida de peso corporal (%EWL) se calculará utilizando como referencia el % de exceso de peso corporal identificado antes de la operación durante la consulta inicial del sujeto. El cambio en %EWL at se calculará a los 6 meses y 12 meses. Luego, el %EWL se comparará con una cohorte similar de pacientes que tenían LAGB solo en los mismos hitos. Se anticipa que el %EWL de los pacientes del estudio será significativamente mayor.
6 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HgbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
Se obtendrá una HgbA1c inicial antes de la operación para los pacientes del estudio con un diagnóstico comórbido de diabetes tipo 2. También se obtendrá HgbA1C a los 6 y 12 meses para evaluar el cambio con respecto a la HgbA1C inicial.
12 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Northwell Health

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert Ward, MD, North Shore LIJ Health System, Syosset Hospital, Director of Surgery
  • Investigador principal: Allison Barrett, MD, North Shore LIJ Health System Syosset Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-277A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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