Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægttab og komorbiditetsløsning med LAGB alene vs. LAGB med maveplikation

12. januar 2016 opdateret af: Allison Barrett, Northwell Health

Vægttab og komorbiditetsopløsning med laparoskopisk justerbart mavebånd alene vs. laparoskopisk justerbart mavebånd med gastrisk plikation

Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere, om kombination af laparoskopisk justerbar mavebånd (AKA: lap-band surgery, LAGB) og laparoskopisk gastrisk plication (frembringelse af tucks i den store kurve af maven med sting) til lap-band operation alene vil resultere i i et større tab af overvægt over tid. Vi forventer, at den gennemsnitlige procentdel af overskydende kropsvægttab for forsøgspersoner vil overstige 29 % efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk justerbar gastrisk banding, når det kombineres med gastrisk applikation, vil give patienter varige fordele ved vægttab. Vi fremskriver, at procentdelen af ​​overskydende kropsvægttab (% EWL) vil være større hos forsøgspersoner sammenlignet med vores kontrolgruppe med LAGB alene. Endvidere forventes det, at % EWL i forsøgspersoner vil svare til patienter, der har laparoskopisk Roux-En-Y gastrisk bypass.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Syosset, New York, Forenede Stater, 11791
        • Syosset Hospital - Center for Bariatric Surgical Specialties, 221 Jericho Turnpike
      • Syosset, New York, Forenede Stater, 11791
        • Syosset Hospital, Center for Bariatric Surgical Specialties

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) > 35
  • Opfyld ASMBS og NIH kriterier for vægttabskirurgi
  • ASA Klasse I - III
  • Accepter at afstå fra enhver form for vægttabsmedicin (receptpligtig eller OTC) eller valgfri procedure, der vil påvirke kropsvægten i hele forsøgets varighed.
  • Engelsk tale og forståelse
  • Normal mental kaliber.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, leversvigt eller nyresvigt
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ammer på tidspunktet for den første konsultation eller på tidspunktet for operationen
  • Enhver betingelse, der udelukker overholdelse af undersøgelsen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af allerede eksisterende autoimmun bindevævssygdom eller cancer skal vurderes fra sag til sag af direktøren for fedmekirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LAGB & LGCP

Alle undersøgelsespatienter vil have følgende kirurgiske procedure: Laparoskopisk justerbar gastrisk banding og gastrisk plikation (LAGB & LGCP).

Procentdelen af ​​overskydende kropsvægttab vil blive overvåget ved alle post op besøg.
Procedure: LAGB & LGCP
Alle undersøgelsespatienter vil have følgende kirurgiske procedurer: Laparoskopisk justerbar gastrisk bånd og laparoskopisk gastrisk plikation. % overskydende kropsvægttab vil blive overvåget ved hvert post op besøg.
Andre navne:
  • Laparoskopisk justerbar mavebånd og maveplikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% overskydende kropsvægttab (%EWL)
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Overskydende kropsvægt identificeres præoperativt og vil blive overvåget under hvert postoperativt besøg. Procentdelen af ​​overskydende kropsvægttab (%EWL) vil blive beregnet ved at bruge den procentvise overskydende kropsvægt, der blev identificeret præoperativt under forsøgspersonens første konsultation, som udgangspunkt. Ændringen i %EWL ved vil blive beregnet til 6 måneder og 12 måneder. %EWL vil derefter blive sammenlignet med en lignende kohorte af patienter, som havde LAGB alene ved de samme milepæle. Det forventes, at undersøgelsespatienters %EWL vil være væsentligt højere.
6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HgbA1c
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
En baseline HgbA1c vil blive opnået præoperativt for undersøgelsespatienter med en komorbid diagnose af type 2-diabetes. HgbA1C vil også blive opnået efter 6 måneder og 12 måneder for at evaluere ændringen fra baseline HgbA1C.
12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Studiestol: Robert Ward, MD, North Shore LIJ Health System, Syosset Hospital, Director of Surgery
  • Ledende efterforsker: Allison Barrett, MD, North Shore LIJ Health System Syosset Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-277A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Kliniske forsøg med LAGB & LGCP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner