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Perda de peso e resolução de comorbidades apenas com LAGB vs. LAGB com plicatura gástrica

12 de janeiro de 2016 atualizado por: Allison Barrett, Northwell Health

Perda de peso e resolução de comorbidades com banda gástrica ajustável laparoscópica isoladamente vs. banda gástrica ajustável laparoscópica com plicatura gástrica

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar se a combinação de banda gástrica ajustável laparoscópica (AKA: lap-band surgery, LAGB) e plicatura gástrica laparoscópica (fazendo dobras na grande curva do estômago com pontos) para cirurgia de banda volta sozinho resultará em uma maior perda do excesso de peso ao longo do tempo. Prevemos que a porcentagem média de perda de excesso de peso corporal para os sujeitos do estudo excederá 29% em 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Banda Gástrica Ajustável Laparoscópica, quando combinada com a plicatura gástrica, proporcionará benefícios duradouros de perda de peso aos pacientes. Estamos projetando que o percentual de Perda de Excesso de Peso Corporal (% EWL) será maior nos sujeitos do estudo quando comparado com nosso grupo de controle com LAGB sozinho. Além disso, prevê-se que a % EWL nos participantes do estudo seja semelhante à dos pacientes com Bypass Gástrico Roux-En-Y laparoscópico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

420

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Syosset, New York, Estados Unidos, 11791
        • Syosset Hospital - Center for Bariatric Surgical Specialties, 221 Jericho Turnpike
      • Syosset, New York, Estados Unidos, 11791
        • Syosset Hospital, Center for Bariatric Surgical Specialties

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) > 35
  • Atende aos critérios ASMBS e NIH para cirurgia para perda de peso
  • ASA Classe I - III
  • Concordar em abster-se de qualquer tipo de medicamento para perda de peso (prescrito ou OTC) ou procedimento eletivo que possa afetar o peso corporal durante o estudo.
  • Inglês falando e compreensão
  • Calibre mental normal.

Critério de exclusão:

  • Gravidez, insuficiência hepática ou insuficiência renal
  • Mulheres com potencial para engravidar lactantes no momento da consulta inicial ou no momento da cirurgia
  • Qualquer condição que impeça o cumprimento do estudo
  • A história ou presença de doença autoimune preexistente do tecido conjuntivo ou câncer deve ser avaliada caso a caso pelo Diretor de Cirurgia Bariátrica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LAGB & LGCP

Todos os pacientes do estudo passarão pelo seguinte procedimento cirúrgico: Banda Gástrica Ajustável Laparoscópica e Plicatura Gástrica (LAGB & LGCP).

A porcentagem de Perda de Excesso de Peso Corporal será monitorada em todas as visitas pós-operatórias.
Procedimento: LAGB & LGCP
Todos os pacientes do estudo passarão pelos seguintes procedimentos cirúrgicos: Banda Gástrica Ajustável Laparoscópica e Plicatura Gástrica Laparoscópica. A % de perda de peso corporal em excesso será monitorada em cada visita pós-operatória.
Outros nomes:
  • Banda gástrica ajustável laparoscópica e plicatura gástrica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de Excesso de Peso Corporal (%EWL)
Prazo: 6 meses pós procedimento
O excesso de peso corporal é identificado no pré-operatório e será monitorado durante cada consulta pós-operatória. A porcentagem de Perda de Excesso de Peso Corporal (%EWL) será calculada usando como linha de base a % de Excesso de Peso Corporal identificada no pré-operatório durante a consulta inicial do sujeito. A alteração em %EWL será calculada em 6 meses e 12 meses. O %EWL será então comparado a uma coorte semelhante de pacientes que tiveram o LAGB sozinho nos mesmos marcos. Prevê-se que o %EWL dos pacientes do estudo seja significativamente maior.
6 meses pós procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HgbA1c
Prazo: 12 meses pós procedimento
Uma linha de base de HgbA1c será obtida no pré-operatório para pacientes do estudo com diagnóstico de comorbidade de diabetes tipo 2. O HgbA1C também será obtido aos 6 meses e 12 meses para avaliar a alteração do HgbA1C basal.
12 meses pós procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwell Health

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robert Ward, MD, North Shore LIJ Health System, Syosset Hospital, Director of Surgery
  • Investigador principal: Allison Barrett, MD, North Shore LIJ Health System Syosset Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-277A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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