Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrata masy ciała i rozwiązanie chorób współistniejących z samym LAGB vs. LAGB z powikłaniem żołądka

12 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Allison Barrett, Northwell Health

Utrata masy ciała i rozwiązanie problemów współistniejących z samą laparoskopową regulowaną opaską żołądkową w porównaniu z laparoskopową regulowaną opaską żołądkową z założeniem żołądka

Celem tego badania jest ocena, czy połączenie laparoskopowej regulowanej opaski żołądkowej (AKA: lap-band, LAGB) i laparoskopowej plikacji żołądka (zakładanie szwów w dużym łuku żołądka) z samą operacją opaski biodrowej przyniesie w większej utracie nadwagi w czasie. Przewidujemy, że średni procent nadmiernej utraty masy ciała dla badanych przekroczy 29% po 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Laparoskopowa regulowana opaska żołądkowa w połączeniu z plastyką żołądka zapewni pacjentom trwałe korzyści w zakresie utraty wagi. Przewidujemy, że odsetek nadmiernej utraty masy ciała (% EWL) będzie większy u badanych osób w porównaniu z naszą grupą kontrolną z samym LAGB. Ponadto przewiduje się, że % EWL u uczestników badania będzie podobny do pacjentów z laparoskopowym pomostowaniem żołądka metodą Roux-En-Y.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Syosset, New York, Stany Zjednoczone, 11791
        • Syosset Hospital - Center for Bariatric Surgical Specialties, 221 Jericho Turnpike
      • Syosset, New York, Stany Zjednoczone, 11791
        • Syosset Hospital, Center for Bariatric Surgical Specialties

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35
  • Spełnij kryteria ASMBS i NIH dotyczące chirurgii utraty wagi
  • ASA klasa I - III
  • Zgódź się na powstrzymanie się od wszelkiego rodzaju leków odchudzających (na receptę lub OTC) lub zabiegów planowych, które mogłyby wpłynąć na masę ciała na czas trwania badania.
  • Mówienie i rozumienie języka angielskiego
  • Normalny kaliber mentalny.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, niewydolność wątroby lub niewydolność nerek
  • Kobiety w wieku rozrodczym karmiące w momencie pierwszej konsultacji lub w czasie operacji
  • Każdy warunek, który wyklucza zgodność z badaniem
  • Historia lub obecność wcześniej istniejącej autoimmunologicznej choroby tkanki łącznej lub raka musi być oceniana indywidualnie dla każdego przypadku przez Dyrektora Chirurgii Bariatrycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LAGB i LGCP

Wszyscy badani pacjenci zostaną poddani następującemu zabiegowi chirurgicznemu: laparoskopowa regulowana opaska żołądkowa i plastyka żołądka (LAGB i LGCP).

Procent utraty nadmiernej masy ciała będzie monitorowany podczas wszystkich wizyt pooperacyjnych.
Procedura: LAGB i LGCP
Wszyscy badani pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom chirurgicznym: laparoskopowa regulowana opaska żołądkowa i laparoskopowa aplikacja żołądka. % Nadmiernej Utraty Masy Ciała będzie monitorowany podczas każdej wizyty pooperacyjnej.
Inne nazwy:
  • Laparoskopowa regulowana opaska żołądkowa i aplikacja żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% Nadmiernej Utraty Masy Ciała (%EWL)
Ramy czasowe: Procedura po 6 miesiącach
Nadmierna masa ciała jest identyfikowana przed operacją i będzie monitorowana podczas każdej wizyty pooperacyjnej. Procent utraty nadmiernej masy ciała (%EWL) zostanie obliczony na podstawie procentowej dodatkowej masy ciała określonej przed operacją podczas wstępnej konsultacji pacjenta. Zmiana %EWL o zostanie obliczona po 6 i 12 miesiącach. %EWL zostanie następnie porównany z podobną kohortą pacjentów, którzy mieli samo LAGB w tych samych kamieniach milowych. Oczekuje się, że %EWL badanych pacjentów będzie znacznie większy.
Procedura po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HgbA1c
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
Wyjściowe stężenie HgbA1c zostanie uzyskane przed operacją u badanych pacjentów ze współistniejącą cukrzycą typu 2. HgbA1C będzie również oznaczane po 6 i 12 miesiącach w celu oceny zmiany HgbA1C w stosunku do wartości wyjściowej.
Procedura po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert Ward, MD, North Shore LIJ Health System, Syosset Hospital, Director of Surgery
  • Główny śledczy: Allison Barrett, MD, North Shore LIJ Health System Syosset Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-277A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LAGB i LGCP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj